Tutkimus, jossa tutkitaan MT-7117:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä henkilöillä
maanantai 24. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu I vaiheen tutkimus MT-7117:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten terveillä henkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia MT-7117:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
144
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
United Kingdom, Yhdistynyt kuningaskunta
- Investigational center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve ja vapaa kliinisesti merkittävästä sairaudesta tai taudista
- 18–55-vuotiaat mies- tai naispotilaat tai 65-vuotiaat iäkkäät miespuoliset koehenkilöt
- ruumiinpaino ≥60 kg miehillä ja ≥50 kg naisilla ja painoindeksi 18-30 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistunut yli kolmeen kliiniseen tutkimukseen, joissa IMP:tä annettiin edellisenä vuonna, tai mihin tahansa tutkimukseen 12 viikon sisällä
- Kliinisesti merkittävä endokriininen, kilpirauhasen, maksan, hengityselinten, maha-suolikanavan, munuaisten, sydän- ja verisuonitauti tai ihosairaus tai jokin merkittävä psykiatrinen/psykoottisen sairauden historia
- Kliinisesti merkityksellinen poikkeava sairaushistoria, fyysiset löydökset tai laboratorioarvot
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Nouseva yksittäinen annos, MT-7117 tai plasebo
|
|
|
KOKEELLISTA: Usein nouseva annos, MT-7117 tai plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys mitattuna haittatapahtumien saaneiden osallistujien lukumäärällä
Aikaikkuna: päivään 56 asti
|
päivään 56 asti
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys elintoiminnoilla mitattuna
Aikaikkuna: päivään 56 asti
|
päivään 56 asti
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys mitattuna fyysisellä tarkastuksella
Aikaikkuna: päivään 56 asti
|
päivään 56 asti
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys EKG:llä mitattuna
Aikaikkuna: päivään 21 asti
|
päivään 21 asti
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys mitattuna laboratorioturvallisuusarvioinneilla
Aikaikkuna: päivään 21 asti
|
päivään 21 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 96 tuntia annoksen jälkeen
|
96 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 96 tuntia annoksen jälkeen
|
96 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: 96 tuntia annoksen jälkeen
|
96 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Näennäinen eliminaation puoliintumisaika plasmassa
Aikaikkuna: 96 tuntia annoksen jälkeen
|
96 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 15. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 25. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MT-7117-E01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .