- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02842905
Examen de l'impact de l'influence du médecin sur la satisfaction et la rétention des utilisateurs d'aides auditives
La plupart d'entre nous connaîtront un certain degré de perte auditive en vieillissant. Elle peut affecter une oreille ou les deux et, sans traitement, rend difficile le suivi des conversations à la maison ou sur le lieu de travail. Les audiologistes sont formés pour diagnostiquer et traiter la perte auditive et les problèmes d'acouphènes. Ils distribuent et adaptent également les prothèses auditives. Les médecins ne fournissent ni n'adaptent directement les appareils auditifs, mais ils diagnostiquent la perte auditive et peuvent recommander des appareils auditifs parmi d'autres traitements de la perte auditive. On ne sait pas si la consultation d'un médecin en plus d'un audiologiste améliorera la satisfaction de l'utilisateur à l'égard des aides auditives, par rapport à la consultation d'un audiologiste seul.
Le but de cette étude est de déterminer si l'implication d'un médecin (en plus d'un audiologiste) dans le processus d'ajustement des aides auditives améliore la satisfaction des utilisateurs à l'égard des aides auditives. L'étude utilise des questionnaires pour évaluer la satisfaction à l'égard des aides auditives. De plus, la décision des participants de conserver les aides auditives achetées sera enregistrée.
L'étude se déroulera dans les cliniques des médecins de famille, des chirurgiens ORL et des audiologistes. Une prothèse auditive adaptée aux besoins du participant sera ajustée par un audiologiste. Au cours des 21 premiers jours suivant l'appareillage, les participants participeront à des visites de suivi avec les audiologistes pour ajuster les aides auditives afin de répondre au mieux à leurs besoins d'écoute spécifiques. Après 21 jours, les participants éligibles seront affectés aux groupes de contrôle ou de test. Les participants des deux groupes seront invités à décrire le changement de leur performance auditive lié à l'utilisation d'appareils auditifs à leur audiologiste (contrôle) ou médecin (test) lors d'une visite de suivi. Lors de la visite finale de l'étude, les participants seront invités à remplir un questionnaire basé sur la satisfaction.
Le temps nécessaire pour adapter une aide auditive varie en fonction des besoins individuels du patient. On estime qu'au plus 10 visites seront nécessaires sur 90 jours pour terminer les processus d'adaptation et d'étude des aides auditives. Ces visites seront d'une durée moyenne de 30 minutes, sauf pour les visites initiale et finale qui durent 45 minutes. Un patient passera un maximum de 330 minutes pour terminer le processus d'adaptation de l'aide auditive, mais seulement 25 minutes de ce temps seront spécifiquement liées à l'étude.
L'étude vise à déterminer la satisfaction à l'égard des aides auditives et des consultations avec des professionnels de la santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Description de la conception de l'étude Cette étude vise à déterminer si un bénéfice supplémentaire pour le patient découle de l'implication du médecin traitant dans le processus d'adaptation de l'aide auditive à l'aide du processus d'échelle d'amélioration axée sur le client (COSI). Le processus COSI est une méthodologie bien connue qui se compose de deux phases consécutives : La phase I est complétée par le client avec l'audiologiste soit au moment de l'ajustement initial de l'aide auditive, soit dans les 21 jours suivants. Il est demandé au patient d'énumérer les environnements/situations d'écoute spécifiques dans lesquels il souhaite améliorer son audition à l'aide du port d'appareils auditifs ; La phase II se produit dans les jours 22 à 76 à partir du jour où l'appareil auditif est ajusté et est également normalement complétée par le patient et l'audiologiste. Dans cette phase, le patient indique tout degré de changement dans l'environnement/situations d'écoute spécifiques qu'il/elle avait précédemment répertoriés (port de l'aide auditive).
Deux méthodes seront utilisées à des fins d'étude pour évaluer la satisfaction des patients à l'égard de l'utilisation des aides auditives 77 à 90 jours après l'appareillage : (1) le questionnaire SADL validé décrit précédemment sera rempli par le patient et (2) le nombre d'aides auditives retournées jusqu'à 90 jours après l'ajustement initial seront enregistrés.
L'étude comprendra deux groupes : un groupe témoin et un groupe test. Les deux groupes subiront la phase I du processus COSI avec l'audiologiste d'appareillage. Les patients du groupe témoin subiront la phase II du processus COSI dans le cadre de leur suivi avec l'audiologiste, tandis que ceux du groupe test termineront la phase II du processus COSI lors d'une visite programmée avec leur médecin référent avant un suivi ultérieur. avec l'audioprothésiste. Les participants seront recrutés dans les cliniques d'audiologistes investigateurs à Vancouver. Le temps de participation à l'étude pour chaque participant s'étendra sur une période de 90 jours.
Pratique clinique de routine Un appareillage complet d'aide auditive se déroule au cours de plusieurs visites à la clinique, chacune d'une durée moyenne de 30 à 45 minutes. Ceux-ci comprennent le test auditif initial et la consultation, l'appareillage proprement dit et tous les ajustements ultérieurs après l'appareillage. Au cours de l'évaluation auditive et des séances de suivi post-appareillage, un questionnaire COSI est utilisé par les audiologistes dans le cadre de la pratique clinique de routine pour guider l'ajustement optimal des aides auditives afin de répondre aux besoins d'écoute du patient.
Calendrier Le temps nécessaire pour adapter une aide auditive varie en fonction des besoins du patient. Très souvent, les clients de plus de 55 ans ont des problèmes de dextérité, de mémoire et d'autres problèmes de santé qui prolongent la durée des consultations individuelles. Certains patients nécessitent plus de consultations cliniques que d'autres. De manière anecdotique, on estime que le nombre maximal de visites nécessaires pour terminer le processus d'appareillage des aides auditives est de 10 visites sur 90 jours. Ces visites seront en moyenne d'une durée de 30 minutes à l'exception des visites initiale et finale qui durent 45 minutes. Un patient passera un maximum de 330 minutes pour terminer le processus d'ajustement de l'aide auditive, dont 25 minutes seront liées à des procédures spécifiques à l'étude.
Sujets Les patients référés par des médecins généralistes ou des oto-rhino-laryngologistes pour des ajustements d'aides auditives aux cabinets de deux audiologistes qui répondent aux critères d'inclusion recevront les détails de l'étude, y compris un formulaire d'information et de consentement du participant lors de leur évaluation initiale.
Procédures de l'étude Recrutement Les patients qui satisfont aux critères d'inclusion seront invités à participer à l'étude et à remplir un formulaire de consentement à l'étude.
Répartition Les patients consentants se verront attribuer un identifiant d'étude et seront randomisés dans le groupe de contrôle ou de test à l'aide d'un tableau de nombres aléatoires.
Processus d'intervention Les patients consentants seront randomisés à l'aide d'un tableau de nombres aléatoires pour avoir une visite post-appareillage entre les jours 21 à 60 après l'appareillage auditif initial avec un audiologiste (groupe témoin) ou le médecin référent (groupe test). Lors de cette visite, l'audiologiste ou le médecin documentera le degré de changement auditif dans des environnements/situations d'écoute spécifiques à la suite de l'utilisation d'une aide auditive en suivant le questionnaire COSI. Cette visite durera 30 minutes maximum.
Une visite de suivi de cette nature fait partie de la pratique clinique courante de l'audiologiste participant. La visite chez le médecin est la nouvelle intervention de l'étude après laquelle le patient revient pour tous les suivis ultérieurs avec l'audioprothésiste appareilleur conformément à la pratique clinique de routine.
Données patients à collecter
Démographie :
• âge, sexe
Donnée clinique:
• degré de perte auditive
Analyse des données Le principal indicateur de la satisfaction des patients sera le questionnaire SADL en 15 points. Le programme statistique pour les sciences sociales sera utilisé pour entreprendre un test t ou une comparaison ANOVA des scores totaux moyens du questionnaire SADL dans les groupes de contrôle et de test. La mesure secondaire des retours d'appareils auditifs sera évaluée par des tests du chi carré de la proportion d'appareils auditifs retournés dans les deux groupes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
- Vancouver General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 55 ans ou plus
- Perte auditive neurosensorielle supérieure à 25 dB en moyenne sur les fréquences 0,5, 1, 2 et 4 KHz ; ou 2, 3 et 4 KHz sur audiométrie tonale dans l'une ou l'autre oreille.
- Avoir utilisé une audition jusqu'à 21 jours après avoir été appareillé
Critère d'exclusion:
- Moins de 55 ans
- Incapable de suivre les instructions du médecin/audiologiste
- Utilisation antérieure d'aides auditives
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Ajustement L'audiologiste a terminé l'échelle d'amélioration des résultats du client lors d'une visite de suivi après l'ajustement.
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Phase II du questionnaire COSI (échelle d'amélioration axée sur le client) complétée lors d'une visite planifiée avec l'audiologiste d'appareillage
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Expérimental: Groupe d'essai
Le médecin du participant a rempli l'échelle d'amélioration des résultats du client lors d'une visite de suivi après l'appareillage.
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Phase II du questionnaire COSI (échelle d'amélioration axée sur le client) complétée lors d'une visite planifiée avec le médecin du participant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction avec le score du questionnaire Amplification dans la vie quotidienne
Délai: Questionnaire SADL rempli lors de la dernière visite du patient ou lors du retour de l'aide auditive (77 à 90 jours à compter de l'ajustement initial de l'aide auditive)
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Le participant a déterminé son niveau de satisfaction avec l'aide auditive en se basant sur le score du questionnaire Satisfaction with Amplification in Daily Life (SADL).
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Questionnaire SADL rempli lors de la dernière visite du patient ou lors du retour de l'aide auditive (77 à 90 jours à compter de l'ajustement initial de l'aide auditive)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion d'aides auditives retournées
Délai: 77-90 jours après l'ajustement
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Insatisfaction des participants à l'égard de l'appareil auditif en fonction de la proportion d'appareils auditifs retournés
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77-90 jours après l'ajustement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Desmond Nunez, MD, University of British Columbia
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H15-01282
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Rapport d'étude clinique (CSR)
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