6-minutters steppertest og lungerehabilitering hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (6STaR)
20. mars 2024 oppdatert av: ADIR Association
Bruk av 6-minutters steppertest for å individualisere lungerehabilitering hos pasienter med mild til moderat kronisk obstruktiv lungesykdom
Hensikten med denne studien er å bestemme, hvis den eksisterer, en sammenheng mellom platåhjertefrekvens fra de siste 3 minuttene av 6-minutters steppertesten og hjertefrekvens fra første ventilasjonsterskel fra kardiopulmonal treningstesting for å individualisere lungerehabilitering hos pasienter med mild til moderat kronisk obstruktiv lungesykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
105
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bois-Guillaume, Frankrike
- ADIR Association
-
Elbeuf, Frankrike
- Centre Hostalier Intercommunal Elbeuf-Louviers-Val de Reuil
-
Le Havre, Frankrike
- Groupe Hospitalier Du Havre
-
Morlaix, Frankrike
- Centre Hospitalier de Morlaix
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom ble henvist til lungerehabilitering.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år;
- Kronisk obstruktiv lungesykdom stadium I/II (FEV1 ≥ 50%);
- Vekt ≤ 90 kg;
- Kvalifisert for lungerehabilitering.
Ekskluderingskriterier:
- gravid kvinne eller sannsynligvis være ;
- Pasient under vergemål ;
- Kontraindikasjon for kardiopulmonal treningstesting;
- Pasient medisinsk behandlet med hjertefrekvensmodulator (unntatt oral B2-agonist);
- Pasient behandlet med pacemaker eller defibrillator;
- Anamnese med nedsatt ekstremitet (dvs. perifer arteriesykdom, ortopedisk lidelse etc.).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Prospektiv observasjonskohort
Hver pasient som henvises til pulmonal rehabiliteringsprogram vil være kvalifisert. De vil utføre kardiopulmonal treningstesting før de blir med på rehabiliteringsprogrammet. Under den første økten med lungerehabilitering vil de utføre 2 6-minutters stepper-test med en hvile på minimum 20 minutter mellom hver test. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom platåpuls (bpm) fra de første og siste 3 minuttene av 6-minutters stepper-testen og hjertefrekvens (bpm) fra første ventilasjonsterskel fra kardiopulmonal treningstesting.
Tidsramme: Hjertefrekvens (bpm) vil bli vurdert under kardiopulmonal treningstesting med elektrokardiogram. I løpet av den 2 6-minutters steppertesten vil hjertet bli vurdert med oksymeter. Alle disse testene vil bli utført i en total tidsramme på maksimalt 3 måneder.
|
Utfall (hjertefrekvens) under ulike tester vil bli registrert fortløpende.
Forholdet vil bli justert for alder og trinntall.
|
Hjertefrekvens (bpm) vil bli vurdert under kardiopulmonal treningstesting med elektrokardiogram. I løpet av den 2 6-minutters steppertesten vil hjertet bli vurdert med oksymeter. Alle disse testene vil bli utført i en total tidsramme på maksimalt 3 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom minimal SpO2 (%) fra 6-minutters stepper-testen og SpO2 (%) fra første ventilasjonsterskel fra kardiopulmonal treningstesting.
Tidsramme: SpO2 vil bli vurdert med oksymeter. Alle disse testene vil bli utført i en total tidsramme på maksimalt 3 måneder.
|
Utfall (SpO2 (%)) under forskjellige tester vil bli registrert fortløpende.
Forholdet vil bli justert for alder og trinntall.
|
SpO2 vil bli vurdert med oksymeter. Alle disse testene vil bli utført i en total tidsramme på maksimalt 3 måneder.
|
|
Blodtrykk (mmHg) før og etter hver 6-minutters stepper-test med elektrisk blodtrykksapparat.
Tidsramme: Resultatet vil bli vurdert før og etter hver 6-minutters stepper test. De 2 6-minutters stepper-testene vil bli utført samme dag (minimum 20 minutters hvile mellom hver test) i en total tidsramme på 1 dag.
|
Resultatet vil bli vurdert før og etter hver 6-minutters stepper test. De 2 6-minutters stepper-testene vil bli utført samme dag (minimum 20 minutters hvile mellom hver test) i en total tidsramme på 1 dag.
|
|
|
Trinn under 6-minutters stepper test med stepper enhet.
Tidsramme: Den 2 6-minutters stepper-testen vil bli utført på samme dag (20 minutters hvile mellom hver test) i en total tidsramme på 1 dag.
|
Den 2 6-minutters stepper-testen vil bli utført på samme dag (20 minutters hvile mellom hver test) i en total tidsramme på 1 dag.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Debeaumont, MD, CHU-Hôpitaux de Rouen - Hôpital de Bois-Guillaume, Service de physiologie urinaire, digestive, respiratoire et sportive, Bois-Guillaume, France
- Studiestol: Catherine Tardif, MD, CHU-Hôpitaux de Rouen - Hôpital de Bois-Guillaume, Service de physiologie urinaire, digestive, respiratoire et sportive, Bois-Guillaume, France
- Studiestol: Antoine Cuvelier, Prof, PhD, CHU-Hôpitaux de Rouen - Service de pneumologie, Hôpital de Bois-Guillaume, Rouen, France ; UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France.
- Studiestol: Tristan Bonnevie, MsC, ADIR Association, Bois-Guillaume, France ; UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France
- Studiestol: Francis-Edouard Gravier, PT, ADIR Association, Bois-Guillaume, France
- Studiestol: Catherine Viacroze, MD, CHU-Hôpitaux de Rouen - Hôpital de Bois-Guillaume, Service de pneumologie, Bois-Guillaume, France
- Studiestol: Jean-François Muir, Prof, PhD, CHU-Hôpitaux de Rouen - Service de pneumologie, Hôpital de Bois-Guillaume, Rouen, France ; UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France ; ADIR Association, Bois-Guillaume, France
- Studiestol: Bouchra Lamia, Prof, PhD, UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France ; Service de pneumologie, Hôpital Jacques Monod 76290 Montivilliers
- Studiestol: Jean Quieffin, MD, Service de pneumologie, Hôpital Jacques Monod 76290 Montivilliers
- Studiestol: Guillaume Prieur, PT, MsC, Service de pneumologie, Hôpital Jacques Monod 76290 Montivilliers
- Studiestol: Clément Médrinal, PT, MsC, UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France. Service de réanimation, Groupe Hospitalier du Havre, France
- Studiestol: Pierre-Alexandre Hauss, MD, Service de pneumologie, Centre Hosptalier Intercommunal Elbeuf-Louviers-Val de Reuil
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2016
Først lagt ut (Antatt)
25. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6STaR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .