Une étude pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du MT-7117 chez des sujets sains
24 juillet 2017 mis à jour par: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Une étude de phase I randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses ascendantes uniques et multiples de MT-7117 chez des sujets sains
Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du MT-7117 chez des sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
144
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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United Kingdom, Royaume-Uni
- Investigational center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sain et exempt de maladie ou de maladie cliniquement significative
- Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 55 ans ou sujets masculins âgés âgés de ≥ 65 ans
- Un poids corporel ≥60 kg pour les hommes et ≥50 kg pour les femmes, et un indice de masse corporelle compris entre 18 et 30 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Participation à plus de trois études cliniques impliquant l'administration d'un IMP au cours de l'année précédente, ou à toute étude dans les 12 semaines
- Maladie endocrinienne, thyroïdienne, hépatique, respiratoire, gastro-intestinale, rénale, cardiovasculaire ou cutanée cliniquement significative, ou antécédents de tout trouble psychiatrique/psychotique important
- Antécédents médicaux, résultats physiques ou valeurs de laboratoire anormaux cliniquement pertinents
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Dose croissante unique, MT-7117 ou Placebo
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EXPÉRIMENTAL: Dose croissante multiple, MT-7117 ou Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Innocuité et tolérance mesurées par le nombre de participants présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'au Jour56
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jusqu'au Jour56
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Sécurité et tolérance mesurées par les signes vitaux
Délai: jusqu'au Jour56
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jusqu'au Jour56
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Sécurité et tolérance mesurées par examen physique
Délai: jusqu'au Jour56
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jusqu'au Jour56
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Sécurité et tolérance mesurées par ECG
Délai: jusqu'au jour 21
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jusqu'au jour 21
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Sécurité et tolérance mesurées par des évaluations de sécurité en laboratoire
Délai: jusqu'au jour 21
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jusqu'au jour 21
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: 96 heures après l'administration
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96 heures après l'administration
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC)
Délai: 96 heures après l'administration
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96 heures après l'administration
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Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: 96 heures après l'administration
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96 heures après l'administration
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Demi-vie d'élimination apparente dans le plasma
Délai: 96 heures après l'administration
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96 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2016
Première publication (ESTIMATION)
15 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
25 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MT-7117-E01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .