Tanulmány az MT-7117 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálatára egészséges alanyokon
2017. július 24. frissítette: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos I. fázisú vizsgálat az MT-7117 egyszeri és többszörös növekvő dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának vizsgálatára egészséges alanyokban
E vizsgálat célja az MT-7117 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálata egészséges alanyokon.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
144
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
United Kingdom, Egyesült Királyság
- Investigational center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges és klinikailag jelentős betegségtől vagy betegségtől mentes
- 18 és 55 év közötti férfi vagy női alanyok vagy 65 év feletti idős férfi alanyok
- Férfiaknál ≥60 kg, nőknél ≥50 kg testtömeg és 18-30 kg/m2 testtömeg-index
Kizárási kritériumok:
- Részt vett több mint három klinikai vizsgálatban, amelyekben IMP-t adtak az előző évben, vagy bármely 12 héten belüli vizsgálatban
- Klinikailag jelentős endokrin, pajzsmirigy-, máj-, légúti, gyomor-bélrendszeri, vese-, szív- és érrendszeri vagy bőrbetegség, vagy bármilyen jelentős pszichiátriai/pszichotikus betegség a kórtörténetében
- Klinikailag releváns kóros kórtörténet, fizikai leletek vagy laboratóriumi értékek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Egyszeri növekvő adag, MT-7117 vagy Placebo
|
|
|
KÍSÉRLETI: Többszörös növekvő adag, MT-7117 vagy Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonság és tolerálhatóság a nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők számával mérve
Időkeret: 56. napig
|
56. napig
|
|
Biztonság és tolerálhatóság az életjelekkel mérve
Időkeret: 56. napig
|
56. napig
|
|
Biztonság és tolerálhatóság fizikális vizsgálattal mérve
Időkeret: 56. napig
|
56. napig
|
|
Biztonság és tolerálhatóság EKG-val mérve
Időkeret: 21. napig
|
21. napig
|
|
Biztonság és tolerálhatóság laboratóriumi biztonsági értékelésekkel mérve
Időkeret: 21. napig
|
21. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 96 órával az adagolás után
|
96 órával az adagolás után
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 96 órával az adagolás után
|
96 órával az adagolás után
|
|
A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: 96 órával az adagolás után
|
96 órával az adagolás után
|
|
Látszólagos eliminációs felezési idő a plazmában
Időkeret: 96 órával az adagolás után
|
96 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 14.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. július 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. július 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 24.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MT-7117-E01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság