- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02842905
Az orvos befolyásának a hallókészülék-felhasználók elégedettségére és megtartására gyakorolt hatásának vizsgálata
Legtöbbünknek bizonyos mértékű halláskárosodást fog tapasztalni, ahogy öregszünk. Az egyik vagy mindkét fület érintheti, és kezelés nélkül nehézséget okoz az otthoni vagy munkahelyi beszélgetések követésében. Az audiológusok képzettek a halláscsökkenés és a fülzúgás diagnosztizálására és kezelésére. Hallókészülékeket is adagolnak és szerelnek fel. Az orvosok közvetlenül nem biztosítanak és nem szerelnek fel hallókészüléket, azonban halláskárosodást diagnosztizálnak, és hallókészüléket is javasolhatnak a halláskárosodás kezelésére szolgáló egyéb kezelések mellett. Nem eldöntött, hogy az audiológus mellett orvossal folytatott konzultáció javítja-e a hallókészülékekkel való megelégedettségét, összehasonlítva az audiológussal folytatott konzultációval.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa, hogy az orvos részvétele (az audiológus mellett) a hallókészülék-illesztési folyamatban javítja-e a felhasználók hallókészülékekkel való elégedettségét. A tanulmány kérdőíveket használ a hallókészülékekkel való elégedettség felmérésére. Ezenkívül rögzítésre kerül a résztvevők azon döntése, hogy megtartják-e a megvásárolt hallókészüléket.
A vizsgálatra háziorvosok, fül-orr-gégészeti (fül-) sebészek és audiológusok rendelőiben kerül sor. A résztvevő igényeinek megfelelő hallókészüléket audiológus szerel fel. Az illesztés utáni első 21 napban a résztvevők audiológusok utóellenőrző látogatásain vesznek részt, hogy a hallókészüléket úgy állítsák be, hogy a legjobban megfeleljenek sajátos hallási igényeiknek. 21 nap elteltével a jogosult résztvevők a kontroll- vagy a tesztcsoportba kerülnek. Mindkét csoport résztvevőit arra kérik, hogy az audiológusuknak (kontroll) vagy orvosuknak (teszt) írják le a hallókészülék használatához kapcsolódó hallásteljesítményükben bekövetkezett változást. A vizsgálat utolsó látogatása alkalmával a résztvevőket egy elégedettségen alapuló kérdőív kitöltésére kérik.
A hallókészülék felszereléséhez szükséges idő a páciens egyéni igényeitől függően változik. Becslések szerint 90 napon belül legfeljebb 10 látogatásra lesz szükség a hallókészülék-illesztési és tanulmányi folyamatok befejezéséhez. Ezek a látogatások átlagosan 30 percesek lesznek, kivéve a kezdeti és utolsó látogatásokat, amelyek 45 percig tartanak. Egy páciens legfeljebb 330 percet fordít a hallókészülék illesztésének befejezésére, de ebből az időből csak 25 perc kapcsolódik kifejezetten a vizsgálathoz.
A tanulmány célja a hallókészülékekkel való elégedettség meghatározása és az egészségügyi szakemberekkel folytatott konzultáció.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat felépítésének leírása Ez a tanulmány azt kívánja meghatározni, hogy jár-e további előnyökkel a betegek számára, ha a beutaló orvost bevonják a hallókészülék-illesztési folyamatba a Client Oriented Scale of Improvement (COSI) eljárás segítségével. A COSI folyamat egy jól ismert módszertan, amely két egymást követő fázisból áll: Az I. fázist a kliens az audiológussal vagy a hallókészülék első felszerelésekor, vagy az azt követő 21 napon belül fejezi be. A pácienst felkérjük, hogy soroljon fel minden olyan konkrét hallási környezetet/helyzetet, amelyben hallókészülék viselése segítségével javítani szeretné hallását; A II. fázis a hallókészülék felszerelésének napjától számított 22–76. napon belül következik be, és általában a páciens és az audiológus is befejezi. Ebben a fázisban a páciens bármilyen mértékű változást jelez az általa korábban felsorolt hallási környezetben/helyzetekben (hallókészülék viselése).
Két módszert használnak a vizsgálati célokra a páciensek hallókészülék-használattal való elégedettségének felmérésére 77-90 nappal az illesztés után: (1) a korábban leírt validált SADL-kérdőívet a páciens tölti ki, és (2) a hallókészülékek száma Az első felszerelés után 90 nappal rögzítésre kerül.
A vizsgálat két csoportból áll: egy kontrollcsoportból és egy tesztcsoportból. Mindkét csoport átesik a COSI folyamat I. fázisán a megfelelő audiológussal. A kontrollcsoportba tartozó betegek a COSI-folyamat II. fázisán esnek át az audiológussal végzett nyomon követés részeként, míg a tesztcsoportba tartozók a COSI folyamat II. az audiológussal. A résztvevőket a vizsgáló vancouveri audiológus klinikákról toborozzák. Az egyes résztvevők tanulmányi részvételi ideje 90 napos időszakra terjed ki.
Rutin klinikai gyakorlat Egy teljes hallókészülék illesztésre több klinikai látogatás során kerül sor, amelyek mindegyike átlagosan 30-45 percig tart. Ezek magukban foglalják a kezdeti hallásvizsgálatot és konzultációt, a tényleges illesztést és minden későbbi, illesztés utáni beállítást. A hallásértékelés és az illesztés utáni nyomon követési ülések során az audiológusok COSI kérdőívet használnak a rutin klinikai gyakorlat részeként, hogy a hallókészülék optimális beállítását a páciens hallási igényeihez igazítsák.
