Stappentest van 6 minuten en longrevalidatie bij patiënten met chronisch obstructieve longziekte (6STaR)
20 maart 2024 bijgewerkt door: ADIR Association
Gebruik van de 6-minuten stappentest om longrevalidatie te individualiseren bij patiënten met milde tot matige chronisch obstructieve longziekte
Het doel van deze studie is om, indien aanwezig, een relatie te bepalen tussen de plateauhartslag van de laatste 3 minuten van de 6-minuten stepper-test en de hartfrequentie van de eerste ademhalingsdrempel van cardiopulmonale inspanningstesten om longrevalidatie bij patiënten te individualiseren met milde tot matige chronische obstructieve longziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
105
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bois-Guillaume, Frankrijk
- ADIR Association
-
Elbeuf, Frankrijk
- Centre Hostalier Intercommunal Elbeuf-Louviers-Val de Reuil
-
Le Havre, Frankrijk
- Groupe Hospitalier Du Havre
-
Morlaix, Frankrijk
- Centre Hospitalier de Morlaix
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met chronische obstructieve longziekte verwezen voor longrevalidatie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar;
- Chronische obstructieve longziekte stadium I/II (FEV1 ≥ 50%);
- Gewicht ≤ 90kg;
- Komt in aanmerking voor longrevalidatie.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw of waarschijnlijk;
- Patiënt onder curatele;
- Contra-indicatie voor cardiopulmonale inspanningstesten;
- Patiënt medisch behandeld met hartslagmodulator (exclusief orale B2-agonist);
- Patiënt behandeld met pacemaker of defibrillator;
- Voorgeschiedenis van stoornissen van de onderste ledematen (d.w.z. perifere arteriële ziekte, orthopedische aandoening enz.).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Prospectief observationeel cohort
Elke patiënt die wordt verwezen naar het longrevalidatieprogramma komt in aanmerking. Ze zullen cardiopulmonale inspanningstesten uitvoeren voorafgaand aan deelname aan het revalidatieprogramma. Tijdens de eerste sessie van longrevalidatie voeren ze 2 stappentesten van 6 minuten uit met een rust van minimaal 20 minuten tussen elke test. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatie tussen plateauhartslag (bpm) vanaf de eerste en laatste 3 minuten van de 6 minuten durende stepper-test en hartslag (bpm) vanaf de eerste ademhalingsdrempel van cardiopulmonale inspanningstests.
Tijdsspanne: De hartslag (bpm) wordt beoordeeld tijdens cardiopulmonale inspanningstesten met een elektrocardiogram. Tijdens de 2 stappentest van 6 minuten wordt het hart beoordeeld met een oximeter. Al deze tests zullen worden uitgevoerd in een totaal tijdsbestek van maximaal 3 maanden.
|
Het resultaat (hartslag) tijdens verschillende tests wordt continu geregistreerd.
Relatie wordt aangepast voor leeftijd en aantal stappen.
|
De hartslag (bpm) wordt beoordeeld tijdens cardiopulmonale inspanningstesten met een elektrocardiogram. Tijdens de 2 stappentest van 6 minuten wordt het hart beoordeeld met een oximeter. Al deze tests zullen worden uitgevoerd in een totaal tijdsbestek van maximaal 3 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatie tussen minimale SpO2 (%) van de 6-minuten stappentest en SpO2 (%) van eerste beademingsdrempel van cardiopulmonale inspanningstesten.
Tijdsspanne: SpO2 wordt beoordeeld met een oximeter. Al deze tests zullen worden uitgevoerd in een totaal tijdsbestek van maximaal 3 maanden.
|
Het resultaat (SpO2 (%)) tijdens verschillende tests wordt continu geregistreerd.
Relatie wordt aangepast voor leeftijd en stappentelling.
|
SpO2 wordt beoordeeld met een oximeter. Al deze tests zullen worden uitgevoerd in een totaal tijdsbestek van maximaal 3 maanden.
|
|
Bloeddruk (mmHg) voor en na elke stappentest van 6 minuten met behulp van een elektrisch bloeddrukapparaat.
Tijdsspanne: De uitkomst wordt voor en na elke steppertest van 6 minuten beoordeeld. De 2 stepper-test van 6 minuten wordt op dezelfde dag uitgevoerd (minimaal 20 minuten rust tussen elke test) gedurende een totale tijdsspanne van 1 dag.
|
De uitkomst wordt voor en na elke steppertest van 6 minuten beoordeeld. De 2 stepper-test van 6 minuten wordt op dezelfde dag uitgevoerd (minimaal 20 minuten rust tussen elke test) gedurende een totale tijdsspanne van 1 dag.
|
|
|
Stappen tijdens stepper-test van 6 minuten met stepper-apparaat.
Tijdsspanne: De 2 stepper-test van 6 minuten wordt op dezelfde dag uitgevoerd (20 minuten rust tussen elke test) voor een totale tijdsspanne van 1 dag.
|
De 2 stepper-test van 6 minuten wordt op dezelfde dag uitgevoerd (20 minuten rust tussen elke test) voor een totale tijdsspanne van 1 dag.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Debeaumont, MD, CHU-Hôpitaux de Rouen - Hôpital de Bois-Guillaume, Service de physiologie urinaire, digestive, respiratoire et sportive, Bois-Guillaume, France
- Studie stoel: Catherine Tardif, MD, CHU-Hôpitaux de Rouen - Hôpital de Bois-Guillaume, Service de physiologie urinaire, digestive, respiratoire et sportive, Bois-Guillaume, France
- Studie stoel: Antoine Cuvelier, Prof, PhD, CHU-Hôpitaux de Rouen - Service de pneumologie, Hôpital de Bois-Guillaume, Rouen, France ; UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France.
- Studie stoel: Tristan Bonnevie, MsC, ADIR Association, Bois-Guillaume, France ; UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France
- Studie stoel: Francis-Edouard Gravier, PT, ADIR Association, Bois-Guillaume, France
- Studie stoel: Catherine Viacroze, MD, CHU-Hôpitaux de Rouen - Hôpital de Bois-Guillaume, Service de pneumologie, Bois-Guillaume, France
- Studie stoel: Jean-François Muir, Prof, PhD, CHU-Hôpitaux de Rouen - Service de pneumologie, Hôpital de Bois-Guillaume, Rouen, France ; UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France ; ADIR Association, Bois-Guillaume, France
- Studie stoel: Bouchra Lamia, Prof, PhD, UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France ; Service de pneumologie, Hôpital Jacques Monod 76290 Montivilliers
- Studie stoel: Jean Quieffin, MD, Service de pneumologie, Hôpital Jacques Monod 76290 Montivilliers
- Studie stoel: Guillaume Prieur, PT, MsC, Service de pneumologie, Hôpital Jacques Monod 76290 Montivilliers
- Studie stoel: Clément Médrinal, PT, MsC, UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France. Service de réanimation, Groupe Hospitalier du Havre, France
- Studie stoel: Pierre-Alexandre Hauss, MD, Service de pneumologie, Centre Hosptalier Intercommunal Elbeuf-Louviers-Val de Reuil
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juli 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
25 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6STaR
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .