건강한 피험자에서 MT-7117의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 연구
2017년 7월 24일 업데이트: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
건강한 피험자에서 MT-7117의 단일 및 다중 상승 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 1상 연구
이 연구의 목적은 건강한 피험자에서 MT-7117의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
144
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
United Kingdom, 영국
- Investigational center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강하고 임상적으로 중요한 질병이나 질병이 없음
- 18~55세의 남성 또는 여성 피험자 또는 65세 이상의 노인 남성 피험자
- 체중이 수컷 ≥60kg, 암컷 ≥50kg이고 체질량 지수가 18~30kg/m2
제외 기준:
- 전년도에 IMP 투여와 관련된 3개 이상의 임상 연구 또는 12주 이내의 모든 연구에 참여
- 임상적으로 유의한 내분비, 갑상선, 간, 호흡기, 위장, 신장, 심혈관 또는 피부 질환, 또는 정신/정신병 질환의 병력
- 임상적으로 관련된 이상 병력, 신체적 소견 또는 검사 결과
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 상승 용량, MT-7117 또는 위약
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실험적: 다중 상승 용량, MT-7117 또는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용이 있는 참가자 수로 측정한 안전성 및 내약성
기간: Day56까지
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Day56까지
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활력 징후로 측정한 안전성 및 내약성
기간: Day56까지
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Day56까지
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신체 검사로 측정한 안전성 및 내약성
기간: Day56까지
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Day56까지
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ECG로 측정한 안전성 및 내약성
기간: 21일까지
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21일까지
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실험실 안전 평가로 측정한 안전성 및 내약성
기간: 21일까지
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21일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 96시간
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투여 후 96시간
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 투여 후 96시간
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투여 후 96시간
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최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 후 96시간
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투여 후 96시간
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혈장에서 명백한 제거 반감기
기간: 투여 후 96시간
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투여 후 96시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 14일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MT-7117-E01
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로