Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de impact van de invloed van de arts op de tevredenheid en retentie van hoortoestelgebruikers

15 februari 2022 bijgewerkt door: Desmond A Nunez, University of British Columbia

De meesten van ons zullen een zekere mate van gehoorverlies ervaren naarmate we ouder worden. Het kan een of beide oren aantasten en veroorzaakt zonder behandeling problemen bij het volgen van gesprekken thuis of op het werk. Audiologen zijn opgeleid om gehoorverlies en tinnitusproblemen te diagnosticeren en te behandelen. Ze geven ook hoortoestellen af ​​en passen ze aan. Artsen leveren of passen hoortoestellen niet rechtstreeks aan, maar zij diagnosticeren gehoorverlies en kunnen hoortoestellen aanbevelen naast andere behandelingen voor gehoorverlies. Het is onbeslist of het raadplegen van een arts naast een audioloog de tevredenheid van de gebruiker met hoortoestellen zal verbeteren, in vergelijking met het raadplegen van alleen een audioloog.

Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of de betrokkenheid van een arts (naast een audioloog) bij het aanmeten van hoortoestellen de tevredenheid van gebruikers over hoortoestellen verbetert. De studie maakt gebruik van vragenlijsten om de tevredenheid met hoortoestellen te beoordelen. Bovendien wordt de beslissing van de deelnemer om de gekochte hoortoestellen te houden, vastgelegd.

Het onderzoek vindt plaats in de klinieken van huisartsen, KNO-(oor)chirurgen en audiologen. Een gehoorapparaat dat geschikt is voor de behoeften van de deelnemer wordt aangepast door een audicien. In de eerste 21 dagen na de aanpassing zullen de deelnemers vervolgbezoeken bij de audiologen bijwonen voor aanpassingen aan de hoortoestellen om zo goed mogelijk aan hun specifieke luisterbehoeften te voldoen. Na 21 dagen worden in aanmerking komende deelnemers toegewezen aan de controle- of testgroep. Deelnemers in beide groepen wordt gevraagd om de verandering in hun gehoorprestaties met betrekking tot het gebruik van hoortoestellen te beschrijven aan hun audioloog (controle) of arts (test) tijdens een vervolgbezoek. Bij het laatste bezoek aan het onderzoek wordt de deelnemers gevraagd een op tevredenheid gebaseerde vragenlijst in te vullen.

De tijd die nodig is om een ​​hoortoestel aan te passen varieert afhankelijk van de individuele behoeften van de patiënt. Geschat wordt dat er gedurende 90 dagen maximaal 10 bezoeken nodig zullen zijn om de hoortoestelaanpassing en studieprocessen te voltooien. Deze bezoeken duren gemiddeld 30 minuten, met uitzondering van de eerste en laatste bezoeken die 45 minuten duren. Een patiënt zal maximaal 330 minuten besteden aan het aanpassen van het hoortoestel, maar slechts 25 minuten van deze tijd zal specifiek verband houden met het onderzoek.

Het onderzoek is bedoeld om de tevredenheid over hoortoestellen te bepalen en overleg met gezondheidsprofessionals.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Beschrijving van onderzoeksopzet In dit onderzoek wordt getracht vast te stellen of het voor de patiënt extra voordeel oplevert om de verwijzende arts te betrekken bij het hoortoestelaanpasproces met behulp van het Client Oriented Scale of Improvement (COSI)-proces. Het COSI-proces is een bekende methodologie die uit twee opeenvolgende fasen bestaat: Fase I wordt door de cliënt met de audioloog voltooid op het moment dat het hoortoestel voor het eerst wordt aangepast of binnen 21 dagen daarna. De patiënt wordt gevraagd om specifieke luisteromgevingen/situaties op te sommen waarin hij/zij zijn/haar gehoor zou willen verbeteren met behulp van hoortoestellen; Fase II vindt plaats binnen dagen 22 tot 76 vanaf de dag dat het hoortoestel is aangepast en wordt normaal gesproken ook voltooid door de patiënt en de audioloog. In deze fase geeft de patiënt enige mate van verandering aan in de specifieke luisteromgeving/situaties die hij/zij eerder had opgesomd (het dragen van het hoortoestel).

Er zullen twee methoden worden gebruikt voor studiedoeleinden om de tevredenheid van de patiënt over het gebruik van hoortoestellen 77 tot 90 dagen na aanpassing te beoordelen: (1) de eerder beschreven gevalideerde SADL-vragenlijst zal door de patiënt worden ingevuld en (2) het aantal teruggestuurde hoortoestellen tot maximaal 90 dagen na de eerste aanpassing worden geregistreerd.

Het onderzoek zal bestaan ​​uit twee groepen: een controlegroep en een testgroep. Beide groepen ondergaan fase I van het COSI-proces met de aanpassende audioloog. Patiënten in de controlegroep ondergaan fase II van het COSI-proces als onderdeel van hun follow-up bij de audioloog, terwijl patiënten in de testgroep fase II van het COSI-proces doorlopen tijdens een gepland bezoek aan hun verwijzende arts voorafgaand aan verdere follow-up met de audicien. Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit de onderzoekende audiologenklinieken in Vancouver. De deelname aan het onderzoek voor elke deelnemer zal zich uitstrekken over een periode van 90 dagen.

Routine klinische praktijk Een volledige hoortoestelaanpassing vindt plaats tijdens verschillende kliniekbezoeken die elk gemiddeld 30-45 minuten duren. Deze omvatten de eerste gehoortest en consultatie, daadwerkelijke aanpassing en eventuele latere aanpassingen na de aanpassing. Tijdens gehoorevaluatie en follow-upsessies na aanpassing wordt door audiologen een COSI-vragenlijst gebruikt als onderdeel van de routinematige klinische praktijk om optimale hoortoestelaanpassing te begeleiden om aan de luisterbehoeften van de patiënt te voldoen.

Tijdschema De tijd die nodig is om een ​​hoortoestel aan te passen varieert afhankelijk van de behoeften van de patiënt. Heel vaak hebben cliënten ouder dan 55 jaar problemen met de handvaardigheid, het geheugen en andere gezondheidsstoornissen die de duur van individuele consulten verlengen. Sommige patiënten hebben meer consultaties in de kliniek nodig dan andere. Anekdotisch wordt geschat dat het maximale aantal bezoeken dat nodig is om het aanpasproces van het hoortoestel te voltooien 10 bezoeken gedurende 90 dagen is. Deze bezoeken duren gemiddeld 30 minuten, behalve de eerste en laatste bezoeken die 45 minuten duren. Een patiënt zal maximaal 330 minuten besteden aan het aanpassen van het hoortoestel, waarvan 25 minuten aan studiespecifieke procedures.

Proefpersonen Patiënten die door huisartsen of KNO-artsen zijn doorverwezen voor het aanpassen van hoortoestellen naar de kantoren van twee audiologen die voldoen aan de inclusiecriteria, zullen bij hun eerste evaluatie worden voorzien van details van het onderzoek, waaronder een deelnemersinformatie en toestemmingsformulier.

Studieprocedures Werving Patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan de studie en een toestemmingsformulier voor de studie in te vullen.

Toewijzing Instemmende patiënten krijgen een onderzoeks-ID toegewezen en worden gerandomiseerd in de controle- of testgroep met behulp van een tabel met willekeurige getallen.

Interventieproces Patiënten die toestemming hebben gegeven, worden gerandomiseerd met behulp van een tabel met willekeurige getallen voor een post-aanpassingsbezoek tussen dag 21 en 60 na de eerste aanpassing van het hoortoestel bij een audioloog (controlegroep) of de verwijzende arts (testgroep). Tijdens dit bezoek zal de audioloog of arts de mate van gehoorverandering in specifieke luisteromgeving/situaties als gevolg van het gebruik van een hoortoestel documenteren door de COSI-vragenlijst te volgen. Dit bezoek duurt maximaal 30 minuten.

Een dergelijk vervolgbezoek maakt deel uit van de dagelijkse klinische praktijk van de deelnemende audioloog. Het doktersbezoek is de nieuwe studie-interventie waarna de patiënt terugkeert voor alle volgende follow-ups met de audicien voor het aanmeten van hoortoestellen, in overeenstemming met de dagelijkse klinische praktijk.

Patiëntgegevens moeten worden verzameld

demografie:

• leeftijd, geslacht

Klinische gegevens:

• mate van gehoorverlies

Gegevensanalyse De primaire indicator van patiënttevredenheid is de gescoorde SADL-vragenlijst met 15 items. Het statistisch programma voor de sociale wetenschappen zal worden gebruikt om een ​​t-test of ANOVA-vergelijking uit te voeren van de gemiddelde totale SADL-vragenlijstscores in de controle- en testgroepen. De secundaire uitkomstmaat hoortoestelretouren wordt beoordeeld door middel van Chi-kwadraattesten van het aandeel geretourneerde hoortoestellen in beide groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

133

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 55 jaar of ouder
  • Perceptief gehoorverlies groter dan 25 dB gemiddeld over frequenties 0,5, 1, 2 en 4 KHz; of 2, 3 en 4 KHz op audiometrie met zuivere tonen in beide oren.
  • Tot 21 dagen na het passen een hoortoestel hebben gebruikt

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd onder de 55 jaar
  • Kan de instructies van arts/audioloog niet opvolgen
  • Eerder gebruik van hoortoestellen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
Aanpassingsaudioloog voltooit de Client Outcome Scale of Improvement tijdens een vervolgbezoek na de aanpassing.
Fase II van de COSI-vragenlijst (Client Oriented Scale of Improvement), ingevuld tijdens een gepland bezoek aan de aanpassende audioloog
Experimenteel: Test groep
De arts van de deelnemer vult de Client Outcome Scale of Improvement in tijdens een vervolgbezoek na de aanpassing.
Fase II van de COSI-vragenlijst (Client Oriented Scale of Improvement), ingevuld tijdens een gepland bezoek aan de arts van de deelnemer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid met amplificatie in vragenlijstscore voor dagelijks leven
Tijdsspanne: SADL-vragenlijst ingevuld bij het laatste bezoek van de patiënt of wanneer het hoortoestel wordt geretourneerd (77-90 dagen na de eerste aanpassing van het hoortoestel)
De deelnemer bepaalde het tevredenheidsniveau met het hoortoestel op basis van de Satisfaction with Amplification in Daily Life (SADL) vragenlijstscore.
SADL-vragenlijst ingevuld bij het laatste bezoek van de patiënt of wanneer het hoortoestel wordt geretourneerd (77-90 dagen na de eerste aanpassing van het hoortoestel)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel hoortoestel geretourneerd
Tijdsspanne: 77-90 dagen na montage
Ontevredenheid van de deelnemer over het hoortoestel op basis van het aantal geretourneerde hoortoestellen
77-90 dagen na montage

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Desmond Nunez, MD, University of British Columbia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

We zijn van plan IPD te plaatsen na de publicatie van de bevindingen van het onderzoek. We schatten dat dit vanaf juli 2019 zal zijn

IPD-tijdsbestek voor delen

Van juli 2019 - juni 2020

IPD-toegangscriteria voor delen

Door contact op te nemen met de corresponderende auteur in een peer-reviewed publicatie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren