- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02842905
Examinando o impacto da influência do médico na satisfação e retenção do usuário de aparelhos auditivos
A maioria de nós experimentará algum grau de perda auditiva à medida que envelhecemos. Pode afetar um ou ambos os ouvidos e, sem tratamento, causa dificuldade em acompanhar conversas em casa ou no local de trabalho. Audiologistas são treinados para diagnosticar e tratar problemas de perda auditiva e zumbido. Eles também dispensam e adaptam aparelhos auditivos. Os médicos não fornecem ou ajustam aparelhos auditivos diretamente, no entanto, eles diagnosticam a perda auditiva e podem recomendar aparelhos auditivos entre outros tratamentos para perda auditiva. Não está claro se a consulta com um médico, além de um fonoaudiólogo, melhorará a satisfação do usuário com os aparelhos auditivos, em comparação com a consulta apenas com um fonoaudiólogo.
O objetivo deste estudo é determinar se o envolvimento do médico (além de um fonoaudiólogo) no processo de adaptação do aparelho auditivo melhora a satisfação dos usuários com os aparelhos auditivos. O estudo utiliza questionários para avaliar a satisfação com os aparelhos auditivos. Além disso, a decisão dos participantes de manter os aparelhos auditivos adquiridos será registrada.
O estudo será realizado nas clínicas de médicos de família, cirurgiões otorrinolaringológicos e fonoaudiólogos. Um aparelho auditivo adequado às necessidades do participante será adaptado por um fonoaudiólogo. Nos primeiros 21 dias após a adaptação, os participantes farão consultas de acompanhamento com os fonoaudiólogos para ajustes nos aparelhos auditivos para melhor atender às suas necessidades auditivas específicas. Após 21 dias, os participantes qualificados serão alocados nos grupos de controle ou teste. Os participantes de ambos os grupos serão solicitados a descrever a mudança em seu desempenho auditivo relacionada ao uso de aparelhos auditivos para seu fonoaudiólogo (Controle) ou Médico (Teste) em uma visita de acompanhamento. Na visita final do estudo, os participantes serão solicitados a preencher um questionário baseado em satisfação.
O tempo necessário para ajustar um aparelho auditivo varia de acordo com as necessidades individuais do paciente. Estima-se que serão necessárias no máximo 10 visitas em 90 dias para concluir os processos de adaptação e estudo do AASI. Estas visitas terão a duração média de 30 minutos, exceto as visitas inicial e final que duram 45 minutos. Um paciente levará no máximo 330 minutos para concluir o processo de adaptação do aparelho auditivo, mas apenas 25 minutos desse tempo serão especificamente relacionados ao estudo.
O estudo destina-se a determinar a satisfação com aparelhos auditivos e consultas com profissionais de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrição do desenho do estudo Este estudo procura determinar se o benefício adicional para o paciente é derivado do envolvimento do médico solicitante no processo de adaptação do aparelho auditivo usando o processo da Escala de Melhoria Orientada ao Cliente (COSI). O processo COSI é uma metodologia bem conhecida que consiste em duas fases consecutivas: A Fase I é concluída pelo cliente com o Fonoaudiólogo no momento da adaptação inicial do AASI ou em até 21 dias após. O paciente é solicitado a listar quaisquer ambientes/situações auditivas específicas nas quais gostaria de melhorar sua audição com o auxílio do uso de aparelhos auditivos; A Fase II ocorre dentro dos dias 22 a 76 a partir do dia em que o aparelho auditivo é instalado e também é normalmente concluída pelo paciente e pelo fonoaudiólogo. Nesta fase, o paciente indica qualquer grau de mudança no ambiente/situações auditivas específicas que ele listou anteriormente (uso do AASI).
Dois métodos serão usados para fins de estudo para avaliar a satisfação do paciente com o uso do aparelho auditivo 77 a 90 dias após a adaptação: (1) o questionário SADL validado descrito anteriormente será preenchido pelo paciente e (2) o número de aparelhos auditivos devolvidos até 90 dias após a adaptação inicial serão registrados.
O estudo será composto por dois grupos: um grupo de controle e um grupo de teste. Ambos os grupos passarão pela Fase I do processo COSI com o Audiologista adequado. Os pacientes do grupo de controle passarão pela Fase II do processo COSI como parte de seu acompanhamento com o fonoaudiólogo, enquanto os do grupo de teste concluirão a Fase II do processo COSI em uma visita agendada com o médico de referência antes do acompanhamento posterior com o fonoaudiólogo. Os participantes serão recrutados nas clínicas de fonoaudiólogos em Vancouver. O tempo de envolvimento no estudo para cada participante se estenderá por um período de 90 dias.
Prática clínica de rotina Uma adaptação completa do aparelho auditivo ocorre ao longo de várias visitas clínicas, cada uma com duração média de 30 a 45 minutos. Estes incluem o teste de audição inicial e consulta, adaptação real e quaisquer ajustes pós-adaptação subseqüentes. Durante a avaliação auditiva e as sessões de acompanhamento pós-adaptação, um questionário COSI é usado por fonoaudiólogos como parte da prática clínica de rotina para orientar o ajuste ideal do aparelho auditivo para atender às necessidades auditivas do paciente.
Cronograma O tempo necessário para ajustar um aparelho auditivo varia de acordo com as necessidades do paciente. Muitas vezes, os clientes com mais de 55 anos têm problemas de destreza, memória e outras deficiências de saúde que prolongam a duração das consultas individuais. Alguns pacientes requerem mais consultas clínicas do que outros. Curiosamente, estima-se que o número máximo de visitas necessárias para concluir o processo de adaptação do aparelho auditivo seja de 10 visitas em 90 dias. Estas visitas terão em média 30 minutos de duração, exceto as visitas inicial e final que duram 45 minutos. Um paciente gastará no máximo 330 minutos para concluir o processo de adaptação do aparelho auditivo, dos quais 25 minutos serão relacionados a procedimentos específicos do estudo.
Sujeitos Os pacientes encaminhados por clínicos gerais ou otorrinolaringologistas para adaptações de aparelhos auditivos aos consultórios de dois fonoaudiólogos que atendem aos critérios de inclusão receberão detalhes do estudo, incluindo informações do participante e formulário de consentimento em sua avaliação inicial.
Procedimentos do estudo Recrutamento Os pacientes que satisfizerem os critérios de inclusão serão convidados a participar do estudo e preencher um formulário de consentimento do estudo.
Alocação Os pacientes que consentem receberão um ID do estudo e serão randomizados para o grupo de controle ou teste usando uma tabela de números aleatórios.
Processo de Intervenção Os pacientes que consentirem serão randomizados usando uma tabela de números aleatórios para uma visita pós-adaptação entre os dias 21 a 60 após a adaptação inicial do aparelho auditivo com um Fonoaudiólogo (Grupo Controle) ou o Médico referente (Grupo Teste). Nesta visita, o fonoaudiólogo ou médico documentará o grau de alteração auditiva em ambientes/situações de audição específicos como resultado do uso do aparelho auditivo, seguindo o questionário COSI. Esta visita terá a duração máxima de 30 minutos.
Uma consulta de acompanhamento dessa natureza faz parte da prática clínica de rotina do fonoaudiólogo participante. A consulta médica é a nova intervenção do estudo após a qual o paciente retorna para todos os acompanhamentos subsequentes com o fonoaudiólogo de adaptação de aparelho auditivo de acordo com a prática clínica de rotina.
Dados do paciente a serem coletados
Dados demográficos:
• idade, sexo
Dados clínicos:
• grau de perda auditiva
Análise de dados O principal indicador de satisfação do paciente será o questionário SADL de 15 itens pontuados. O Programa Estatístico para Ciências Sociais será usado para realizar um teste t ou comparação ANOVA das pontuações médias totais do questionário SADL nos grupos Controle e Teste. O desfecho secundário, medida de devolução de aparelhos auditivos, será avaliado por testes Qui-quadrado da proporção de aparelhos auditivos devolvidos em ambos os grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z1M9
- Vancouver General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 55 anos de idade ou mais
- Perda auditiva neurossensorial maior que 25 dB em média nas frequências de 0,5, 1, 2 e 4 KHz; ou 2, 3 e 4 KHz na audiometria de tom puro em qualquer uma das orelhas.
- Ter usado uma audição por até 21 dias após a adaptação
Critério de exclusão:
- Idade abaixo de 55 anos
- Incapaz de seguir as instruções do médico/audiologista
- Uso anterior de aparelho auditivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Conclusão do Audiologista de Adaptação da Escala de Melhoria do Resultado do Cliente em uma visita de acompanhamento pós-adaptação.
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Fase II do questionário COSI (Client Oriented Scale of Improvement) respondido em consulta agendada com o fonoaudiólogo apropriado
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Experimental: Grupo de teste
Conclusão do médico do participante da Escala de Melhoria do Resultado do Cliente em uma visita de acompanhamento pós-adaptação.
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Fase II do questionário COSI (Client Oriented Scale of Improvement) preenchido em consulta agendada com o médico do participante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do questionário de satisfação com a amplificação na vida diária
Prazo: Questionário SADL preenchido na visita final do paciente ou quando o aparelho auditivo é devolvido (77-90 dias a partir da adaptação inicial do aparelho auditivo)
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O participante determinou o nível de satisfação com o aparelho auditivo com base na pontuação do questionário Satisfaction with Amplification in Daily Life (SADL).
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Questionário SADL preenchido na visita final do paciente ou quando o aparelho auditivo é devolvido (77-90 dias a partir da adaptação inicial do aparelho auditivo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de aparelhos auditivos devolvidos
Prazo: 77-90 dias após a adaptação
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Insatisfação do participante com o AASI baseado na proporção de AASI devolvidos
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77-90 dias após a adaptação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Desmond Nunez, MD, University of British Columbia
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H15-01282
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
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