Uno studio per indagare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di MT-7117 in soggetti sani
24 luglio 2017 aggiornato da: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Uno studio di fase I randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi ascendenti singole e multiple di MT-7117 in soggetti sani
Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di MT-7117 in soggetti sani.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
144
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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-
United Kingdom, Regno Unito
- Investigational center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sano e privo di malattie o malattie clinicamente significative
- Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni o soggetti di sesso maschile anziani di età ≥65 anni
- Un peso corporeo ≥60 kg per i maschi e ≥50 kg per le femmine e un indice di massa corporea compreso tra 18 e 30 kg/m2
Criteri di esclusione:
- - Partecipazione a più di tre studi clinici che prevedevano la somministrazione di un IMP nell'anno precedente o a qualsiasi studio entro 12 settimane
- Malattie endocrine, tiroidee, epatiche, respiratorie, gastrointestinali, renali, cardiovascolari o cutanee clinicamente significative o storia di qualsiasi disturbo psichiatrico/psicotico significativo
- Storia medica anormale clinicamente rilevante, risultati fisici o valori di laboratorio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Singola dose ascendente, MT-7117 o Placebo
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SPERIMENTALE: Dose crescente multipla, MT-7117 o Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sicurezza e tollerabilità misurate dal numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino al Giorno56
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fino al Giorno56
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Sicurezza e tollerabilità misurate dai segni vitali
Lasso di tempo: fino al Giorno56
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fino al Giorno56
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Sicurezza e tollerabilità misurate mediante esame fisico
Lasso di tempo: fino al Giorno56
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fino al Giorno56
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Sicurezza e tollerabilità misurate dall'ECG
Lasso di tempo: fino al giorno 21
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fino al giorno 21
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Sicurezza e tollerabilità misurate da valutazioni di sicurezza di laboratorio
Lasso di tempo: fino al giorno 21
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fino al giorno 21
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: 96 ore dopo la dose
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96 ore dopo la dose
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC)
Lasso di tempo: 96 ore dopo la dose
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96 ore dopo la dose
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Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: 96 ore dopo la dose
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96 ore dopo la dose
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Emivita di eliminazione apparente nel plasma
Lasso di tempo: 96 ore dopo la dose
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96 ore dopo la dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 luglio 2016
Primo Inserito (STIMA)
15 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
25 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MT-7117-E01
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