Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van MT-7117 bij gezonde proefpersonen te onderzoeken
24 juli 2017 bijgewerkt door: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase I-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van enkelvoudige en meervoudige oplopende doses MT-7117 bij gezonde proefpersonen te onderzoeken
Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van MT-7117 bij gezonde proefpersonen te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
144
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
United Kingdom, Verenigd Koninkrijk
- Investigational center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond en vrij van klinisch significante ziekten of aandoeningen
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 55 jaar of oudere mannelijke proefpersonen van ≥65 jaar
- Een lichaamsgewicht van ≥60 kg voor mannen en ≥50 kg voor vrouwen, en een body mass index variërend van 18 tot 30 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Deelgenomen aan meer dan drie klinische onderzoeken met toediening van een IMP in het voorgaande jaar, of een studie binnen 12 weken
- Klinisch significante endocriene, schildklier-, lever-, ademhalings-, gastro-intestinale, nier-, cardiovasculaire of huidziekte, of voorgeschiedenis van een significante psychiatrische/psychotische aandoening
- Klinisch relevante afwijkende medische voorgeschiedenis, lichamelijke bevindingen of laboratoriumwaarden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Enkele oplopende dosis, MT-7117 of Placebo
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Meerdere oplopende doses, MT-7117 of Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals gemeten door het aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot dag 56
|
tot dag 56
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals gemeten door vitale functies
Tijdsspanne: tot dag 56
|
tot dag 56
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals gemeten door lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: tot dag 56
|
tot dag 56
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals gemeten door ECG
Tijdsspanne: tot dag 21
|
tot dag 21
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals gemeten door veiligheidsbeoordelingen in het laboratorium
Tijdsspanne: tot dag 21
|
tot dag 21
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 96 uur na de dosis
|
96 uur na de dosis
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: 96 uur na de dosis
|
96 uur na de dosis
|
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: 96 uur na de dosis
|
96 uur na de dosis
|
|
Schijnbare eliminatiehalfwaardetijd in plasma
Tijdsspanne: 96 uur na de dosis
|
96 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juli 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
15 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
25 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MT-7117-E01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .