- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02842905
Examen del impacto de la influencia del médico en la satisfacción y retención de los usuarios de audífonos
La mayoría de nosotros experimentaremos algún grado de pérdida auditiva a medida que envejecemos. Puede afectar uno o ambos oídos y, sin tratamiento, causa dificultad para seguir conversaciones en el hogar o el lugar de trabajo. Los audiólogos están capacitados para diagnosticar y tratar la pérdida auditiva y los problemas de tinnitus. También dispensan y adaptan audífonos. Los médicos no proporcionan ni adaptan audífonos directamente; sin embargo, diagnostican la pérdida auditiva y pueden recomendar audífonos entre otros tratamientos para la pérdida auditiva. No se ha decidido si consultar con un médico además de un audiólogo mejorará la satisfacción del usuario con los audífonos, en comparación con consultar solo con un audiólogo.
El propósito de este estudio es determinar si la participación del médico (además de un audiólogo) en el proceso de ajuste de audífonos mejora la satisfacción de los usuarios con los audífonos. El estudio utiliza cuestionarios para evaluar la satisfacción con los audífonos. Además, se registrará la decisión de los participantes de quedarse con los audífonos comprados.
El estudio se llevará a cabo en las clínicas de médicos de familia, cirujanos de Otorrinolaringología (Oído) y audiólogos. Un audiólogo colocará un audífono adecuado a las necesidades del participante. En los primeros 21 días posteriores a la adaptación, los participantes asistirán a visitas de seguimiento con los audiólogos para realizar ajustes en los audífonos a fin de satisfacer mejor sus necesidades auditivas específicas. Después de 21 días, los participantes elegibles se asignarán a los grupos de control o de prueba. A los participantes de ambos grupos se les pedirá que describan el cambio en su rendimiento auditivo relacionado con el uso de audífonos a su audiólogo (control) o médico (prueba) en una visita de seguimiento. En la visita final del estudio, se les pedirá a los participantes que completen un cuestionario basado en la satisfacción.
El tiempo necesario para adaptar un audífono varía según las necesidades individuales del paciente. Se estima que se requerirán como máximo 10 visitas durante 90 días para completar los procesos de ajuste y estudio de audífonos. Estas visitas tendrán una duración media de 30 minutos, excepto la visita inicial y final que tiene una duración de 45 minutos. Un paciente dedicará un máximo de 330 minutos a completar el proceso de adaptación del audífono, pero solo 25 minutos de este tiempo estarán específicamente relacionados con el estudio.
El estudio tiene como objetivo determinar la satisfacción con los audífonos y las consultas con los profesionales de la salud.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción del diseño del estudio Este estudio busca determinar si se obtiene un beneficio adicional para el paciente al involucrar al médico remitente en el proceso de ajuste del audífono utilizando el proceso de la Escala de mejora orientada al cliente (COSI). El proceso COSI es una metodología bien conocida que consta de dos fases consecutivas: el cliente completa la Fase I con el audiólogo ya sea en el momento de la adaptación inicial del audífono o dentro de los 21 días posteriores. Se le pide al paciente que enumere cualquier entorno/situación auditiva específica en la que le gustaría mejorar su audición con la ayuda del uso de audífonos; La Fase II ocurre dentro de los días 22 a 76 desde el día en que se coloca el audífono y normalmente también la completan el paciente y el audiólogo. En esta fase, el paciente indica cualquier grado de cambio en las situaciones o el entorno auditivo específico que había enumerado anteriormente (usando el audífono).
Se utilizarán dos métodos con fines de estudio para evaluar la satisfacción del paciente con el uso de audífonos entre 77 y 90 días después de la adaptación: (1) el cuestionario SADL validado descrito anteriormente será completado por el paciente y (2) el número de audífonos devueltos hasta Se registrarán 90 días después del ajuste inicial.
El estudio constará de dos grupos: un grupo de control y un grupo de prueba. Ambos grupos se someterán a la Fase I del proceso COSI con el audiólogo adecuado. Los pacientes del grupo de control se someterán a la Fase II del proceso COSI como parte de su seguimiento con el audiólogo, mientras que los del grupo de prueba completarán la Fase II del proceso COSI en una visita programada con su médico de referencia antes de un seguimiento adicional. con el audiólogo. Los participantes serán reclutados de las clínicas de audiólogos investigadores en Vancouver. El tiempo de participación en el estudio para cada participante se extenderá durante un período de 90 días.
Práctica clínica de rutina La adaptación completa de un audífono se lleva a cabo en el transcurso de varias visitas a la clínica, cada una con una duración promedio de 30 a 45 minutos. Estos incluyen la prueba de audición inicial y la consulta, la adaptación real y cualquier ajuste posterior posterior a la adaptación. Durante la evaluación auditiva y las sesiones de seguimiento posteriores a la adaptación, los audiólogos utilizan un cuestionario COSI como parte de la práctica clínica de rutina para guiar el ajuste óptimo del audífono para satisfacer las necesidades auditivas del paciente.
Horario El tiempo necesario para adaptar un audífono varía según las necesidades del paciente. Muy a menudo, los clientes mayores de 55 años tienen problemas de destreza, memoria y otros problemas de salud que prolongan la duración de las consultas individuales. Algunos pacientes requieren más consultas clínicas que otros. Como anécdota, se estima que el número máximo de visitas requeridas para completar el proceso de adaptación del audífono es de 10 visitas durante 90 días. Estas visitas en promedio tendrán una duración de 30 minutos a excepción de la visita inicial y final que tiene una duración de 45 minutos. Un paciente dedicará un máximo de 330 minutos a completar el proceso de adaptación del audífono, de los cuales 25 minutos estarán relacionados con procedimientos específicos del estudio.
Sujetos Los pacientes remitidos por médicos generales u otorrinolaringólogos para la adaptación de audífonos a los consultorios de dos audiólogos que cumplan con los criterios de inclusión recibirán detalles del estudio, incluida la información del participante y un formulario de consentimiento en su evaluación inicial.
Procedimientos del estudio Reclutamiento Se invitará a los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión a participar en el estudio y completar un formulario de consentimiento del estudio.
Asignación A los pacientes que den su consentimiento se les asignará una ID de estudio y se les asignará aleatoriamente al grupo de control o de prueba utilizando una tabla de números aleatorios.
Proceso de intervención Los pacientes que den su consentimiento serán aleatorizados utilizando una tabla de números aleatorios para tener una visita posterior a la adaptación entre los días 21 y 60 después de la adaptación inicial del audífono con un audiólogo (grupo de control) o el médico de referencia (grupo de prueba). En esta visita, el audiólogo o médico documentará el grado de cambio auditivo en situaciones/ambientes auditivos específicos como resultado del uso de audífonos siguiendo el cuestionario COSI. Esta visita tendrá una duración máxima de 30 minutos.
Una visita de seguimiento de esta naturaleza es parte de la práctica clínica habitual del audiólogo participante. La visita al médico es la nueva intervención del estudio, después de la cual el paciente regresa para todos los seguimientos posteriores con el audiólogo que adapta los audífonos de acuerdo con la práctica clínica habitual.
Datos del paciente a recopilar
Demografía:
• edad, sexo
Datos clinicos:
• grado de pérdida auditiva
Análisis de datos El indicador principal de la satisfacción del paciente será el cuestionario SADL de 15 ítems puntuado. El Programa estadístico para las ciencias sociales se utilizará para realizar una prueba t o una comparación ANOVA de las puntuaciones medias totales del cuestionario SADL en los grupos de control y de prueba. La medida de resultado secundaria de devolución de audífonos se evaluará mediante pruebas de chi-cuadrado de la proporción de audífonos devueltos en ambos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z1M9
- Vancouver General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 55 años de edad o más
- Pérdida auditiva neurosensorial superior a 25 dB promediada en frecuencias de 0,5, 1, 2 y 4 KHz; o 2, 3 y 4 KHz en audiometría de tonos puros en cualquier oído.
- Haber usado una audición por hasta 21 días después de haber sido ajustado
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 55 años
- Incapaz de seguir las instrucciones del médico/audiólogo
- Uso previo de audífonos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
El audiólogo de la adaptación completó la Escala de mejora de los resultados del cliente en una visita de seguimiento posterior a la adaptación.
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Fase II del cuestionario COSI (Client Oriented Scale of Improvement) completado en una visita programada con el audiólogo adecuado
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Experimental: Grupo de prueba
El médico del participante completó la Escala de mejora de los resultados del cliente en una visita de seguimiento posterior a la adaptación.
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Fase II del cuestionario COSI (Escala de Mejora Orientada al Cliente) completado en una visita programada con el Médico del Participante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del cuestionario de satisfacción con la amplificación en la vida diaria
Periodo de tiempo: Cuestionario SADL completado en la visita final del paciente o cuando se devuelve el audífono (77-90 días desde la adaptación inicial del audífono)
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El participante determinó el nivel de satisfacción con el audífono según la puntuación del cuestionario Satisfaction with Amplification in Daily Life (SADL).
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Cuestionario SADL completado en la visita final del paciente o cuando se devuelve el audífono (77-90 días desde la adaptación inicial del audífono)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de audífonos devueltos
Periodo de tiempo: Ajuste posterior a los 77-90 días
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Insatisfacción del participante con el audífono según la proporción de audífonos devueltos
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Ajuste posterior a los 77-90 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Desmond Nunez, MD, University of British Columbia
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H15-01282
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Informe de estudio clínico (CSR)
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