Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky MT-7117 u zdravých subjektů

24. července 2017 aktualizováno: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie fáze I ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednotlivých a vícenásobných vzestupných dávek MT-7117 u zdravých subjektů

Účelem této studie je zkoumat bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku MT-7117 u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

144

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý a bez klinicky významných onemocnění nebo onemocnění
  • Muži nebo ženy ve věku 18 až 55 let nebo starší muži ve věku ≥ 65 let
  • Tělesná hmotnost ≥60 kg u mužů a ≥50 kg u žen a index tělesné hmotnosti v rozmezí od 18 do 30 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Účastnil se více než tří klinických studií zahrnujících podávání IMP v předchozím roce nebo jakékoli studie během 12 týdnů
  • Klinicky významné endokrinní onemocnění, onemocnění štítné žlázy, jater, dýchacích cest, gastrointestinálního traktu, ledvin, kardiovaskulární nebo kožní onemocnění, nebo anamnéza jakékoli významné psychiatrické/psychotické poruchy
  • Klinicky relevantní abnormální anamnéza, fyzikální nálezy nebo laboratorní hodnoty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Jedna vzestupná dávka, MT-7117 nebo Placebo
Lék: Placebo
Lék: MT-7117
EXPERIMENTÁLNÍ: Vícenásobná vzestupná dávka, MT-7117 nebo Placebo
Lék: Placebo
Lék: MT-7117

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost měřená počtem účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: až do dne 56
až do dne 56
Bezpečnost a snášenlivost měřená vitálními funkcemi
Časové okno: až do dne 56
až do dne 56
Bezpečnost a snášenlivost měřená fyzikálním vyšetřením
Časové okno: až do dne 56
až do dne 56
Bezpečnost a snášenlivost měřená EKG
Časové okno: do dne 21
do dne 21
Bezpečnost a snášenlivost měřená laboratorním hodnocením bezpečnosti
Časové okno: do dne 21
do dne 21

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 96 hodin po dávce
96 hodin po dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: 96 hodin po dávce
96 hodin po dávce
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: 96 hodin po dávce
96 hodin po dávce
Zdánlivý poločas eliminace v plazmě
Časové okno: 96 hodin po dávce
96 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2016

První zveřejněno (ODHAD)

15. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MT-7117-E01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit