健康な被験者におけるMT-7117の安全性、忍容性および薬物動態を調査する研究
2017年7月24日 更新者：Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
健康な被験者におけるMT-7117の単回および複数回の漸増用量の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を調査するための無作為化二重盲検プラセボ対照第I相試験
この研究の目的は、健康な被験者における MT-7117 の安全性、忍容性、および薬物動態を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
144
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
United Kingdom、イギリス
- Investigational center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康で、臨床的に重大な病気や病気に罹っていない
- 18～55歳の男性または女性被験者、または65歳以上の高齢男性被験者
- 体重が男性で 60 kg 以上、女性で 50 kg 以上、BMI が 18 ～ 30 kg/m2 の範囲
除外基準:
- 前年にIMPの投与を伴う3つ以上の臨床研究、または12週間以内に何らかの研究に参加した
- 臨床的に重大な内分泌疾患、甲状腺疾患、肝臓疾患、呼吸器疾患、胃腸疾患、腎臓疾患、心血管疾患、または皮膚疾患、または重大な精神医学的/精神病性疾患の病歴
- 臨床関連の異常な病歴、身体所見、または検査値
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：単回漸増用量、MT-7117 またはプラセボ
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実験的：複数回漸増用量、MT-7117 またはプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象のある参加者の数によって測定された安全性と忍容性
時間枠：Day56まで
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Day56まで
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バイタルサインによって測定される安全性と忍容性
時間枠：Day56まで
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Day56まで
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身体検査によって測定される安全性と忍容性
時間枠：Day56まで
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Day56まで
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ECG によって測定された安全性と忍容性
時間枠：Day21まで
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Day21まで
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実験室の安全性評価によって測定された安全性と忍容性
時間枠：Day21まで
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Day21まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与後96時間
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投与後96時間
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血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与後96時間
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投与後96時間
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最大血漿濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：投与後96時間
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投与後96時間
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血漿中の見かけの消失半減期
時間枠：投与後96時間
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投与後96時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月24日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MT-7117-E01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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