Időbeosztás A hallókészülék felszereléséhez szükséges idő a páciens szükségleteitől függően változik. Az 55 év feletti klienseknél nagyon gyakran vannak olyan ügyességi, memória- és egyéb egészségügyi problémák, amelyek meghosszabbítják az egyéni konzultációk idejét. Egyes betegek több klinikai konzultációt igényelnek, mint mások. Anekdotikusan a becslések szerint a hallókészülék-illesztési folyamat befejezéséhez szükséges látogatások maximális száma 10 látogatás 90 nap alatt. Ezek a látogatások átlagosan 30 percesek lesznek, kivéve a kezdeti és utolsó látogatásokat, amelyek 45 percig tartanak. Egy páciens legfeljebb 330 percet fordít a hallókészülék illesztési folyamatának befejezésére, amelyből 25 perc a vizsgálati specifikus eljárásokhoz kapcsolódik.
Alanyok Azok a betegek, akiket háziorvosok vagy fül-orr-gégészek hallókészülék-szerelés céljából két olyan audiológus rendelőjébe utalnak be, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, kezdeti értékelésükkor megkapják a vizsgálat részleteit, beleértve a résztvevő tájékoztatását és a beleegyezési űrlapot.
Vizsgálati eljárások Toborzás Azokat a betegeket, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, felkérik, hogy vegyenek részt a vizsgálatban, és töltsenek ki egy vizsgálati hozzájárulási űrlapot.
Kiosztás A beleegyező betegek vizsgálati azonosítót kapnak, és véletlenszámokat tartalmazó táblázat segítségével véletlenszerűen besorolják a kontroll vagy a tesztcsoportba.
Beavatkozási folyamat A beleegyező betegeket véletlenszerű számtáblázat segítségével véletlenszerűen besorolják, hogy az első hallókészülék-illesztést követő 21. és 60. nap között egy audiológus (kontrollcsoport) vagy a beutaló orvos (tesztcsoport) látogatására kerüljön sor. Ezen a látogatáson az audiológus vagy orvos a COSI kérdőív követésével dokumentálja az adott hallási környezetben/helyzetekben a hallókészülék használatából eredő hallásváltozás mértékét. Ez a látogatás legfeljebb 30 percig tart.
Az ilyen jellegű ellenőrző látogatás a részt vevő audiológus rutin klinikai gyakorlatának része. Az orvoslátogatás az az új vizsgálati beavatkozás, amely után a páciens a rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően a hallókészülék-illesztő audiológussal minden további utánkövetésre visszatér.
Gyűjtendő betegadatok
Demográfiai adatok:
• életkor, nem
Klinikai adatok:
• a halláskárosodás mértéke
Adatelemzés A betegek elégedettségének elsődleges mutatója a pontozott, 15 tételes SADL kérdőív lesz. A Társadalomtudományi Statisztikai Programot az SADL kérdőívek átlagos összpontszámának t-próbája vagy ANOVA-összehasonlítására fogják használni a kontroll- és tesztcsoportokban. A hallókészülék visszaküldésének másodlagos kimenetelét a visszaküldött hallókészülékek arányának Chi-négyzet tesztjei alapján értékelik mindkét csoportban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 55 éves vagy idősebb
- 25 dB-nél nagyobb szenzorineurális halláscsökkenés 0,5, 1, 2 és 4 KHz-es frekvenciák átlagában; vagy 2, 3 és 4 KHz tiszta hang audiometriával mindkét fülben.
- Felszerelés után 21 napig használt hallót
Kizárási kritériumok:
- 55 év alatti életkor
- Nem tudja betartani az orvos/audiológus utasításait
- Korábbi hallókészülék-használat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Illeszkedő Audiológus az Ügyfél Eredményfejlesztési Skála teljesítése az illesztés utáni nyomon követési látogatáson.
|
A COSI (Client Oriented Scale of Improvement) kérdőív II. fázisa a megfelelő audiológus tervezett látogatása során kitöltve
|
Kísérleti: Tesztcsoport
A résztvevő orvosa a Client Outcome Scale of Improvement skálájának kitöltése utáni utóellenőrző látogatáson.
|
A COSI (Client Oriented Scale of Improvement) kérdőív II. fázisa a Résztvevő orvosánál tervezett látogatás során kitöltve
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Elégedettség az Amplification in Daily Life kérdőív pontszáma
Időkeret: SADL kérdőív kitöltve a páciens utolsó vizitjén vagy a hallókészülék visszaküldésekor (77-90 nap a hallókészülék első felhelyezésétől számítva)
|
A résztvevő a hallókészülékkel való elégedettségi szintet a Satisfaction with Amplification in Daily Life (SADL) kérdőív pontszáma alapján határozta meg.
|
SADL kérdőív kitöltve a páciens utolsó vizitjén vagy a hallókészülék visszaküldésekor (77-90 nap a hallókészülék első felhelyezésétől számítva)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Visszaadott hallókészülék aránya
Időkeret: 77-90 nappal a felszerelés után
|
A résztvevők elégedetlensége a hallókészülékkel a visszaküldött hallókészülékek aránya alapján
|
77-90 nappal a felszerelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Desmond Nunez, MD, University of British Columbia
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H15-01282
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .