6-minutters steptest og lungerehabilitering hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (6STaR)
20. marts 2024 opdateret af: ADIR Association
Brug af den 6-minutters steppertest til at individualisere lungerehabilitering hos patienter med let til moderat kronisk obstruktiv lungesygdom
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvis den eksisterer, en sammenhæng mellem plateau-puls fra de sidste 3 minutter af 6-minutters stepper-testen og hjertefrekvens fra første ventilatoriske tærskel fra kardiopulmonal træningstest for at individualisere pulmonal rehabilitering hos patienter med mild til moderat kronisk obstruktiv lungesygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
105
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bois-Guillaume, Frankrig
- ADIR Association
-
Elbeuf, Frankrig
- Centre Hostalier Intercommunal Elbeuf-Louviers-Val de Reuil
-
Le Havre, Frankrig
- Groupe Hospitalier Du Havre
-
Morlaix, Frankrig
- Centre Hospitalier de Morlaix
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom blev henvist til lungerehabilitering.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år;
- Kronisk obstruktiv lungesygdom stadium I/II (FEV1 ≥ 50%);
- Vægt ≤ 90 kg;
- Berettiget til lungerehabilitering.
Ekskluderingskriterier:
- gravid kvinde eller sandsynligvis være ;
- Patient under værgemål ;
- Kontraindikation til kardiopulmonal træningstest;
- Patient medicinsk behandlet med hjertefrekvensmodulator (undtagen oral B2-agonist);
- Patient behandlet med pacemaker eller defibrillator;
- Anamnese med svækkelse af underekstremiteterne (dvs. perifer arteriesygdom, ortopædisk lidelse osv.).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Prospektiv observationskohorte
Hver patient, der henvises til pulmonal rehabiliteringsprogram, vil være berettiget. De vil udføre kardiopulmonal træningstest, før de deltager i genoptræningsprogram. Under den første session af lungerehabilitering vil de udføre 2 6-minutters stepper-test med en pause på minimum 20 minutter mellem hver test. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellem plateau-puls (bpm) fra de første og sidste 3 minutter af 6-minutters stepper-testen og hjertefrekvens (bpm) fra den første ventilatoriske tærskel fra kardiopulmonal træningstest.
Tidsramme: Hjertefrekvens (bpm) vil blive vurderet under kardiopulmonal træningstest med elektrokardiogram. Under de 2 6-minutters stepper test vil hjertet blive vurderet med oximeter. Alle afhandlingsprøver vil blive udført i en samlet tidsramme på maksimalt 3 måneder.
|
Resultatet (puls) under forskellige tests vil løbende blive registreret.
Forholdet vil blive justeret for alder og skridttal.
|
Hjertefrekvens (bpm) vil blive vurderet under kardiopulmonal træningstest med elektrokardiogram. Under de 2 6-minutters stepper test vil hjertet blive vurderet med oximeter. Alle afhandlingsprøver vil blive udført i en samlet tidsramme på maksimalt 3 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellem minimal SpO2 (%) fra 6-minutters stepper-testen og SpO2 (%) fra den første ventilatoriske tærskel fra kardiopulmonal træningstest.
Tidsramme: SpO2 vil blive vurderet med oximeter. Alle afhandlingsprøver vil blive udført i en samlet tidsramme på maksimalt 3 måneder.
|
Resultatet (SpO2 (%)) under forskellige tests vil løbende blive registreret.
Forholdet vil blive justeret for alder og skridtantal.
|
SpO2 vil blive vurderet med oximeter. Alle afhandlingsprøver vil blive udført i en samlet tidsramme på maksimalt 3 måneder.
|
|
Blodtryk (mmHg) før og efter hver 6-minutters stepper-test med elektrisk blodtryksapparat.
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet før og efter hver 6-minutters stepper test. De 2 6-minutters stepper test vil blive udført samme dag (minimum 20 minutters hvile mellem hver test) i en samlet tidsramme på 1 dag.
|
Resultatet vil blive vurderet før og efter hver 6-minutters stepper test. De 2 6-minutters stepper test vil blive udført samme dag (minimum 20 minutters hvile mellem hver test) i en samlet tidsramme på 1 dag.
|
|
|
Trin under 6-minutters stepper test ved hjælp af stepper enhed.
Tidsramme: De 2 6-minutters stepper test vil blive udført på samme dag (20 minutters hvile mellem hver test) i en samlet tidsramme på 1 dag.
|
De 2 6-minutters stepper test vil blive udført på samme dag (20 minutters hvile mellem hver test) i en samlet tidsramme på 1 dag.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Debeaumont, MD, CHU-Hôpitaux de Rouen - Hôpital de Bois-Guillaume, Service de physiologie urinaire, digestive, respiratoire et sportive, Bois-Guillaume, France
- Studiestol: Catherine Tardif, MD, CHU-Hôpitaux de Rouen - Hôpital de Bois-Guillaume, Service de physiologie urinaire, digestive, respiratoire et sportive, Bois-Guillaume, France
- Studiestol: Antoine Cuvelier, Prof, PhD, CHU-Hôpitaux de Rouen - Service de pneumologie, Hôpital de Bois-Guillaume, Rouen, France ; UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France.
- Studiestol: Tristan Bonnevie, MsC, ADIR Association, Bois-Guillaume, France ; UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France
- Studiestol: Francis-Edouard Gravier, PT, ADIR Association, Bois-Guillaume, France
- Studiestol: Catherine Viacroze, MD, CHU-Hôpitaux de Rouen - Hôpital de Bois-Guillaume, Service de pneumologie, Bois-Guillaume, France
- Studiestol: Jean-François Muir, Prof, PhD, CHU-Hôpitaux de Rouen - Service de pneumologie, Hôpital de Bois-Guillaume, Rouen, France ; UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France ; ADIR Association, Bois-Guillaume, France
- Studiestol: Bouchra Lamia, Prof, PhD, UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France ; Service de pneumologie, Hôpital Jacques Monod 76290 Montivilliers
- Studiestol: Jean Quieffin, MD, Service de pneumologie, Hôpital Jacques Monod 76290 Montivilliers
- Studiestol: Guillaume Prieur, PT, MsC, Service de pneumologie, Hôpital Jacques Monod 76290 Montivilliers
- Studiestol: Clément Médrinal, PT, MsC, UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France. Service de réanimation, Groupe Hospitalier du Havre, France
- Studiestol: Pierre-Alexandre Hauss, MD, Service de pneumologie, Centre Hosptalier Intercommunal Elbeuf-Louviers-Val de Reuil
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juli 2016
Først opslået (Anslået)
25. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6STaR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .