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Examen de l'impact de l'influence du médecin sur la satisfaction et la rétention des utilisateurs d'aides auditives

15 février 2022 mis à jour par: Desmond A Nunez, University of British Columbia

La plupart d'entre nous connaîtront un certain degré de perte auditive en vieillissant. Elle peut affecter une oreille ou les deux et, sans traitement, rend difficile le suivi des conversations à la maison ou sur le lieu de travail. Les audiologistes sont formés pour diagnostiquer et traiter la perte auditive et les problèmes d'acouphènes. Ils distribuent et adaptent également les prothèses auditives. Les médecins ne fournissent ni n'adaptent directement les appareils auditifs, mais ils diagnostiquent la perte auditive et peuvent recommander des appareils auditifs parmi d'autres traitements de la perte auditive. On ne sait pas si la consultation d'un médecin en plus d'un audiologiste améliorera la satisfaction de l'utilisateur à l'égard des aides auditives, par rapport à la consultation d'un audiologiste seul.

Le but de cette étude est de déterminer si l'implication d'un médecin (en plus d'un audiologiste) dans le processus d'ajustement des aides auditives améliore la satisfaction des utilisateurs à l'égard des aides auditives. L'étude utilise des questionnaires pour évaluer la satisfaction à l'égard des aides auditives. De plus, la décision des participants de conserver les aides auditives achetées sera enregistrée.

L'étude se déroulera dans les cliniques des médecins de famille, des chirurgiens ORL et des audiologistes. Une prothèse auditive adaptée aux besoins du participant sera ajustée par un audiologiste. Au cours des 21 premiers jours suivant l'appareillage, les participants participeront à des visites de suivi avec les audiologistes pour ajuster les aides auditives afin de répondre au mieux à leurs besoins d'écoute spécifiques. Après 21 jours, les participants éligibles seront affectés aux groupes de contrôle ou de test. Les participants des deux groupes seront invités à décrire le changement de leur performance auditive lié à l'utilisation d'appareils auditifs à leur audiologiste (contrôle) ou médecin (test) lors d'une visite de suivi. Lors de la visite finale de l'étude, les participants seront invités à remplir un questionnaire basé sur la satisfaction.

Le temps nécessaire pour adapter une aide auditive varie en fonction des besoins individuels du patient. On estime qu'au plus 10 visites seront nécessaires sur 90 jours pour terminer les processus d'adaptation et d'étude des aides auditives. Ces visites seront d'une durée moyenne de 30 minutes, sauf pour les visites initiale et finale qui durent 45 minutes. Un patient passera un maximum de 330 minutes pour terminer le processus d'adaptation de l'aide auditive, mais seulement 25 minutes de ce temps seront spécifiquement liées à l'étude.

L'étude vise à déterminer la satisfaction à l'égard des aides auditives et des consultations avec des professionnels de la santé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Description de la conception de l'étude Cette étude vise à déterminer si un bénéfice supplémentaire pour le patient découle de l'implication du médecin traitant dans le processus d'adaptation de l'aide auditive à l'aide du processus d'échelle d'amélioration axée sur le client (COSI). Le processus COSI est une méthodologie bien connue qui se compose de deux phases consécutives : La phase I est complétée par le client avec l'audiologiste soit au moment de l'ajustement initial de l'aide auditive, soit dans les 21 jours suivants. Il est demandé au patient d'énumérer les environnements/situations d'écoute spécifiques dans lesquels il souhaite améliorer son audition à l'aide du port d'appareils auditifs ; La phase II se produit dans les jours 22 à 76 à partir du jour où l'appareil auditif est ajusté et est également normalement complétée par le patient et l'audiologiste. Dans cette phase, le patient indique tout degré de changement dans l'environnement/situations d'écoute spécifiques qu'il/elle avait précédemment répertoriés (port de l'aide auditive).

Deux méthodes seront utilisées à des fins d'étude pour évaluer la satisfaction des patients à l'égard de l'utilisation des aides auditives 77 à 90 jours après l'appareillage : (1) le questionnaire SADL validé décrit précédemment sera rempli par le patient et (2) le nombre d'aides auditives retournées jusqu'à 90 jours après l'ajustement initial seront enregistrés.

L'étude comprendra deux groupes : un groupe témoin et un groupe test. Les deux groupes subiront la phase I du processus COSI avec l'audiologiste d'appareillage. Les patients du groupe témoin subiront la phase II du processus COSI dans le cadre de leur suivi avec l'audiologiste, tandis que ceux du groupe test termineront la phase II du processus COSI lors d'une visite programmée avec leur médecin référent avant un suivi ultérieur. avec l'audioprothésiste. Les participants seront recrutés dans les cliniques d'audiologistes investigateurs à Vancouver. Le temps de participation à l'étude pour chaque participant s'étendra sur une période de 90 jours.

Pratique clinique de routine Un appareillage complet d'aide auditive se déroule au cours de plusieurs visites à la clinique, chacune d'une durée moyenne de 30 à 45 minutes. Ceux-ci comprennent le test auditif initial et la consultation, l'appareillage proprement dit et tous les ajustements ultérieurs après l'appareillage. Au cours de l'évaluation auditive et des séances de suivi post-appareillage, un questionnaire COSI est utilisé par les audiologistes dans le cadre de la pratique clinique de routine pour guider l'ajustement optimal des aides auditives afin de répondre aux besoins d'écoute du patient.

Calendrier Le temps nécessaire pour adapter une aide auditive varie en fonction des besoins du patient. Très souvent, les clients de plus de 55 ans ont des problèmes de dextérité, de mémoire et d'autres problèmes de santé qui prolongent la durée des consultations individuelles. Certains patients nécessitent plus de consultations cliniques que d'autres. De manière anecdotique, on estime que le nombre maximal de visites nécessaires pour terminer le processus d'appareillage des aides auditives est de 10 visites sur 90 jours. Ces visites seront en moyenne d'une durée de 30 minutes à l'exception des visites initiale et finale qui durent 45 minutes. Un patient passera un maximum de 330 minutes pour terminer le processus d'ajustement de l'aide auditive, dont 25 minutes seront liées à des procédures spécifiques à l'étude.

Sujets Les patients référés par des médecins généralistes ou des oto-rhino-laryngologistes pour des ajustements d'aides auditives aux cabinets de deux audiologistes qui répondent aux critères d'inclusion recevront les détails de l'étude, y compris un formulaire d'information et de consentement du participant lors de leur évaluation initiale.

Procédures de l'étude Recrutement Les patients qui satisfont aux critères d'inclusion seront invités à participer à l'étude et à remplir un formulaire de consentement à l'étude.

Répartition Les patients consentants se verront attribuer un identifiant d'étude et seront randomisés dans le groupe de contrôle ou de test à l'aide d'un tableau de nombres aléatoires.

Processus d'intervention Les patients consentants seront randomisés à l'aide d'un tableau de nombres aléatoires pour avoir une visite post-appareillage entre les jours 21 à 60 après l'appareillage auditif initial avec un audiologiste (groupe témoin) ou le médecin référent (groupe test). Lors de cette visite, l'audiologiste ou le médecin documentera le degré de changement auditif dans des environnements/situations d'écoute spécifiques à la suite de l'utilisation d'une aide auditive en suivant le questionnaire COSI. Cette visite durera 30 minutes maximum.

Une visite de suivi de cette nature fait partie de la pratique clinique courante de l'audiologiste participant. La visite chez le médecin est la nouvelle intervention de l'étude après laquelle le patient revient pour tous les suivis ultérieurs avec l'audioprothésiste appareilleur conformément à la pratique clinique de routine.

Données patients à collecter

Démographie :

• âge, sexe

Donnée clinique:

• degré de perte auditive

Analyse des données Le principal indicateur de la satisfaction des patients sera le questionnaire SADL en 15 points. Le programme statistique pour les sciences sociales sera utilisé pour entreprendre un test t ou une comparaison ANOVA des scores totaux moyens du questionnaire SADL dans les groupes de contrôle et de test. La mesure secondaire des retours d'appareils auditifs sera évaluée par des tests du chi carré de la proportion d'appareils auditifs retournés dans les deux groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

133

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 55 ans ou plus
  • Perte auditive neurosensorielle supérieure à 25 dB en moyenne sur les fréquences 0,5, 1, 2 et 4 KHz ; ou 2, 3 et 4 KHz sur audiométrie tonale dans l'une ou l'autre oreille.
  • Avoir utilisé une audition jusqu'à 21 jours après avoir été appareillé

Critère d'exclusion:

  • Moins de 55 ans
  • Incapable de suivre les instructions du médecin/audiologiste
  • Utilisation antérieure d'aides auditives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Ajustement L'audiologiste a terminé l'échelle d'amélioration des résultats du client lors d'une visite de suivi après l'ajustement.
Phase II du questionnaire COSI (échelle d'amélioration axée sur le client) complétée lors d'une visite planifiée avec l'audiologiste d'appareillage
Expérimental: Groupe d'essai
Le médecin du participant a rempli l'échelle d'amélioration des résultats du client lors d'une visite de suivi après l'appareillage.
Phase II du questionnaire COSI (échelle d'amélioration axée sur le client) complétée lors d'une visite planifiée avec le médecin du participant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction avec le score du questionnaire Amplification dans la vie quotidienne
Délai: Questionnaire SADL rempli lors de la dernière visite du patient ou lors du retour de l'aide auditive (77 à 90 jours à compter de l'ajustement initial de l'aide auditive)
Le participant a déterminé son niveau de satisfaction avec l'aide auditive en se basant sur le score du questionnaire Satisfaction with Amplification in Daily Life (SADL).
Questionnaire SADL rempli lors de la dernière visite du patient ou lors du retour de l'aide auditive (77 à 90 jours à compter de l'ajustement initial de l'aide auditive)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'aides auditives retournées
Délai: 77-90 jours après l'ajustement
Insatisfaction des participants à l'égard de l'appareil auditif en fonction de la proportion d'appareils auditifs retournés
77-90 jours après l'ajustement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Desmond Nunez, MD, University of British Columbia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2016

Première publication (Estimation)

25 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Nous avons l'intention d'IPD après la publication des résultats de l'étude. Nous estimons que ce sera à partir de juillet 2019

Délai de partage IPD

De juillet 2019 à juin 2020

Critères d'accès au partage IPD

En contactant l'auteur correspondant dans la publication évaluée par des pairs.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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