Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki MT-7117 u zdrowych osób

24 lipca 2017 zaktualizowane przez: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy I w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek MT-7117 u zdrowych osób

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki MT-7117 u zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

144

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy i wolny od klinicznie istotnej choroby lub choroby
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat lub mężczyźni w wieku ≥65 lat
  • Masa ciała ≥60 kg dla mężczyzn i ≥50 kg dla kobiet oraz wskaźnik masy ciała w zakresie od 18 do 30 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczył w więcej niż trzech badaniach klinicznych obejmujących podawanie IMP w poprzednim roku lub w jakimkolwiek badaniu w ciągu 12 tygodni
  • Klinicznie istotna choroba endokrynologiczna, tarczycowa, wątrobowa, oddechowa, żołądkowo-jelitowa, nerek, sercowo-naczyniowa lub skórna lub jakiekolwiek istotne zaburzenie psychiczne/psychotyczne w wywiadzie
  • Klinicznie istotna nieprawidłowa historia medyczna, objawy fizyczne lub wartości laboratoryjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pojedyncza rosnąca dawka, MT-7117 lub Placebo
Lek: Placebo
Lek: MT-7117
EKSPERYMENTALNY: Wielokrotna rosnąca dawka, MT-7117 lub Placebo
Lek: Placebo
Lek: MT-7117

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzone liczbą uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do dnia 56
do dnia 56
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzone parametrami życiowymi
Ramy czasowe: do dnia 56
do dnia 56
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzone na podstawie badania fizykalnego
Ramy czasowe: do dnia 56
do dnia 56
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzone za pomocą EKG
Ramy czasowe: do dnia 21
do dnia 21
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzone laboratoryjną oceną bezpieczeństwa
Ramy czasowe: do dnia 21
do dnia 21

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 96 godzin po podaniu
96 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: 96 godzin po podaniu
96 godzin po podaniu
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: 96 godzin po podaniu
96 godzin po podaniu
Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji w osoczu
Ramy czasowe: 96 godzin po podaniu
96 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MT-7117-E01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj