Исследование по изучению безопасности, переносимости и фармакокинетики MT-7117 у здоровых субъектов
24 июля 2017 г. обновлено: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы I для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократных и многократных возрастающих доз MT-7117 у здоровых субъектов
Целью данного исследования является изучение безопасности, переносимости и фармакокинетики МТ-7117 у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
144
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
United Kingdom, Соединенное Королевство
- Investigational center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоров и свободен от клинически значимого заболевания или болезни
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 55 лет или пожилые субъекты мужского пола в возрасте ≥65 лет.
- Масса тела ≥60 кг у мужчин и ≥50 кг у женщин, индекс массы тела от 18 до 30 кг/м2.
Критерий исключения:
- Участвовал в более чем трех клинических исследованиях, связанных с введением ИЛП в течение предыдущего года, или в любом исследовании в течение 12 недель.
- Клинически значимое заболевание эндокринной системы, щитовидной железы, печени, органов дыхания, желудочно-кишечного тракта, почек, сердечно-сосудистой системы или кожи, или любое серьезное психическое/психотическое расстройство в анамнезе
- Клинически значимые отклонения от нормы в анамнезе, физические данные или лабораторные показатели
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Разовая возрастающая доза, MT-7117 или плацебо
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Множественная восходящая доза, MT-7117 или плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость, измеряемые количеством участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до дня 56
|
до дня 56
|
|
Безопасность и переносимость, измеряемые показателями жизненно важных функций
Временное ограничение: до дня 56
|
до дня 56
|
|
Безопасность и переносимость, измеренные при физическом осмотре
Временное ограничение: до дня 56
|
до дня 56
|
|
Безопасность и переносимость по данным ЭКГ
Временное ограничение: до 21 дня
|
до 21 дня
|
|
Безопасность и переносимость, измеренные лабораторными оценками безопасности
Временное ограничение: до 21 дня
|
до 21 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 96 часов после введения дозы
|
96 часов после введения дозы
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: 96 часов после введения дозы
|
96 часов после введения дозы
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: 96 часов после введения дозы
|
96 часов после введения дозы
|
|
Кажущийся период полувыведения из плазмы
Временное ограничение: 96 часов после введения дозы
|
96 часов после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MT-7117-E01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .