Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til MT-7117 hos friske personer

24. juli 2017 oppdatert av: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase I-studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til enkeltstående og multiple stigende doser av MT-7117 hos friske personer

Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til MT-7117 hos friske personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

144

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • United Kingdom, Storbritannia
        • Investigational center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sunn og fri for klinisk signifikant sykdom eller sykdom
  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 55 år eller eldre mannlige forsøkspersoner i alderen ≥65
  • En kroppsvekt på ≥60 kg for menn og ≥50 kg for kvinner, og en kroppsmasseindeks fra 18 til 30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Deltok i mer enn tre kliniske studier som involverte administrering av en IMP i det foregående året, eller en hvilken som helst studie innen 12 uker
  • Klinisk signifikant endokrin, skjoldbruskkjertel, lever-, respiratorisk, gastrointestinal, nyre-, kardiovaskulær eller hudsykdom, eller historie med noen betydelig psykiatrisk/psykotisk lidelse
  • Klinisk relevant unormal sykehistorie, fysiske funn eller laboratorieverdier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Enkel stigende dose, MT-7117 eller placebo
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: MT-7117
EKSPERIMENTELL: Multippel stigende dose, MT-7117 eller placebo
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: MT-7117

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet målt ved antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: frem til dag 56
frem til dag 56
Sikkerhet og tolerabilitet målt ved vitale tegn
Tidsramme: frem til dag 56
frem til dag 56
Sikkerhet og tolerabilitet målt ved fysisk undersøkelse
Tidsramme: frem til dag 56
frem til dag 56
Sikkerhet og tolerabilitet målt med EKG
Tidsramme: frem til dag 21
frem til dag 21
Sikkerhet og tolerabilitet målt ved laboratoriesikkerhetsvurderinger
Tidsramme: frem til dag 21
frem til dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 96 timer etter dose
96 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: 96 timer etter dose
96 timer etter dose
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 96 timer etter dose
96 timer etter dose
Tilsynelatende eliminasjonshalveringstid i plasma
Tidsramme: 96 timer etter dose
96 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

15. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MT-7117-E01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere