Un estudio para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de MT-7117 en sujetos sanos
24 de julio de 2017 actualizado por: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Un estudio de fase I aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis únicas y múltiples ascendentes de MT-7117 en sujetos sanos
El propósito de este estudio es investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de MT-7117 en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
144
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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United Kingdom, Reino Unido
- Investigational center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sano y libre de enfermedades o enfermedades clínicamente significativas.
- Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 55 años o sujetos masculinos de edad avanzada ≥65 años
- Un peso corporal de ≥60 kg para hombres y ≥50 kg para mujeres, y un índice de masa corporal de 18 a 30 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Participó en más de tres estudios clínicos que involucraron la administración de un IMP en el año anterior, o cualquier estudio dentro de las 12 semanas.
- Enfermedad endocrina, tiroidea, hepática, respiratoria, gastrointestinal, renal, cardiovascular o de la piel clínicamente significativa, o antecedentes de cualquier trastorno psiquiátrico/psicótico significativo
- Historial médico anormal clínicamente relevante, hallazgos físicos o valores de laboratorio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Dosis única ascendente, MT-7117 o Placebo
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EXPERIMENTAL: Dosis múltiple ascendente, MT-7117 o Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad medidas por el número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta el día 56
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hasta el día 56
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Seguridad y tolerabilidad medidas por signos vitales
Periodo de tiempo: hasta el día 56
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hasta el día 56
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Seguridad y tolerabilidad medidas por examen físico
Periodo de tiempo: hasta el día 56
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hasta el día 56
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Seguridad y tolerabilidad medidas por ECG
Periodo de tiempo: hasta el día 21
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hasta el día 21
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Seguridad y tolerabilidad medidas por evaluaciones de seguridad de laboratorio
Periodo de tiempo: hasta el día 21
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hasta el día 21
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 96 horas después de la dosis
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96 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: 96 horas después de la dosis
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96 horas después de la dosis
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: 96 horas después de la dosis
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96 horas después de la dosis
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Vida media de eliminación aparente en plasma
Periodo de tiempo: 96 horas después de la dosis
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96 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MT-7117-E01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .