- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02842905
Undersøker virkningen av legens innflytelse på brukertilfredshet og oppbevaring av høreapparater
De fleste av oss vil oppleve en viss grad av hørselstap når vi blir eldre. Det kan ramme ett eller begge ørene og gir uten behandling problemer med å følge samtaler i hjemmet eller på arbeidsplassen. Audiologer er opplært til å diagnostisere og behandle hørselstap og tinnitusproblemer. De dispenserer også og passer til høreapparater. Leger gir eller tilpasser ikke høreapparater direkte, men de diagnostiserer hørselstap og kan anbefale høreapparater blant andre behandlinger for hørselstap. Det er usikkert om konsultasjon med lege i tillegg til audiograf vil forbedre brukernes tilfredshet med høreapparater, sammenlignet med konsultasjon med audiograf alene.
Hensikten med denne studien er å finne ut om legens involvering (i tillegg til en audiograf) i høreapparattilpasningsprosessen forbedrer brukernes tilfredshet med høreapparater. Studien bruker spørreskjemaer for å vurdere tilfredshet med høreapparater. Videre vil deltakernes beslutning om å beholde de kjøpte høreapparatene bli registrert.
Studien vil finne sted i klinikkene til familieleger, øre- og ørekirurger og audiografer. Et høreapparat tilpasset deltakerens behov vil bli montert av en audiograf. I løpet av de første 21 dagene etter tilpasningen vil deltakerne delta på oppfølgingsbesøk hos audiografene for justeringer av høreapparatene for best mulig å møte deres spesifikke lyttebehov. Etter 21 dager vil kvalifiserte deltakere bli tildelt enten kontroll- eller testgruppen. Deltakerne i begge gruppene vil bli bedt om å beskrive endringen i hørselsytelsen knyttet til bruken av høreapparat til sin audiograf (Kontroll) eller Lege (Test) ved et oppfølgingsbesøk. Ved studiens siste besøk vil deltakerne bli bedt om å fylle ut et tilfredshetsbasert spørreskjema.
Tiden det tar å tilpasse et høreapparat varierer avhengig av pasientens individuelle behov. Det er anslått at det vil kreves maksimalt 10 besøk over 90 dager for å fullføre høreapparattilpasningen og studieprosessene. Disse besøkene vil i gjennomsnitt ha en varighet på 30 minutter, bortsett fra de første og siste besøkene som varer i 45 minutter. En pasient vil bruke maksimalt 330 minutter på å fullføre høreapparattilpasningsprosessen, men bare 25 minutter av denne tiden vil være spesifikt relatert til studien.
Studien er ment å fastslå tilfredsheten med høreapparater og konsultasjoner med helsepersonell.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Beskrivelse av studiedesign Denne studien søker å finne ut om ytterligere pasientfordeler er avledet av å involvere den henvisende legen i høreapparattilpasningsprosessen ved å bruke COSI-prosessen (Client Oriented Scale of Improvement). COSI-prosessen er en velkjent metodikk som består av to påfølgende faser: Fase I fullføres av klienten med audiologen enten ved førstegangstilpassing av høreapparat eller innen 21 dager etterpå. Pasienten blir bedt om å oppgi eventuelle spesifikke lyttemiljø/situasjoner der han/hun ønsker å forbedre hørselen ved hjelp av høreapparat; Fase II inntreffer i løpet av dagene 22 til 76 fra den dagen høreapparatet er montert og fullføres også normalt av pasienten og audiografen. I denne fasen indikerer pasienten enhver grad av endring i det/de spesifikke lyttemiljøet/situasjonene han/hun tidligere hadde listet opp (bruker høreapparatet).
To metoder vil bli brukt i studieformål for å vurdere pasienttilfredshet med høreapparatbruk 77 til 90 dager etter tilpasning: (1) det validerte SADL-spørreskjemaet beskrevet tidligere vil fylles ut av pasienten og (2) antall høreapparater returnert til 90 dager etter første montering vil bli registrert.
Studien vil bestå av to grupper: en kontrollgruppe og en testgruppe. Begge gruppene vil gjennomgå fase I av COSI-prosessen med den tilpassede audiologen. Pasienter i kontrollgruppen vil gjennomgå fase II av COSI-prosessen som en del av oppfølgingen hos audiografen, mens de i testgruppen vil fullføre fase II av COSI-prosessen i et planlagt besøk hos sin henvisende lege før videre oppfølging. med audiografen. Deltakere vil bli rekruttert fra de undersøkende audiologenes klinikker i Vancouver. Studieinvolveringstiden for hver deltaker vil strekke seg over en periode på 90 dager.
Rutinemessig klinisk praksis En komplett høreapparattilpasning finner sted i løpet av flere klinikkbesøk hver i gjennomsnitt 30-45 minutter. Disse inkluderer den første hørselstesten og konsultasjonen, faktisk tilpasning og eventuelle påfølgende justeringer etter tilpasning. Under hørselsevaluering og ettertilpasningsoppfølging, brukes et COSI-spørreskjema av audiografer som en del av rutinemessig klinisk praksis for å veilede optimal høreapparatjustering for å møte pasientens lyttebehov.
Tidsplan Tiden det tar å tilpasse et høreapparat varierer avhengig av pasientens behov. Svært ofte har klienter over 55 år problemer med fingerferdighet, hukommelse og andre helseproblemer som forlenger lengden på individuelle konsultasjoner. Noen pasienter trenger flere klinikkkonsultasjoner enn andre. Anekdotisk er det anslått at det maksimale antallet besøk som kreves for å fullføre høreapparattilpasningsprosessen er 10 besøk over 90 dager. Disse besøkene vil i gjennomsnitt ha en varighet på 30 minutter bortsett fra de første og siste besøkene som varer i 45 minutter. En pasient vil bruke maksimalt 330 minutter på å fullføre høreapparattilpasningsprosessen, hvorav 25 minutter vil være relatert til studiespesifikke prosedyrer.
Forsøkspersoner Pasienter som er henvist av allmennleger eller otolaryngologer for høreapparattilpasning til kontorene til to audiologer som oppfyller inklusjonskriteriene, vil få detaljer om studien, inkludert deltakerinformasjon og samtykkeskjema ved den første evalueringen.
Rekruttering av studieprosedyrer Pasienter som tilfredsstiller inklusjonskriteriene vil bli invitert til å delta i studien og fylle ut et samtykkeskjema for studien.
Tildeling Pasienter som samtykker vil bli tildelt en studie-ID og randomisert til kontroll- eller testgruppen ved hjelp av en tabell med tilfeldige tall.
Intervensjonsprosess Pasienter som samtykker, vil bli randomisert ved hjelp av en tilfeldig talltabell for å få et besøk etter tilpasning mellom dager 21 til 60 etter den første høreapparattilpasningen hos en audiolog (kontrollgruppe) eller henvisende lege (testgruppe). Ved dette besøket vil audiografen eller legen dokumentere graden av hørselsendring i spesifikke lyttemiljø/-situasjoner som følge av høreapparatbruk ved å følge COSI-spørreskjemaet. Dette besøket vil vare i maksimalt 30 minutter.
Et slikt oppfølgingsbesøk er en del av rutinemessig klinisk praksis for deltakende audiograf. Legebesøket er den nye studieintervensjonen, hvoretter pasienten kommer tilbake for alle påfølgende oppfølginger hos den høreapparattilpassede audiografen i tråd med rutinemessig klinisk praksis.
Pasientdata som skal samles inn
Demografi:
• alder, kjønn
Kliniske data:
• grad av hørselstap
Dataanalyse Den primære indikatoren på pasienttilfredshet vil være SADL-spørreskjemaet med 15 punkter. Det statistiske programmet for samfunnsvitenskap vil bli brukt til å gjennomføre en t-test eller ANOVA-sammenligning av gjennomsnittlig total SADL-spørreskjemascore i kontroll- og testgruppene. Det sekundære utfallsmålet høreapparat returnerer, vil bli vurdert ved chi-kvadrat-tester av andelen returnerte høreapparater som returneres i begge grupper.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 55 år eller eldre
- Sensorineuralt hørselstap større enn 25 dB i gjennomsnitt over frekvensene 0,5, 1, 2 og 4 KHz; eller 2, 3 og 4 KHz på rentoneaudiometri i begge øre.
- Har brukt hørsel i inntil 21 dager etter montering
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 55 år
- Kan ikke følge legens/audiologens anvisninger
- Tidligere bruk av høreapparat
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Fitting Audiologist fullføring av Client Outcome Scale of Improvement ved et oppfølgingsbesøk etter tilpasning.
|
Fase II av COSI (Client Oriented Scale of Improvement) spørreskjema fullført i et planlagt besøk hos den tilpassede audiologen
|
|
Eksperimentell: Testgruppe
Deltakerens lege fullfører klientresultatskalaen for forbedring ved et oppfølgingsbesøk etter tilpasning.
|
Fase II av COSI (Client Oriented Scale of Improvement) spørreskjema fullført i et planlagt besøk med deltakerens lege
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshet med Amplification in Daily Life spørreskjemascore
Tidsramme: SADL-spørreskjema utfylt ved pasientens siste besøk eller når høreapparatet returneres (77-90 dager fra første gangs høreapparattilpasning)
|
Deltakeren bestemte tilfredshetsnivået med høreapparatet basert på Satisfaction with Amplification in Daily Life (SADL) spørreskjemascore.
|
SADL-spørreskjema utfylt ved pasientens siste besøk eller når høreapparatet returneres (77-90 dager fra første gangs høreapparattilpasning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av Høreapparat returnert
Tidsramme: 77-90 dagers stolpemontering
|
Deltakerens misnøye med høreapparatet basert på andelen returnerte høreapparater
|
77-90 dagers stolpemontering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Desmond Nunez, MD, University of British Columbia
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H15-01282
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Klinisk studierapport (CSR)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .