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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von MT-7117 bei gesunden Probanden

24. Juli 2017 aktualisiert von: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einzelner und mehrfach aufsteigender Dosen von MT-7117 bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von MT-7117 bei gesunden Probanden zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund und frei von klinisch bedeutsamen Krankheiten oder Beschwerden
  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren oder ältere männliche Probanden im Alter von ≥65 Jahren
  • Ein Körpergewicht von ≥60 kg für Männer und ≥50 kg für Frauen und ein Body-Mass-Index zwischen 18 und 30 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an mehr als drei klinischen Studien zur Verabreichung eines IMP im Vorjahr oder an einer Studie innerhalb von 12 Wochen
  • Klinisch signifikante endokrine, Schilddrüsen-, Leber-, Atemwegs-, Magen-Darm-, Nieren-, Herz-Kreislauf- oder Hauterkrankung oder Vorgeschichte einer signifikanten psychiatrischen/psychotischen Erkrankung
  • Klinisch relevante abnormale Anamnese, körperliche Befunde oder Laborwerte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Einzelne aufsteigende Dosis, MT-7117 oder Placebo
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: MT-7117
EXPERIMENTAL: Mehrfach aufsteigende Dosis, MT-7117 oder Placebo
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: MT-7117

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit gemessen an der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis Tag56
bis Tag56
Sicherheit und Verträglichkeit gemessen anhand der Vitalfunktionen
Zeitfenster: bis Tag56
bis Tag56
Sicherheit und Verträglichkeit, gemessen durch körperliche Untersuchung
Zeitfenster: bis Tag56
bis Tag56
Sicherheit und Verträglichkeit gemessen per EKG
Zeitfenster: bis zum 21. Tag
bis zum 21. Tag
Sicherheit und Verträglichkeit, gemessen durch Laborsicherheitsbewertungen
Zeitfenster: bis zum 21. Tag
bis zum 21. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 96 Stunden nach der Einnahme
96 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 96 Stunden nach der Einnahme
96 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 96 Stunden nach der Einnahme
96 Stunden nach der Einnahme
Scheinbare Eliminationshalbwertszeit im Plasma
Zeitfenster: 96 Stunden nach der Einnahme
96 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MT-7117-E01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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