Lääkärin vaikutuksen tutkiminen kuulolaitteiden käyttäjien tyytyväisyyteen ja säilyttämiseen
Useimmat meistä kokevat jonkinasteista kuulon heikkenemistä vanhetessamme. Se voi vaikuttaa toiseen tai molempiin korviin ja ilman hoitoa aiheuttaa vaikeuksia seurata keskusteluja kotona tai työpaikalla. Audiologit on koulutettu diagnosoimaan ja hoitamaan kuulon heikkenemistä ja tinnitusongelmia. He myös annostelevat ja sopivat kuulokojeisiin. Lääkärit eivät tarjoa tai sovita kuulolaitteita suoraan, mutta he diagnosoivat kuulonaleneman ja voivat suositella kuulolaitteita muiden kuulonaleneman hoitojen joukossa. On epäselvää, parantaako kuuleminen audiologin lisäksi käyttäjän tyytyväisyyttä kuulokojeisiin verrattuna pelkkään audiologin konsultointiin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako lääkärin osallistuminen (audiologin lisäksi) kuulokojeiden sovitusprosessiin käyttäjien tyytyväisyyttä kuulokojeisiin. Tutkimuksessa käytetään kyselylomakkeita arvioidakseen tyytyväisyyttä kuulokojeisiin. Lisäksi osallistujien päätös säilyttää ostetut kuulokojeet tallennetaan.
Tutkimus toteutetaan perhelääkäreiden, korva- ja kurkkutautien (korva-)kirurgien ja audiologien klinikoilla. Audiologi asentaa osallistujan tarpeisiin sopivan kuulokojeen. Ensimmäisen 21 päivän aikana sovituksen jälkeen osallistujat osallistuvat seurantakäynneille audiologien kanssa kuulokojeiden säätämiseksi vastaamaan parhaiten heidän erityisiä kuuntelutarpeitaan. 21 päivän kuluttua kelvolliset osallistujat jaetaan joko kontrolli- tai testiryhmään. Molempien ryhmien osallistujia pyydetään kuvailemaan kuulokojeiden käyttöön liittyvää kuulokykynsä muutosta audiologille (kontrolli) tai lääkärille (testi) seurantakäynnillä. Tutkimuksen viimeisellä vierailulla osallistujia pyydetään täyttämään tyytyväisyyteen perustuva kyselylomake.
Kuulokojeen asentamiseen kuluva aika vaihtelee potilaan yksilöllisten tarpeiden mukaan. On arvioitu, että 90 päivän aikana tarvitaan enintään 10 käyntiä kuulokojeen sovitus- ja tutkimusprosessien suorittamiseksi. Näiden käyntien kesto on keskimäärin 30 minuuttia, lukuun ottamatta ensimmäistä ja viimeistä käyntiä, jotka kestävät 45 minuuttia. Potilas käyttää korkeintaan 330 minuuttia kuulokojeen sovitusprosessin suorittamiseen, mutta vain 25 minuuttia tästä ajasta liittyy nimenomaan tutkimukseen.
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää tyytyväisyys kuulokojeisiin ja konsultaatioihin terveydenhuollon ammattilaisten kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelman kuvaus Tällä tutkimuksella pyritään selvittämään, saadaanko potilaalle lisähyötyä, jos lähettävä lääkäri otetaan mukaan kuulolaitteen sovitusprosessiin käyttämällä COSI-prosessia (Client Oriented Scale of Improvement). COSI-prosessi on hyvin tunnettu menetelmä, joka koostuu kahdesta peräkkäisestä vaiheesta: Asiakas suorittaa vaiheen I audiologin kanssa joko kuulokojeen ensiasennuksen yhteydessä tai 21 päivän kuluessa sen jälkeen. Potilasta pyydetään luettelemaan erityiset kuunteluympäristöt/tilanteet, joissa hän haluaisi parantaa kuuloaan käyttämällä kuulolaitteita; Vaihe II tapahtuu 22–76 päivän kuluessa kuulokojeen asentamisesta, ja sen suorittavat yleensä myös potilas ja audiologi. Tässä vaiheessa potilas ilmaisee minkä tahansa muutoksen tietyssä kuunteluympäristössä/-tilanteessa, jonka hän oli aiemmin luetellut (kuulokojeen käyttäminen).
Tutkimustarkoituksiin käytetään kahta menetelmää arvioitaessa potilaiden tyytyväisyyttä kuulolaitteiden käyttöön 77–90 päivää sovituksen jälkeen: (1) potilas täyttää aiemmin kuvatun validoidun SADL-kyselylomakkeen ja (2) kuulolaitteiden määrä, joka palautetaan 90 päivää alkuperäisen asennuksen jälkeen kirjataan.
Tutkimus koostuu kahdesta ryhmästä: kontrolliryhmästä ja testiryhmästä. Molemmat ryhmät käyvät läpi COSI-prosessin I vaiheen sopivan audiologin kanssa. Kontrolliryhmän potilaat käyvät läpi COSI-prosessin vaiheen II osana seurantaa audiologin kanssa, kun taas testiryhmän potilaat suorittavat COSI-prosessin vaiheen II suunnitelmallisella käynnillä lähettävän lääkärin kanssa ennen jatkoseurantaa. audiologin kanssa. Osallistujat rekrytoidaan Vancouverin tutkivien audiologien klinikoilta. Kunkin osallistujan tutkimukseen osallistumisaika ulottuu 90 päivän ajanjaksolle.
Rutiininomainen kliininen käytäntö Täydellinen kuulokojeen sovittaminen tapahtuu useiden klinikkakäyntien aikana, joka kestää keskimäärin 30-45 minuuttia. Näitä ovat ensimmäinen kuulokesti ja konsultaatio, varsinainen sovitus ja mahdolliset myöhemmät sovituksen jälkeiset säädöt. Kuulon arvioinnin ja sovituksen jälkeisten seurantaistuntojen aikana audiologit käyttävät COSI-kyselylomaketta osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä ohjatakseen kuulokojeen optimaalista säätöä potilaan kuuntelutarpeiden mukaan.
Aikataulu Kuulokojeen asentamiseen kuluva aika vaihtelee potilaan tarpeiden mukaan. Hyvin usein yli 55-vuotiailla asiakkailla on näppäryyttä, muistia ja muita terveysongelmia, jotka pidentävät yksittäisten konsultaatioiden kestoa. Jotkut potilaat tarvitsevat enemmän klinikan konsultaatioita kuin toiset. Anekdoottisesti on arvioitu, että kuulolaitteen sovitusprosessin suorittamiseen vaadittavien käyntien enimmäismäärä on 10 käyntiä 90 päivän aikana. Näiden käyntien kesto on keskimäärin 30 minuuttia, lukuun ottamatta ensimmäistä ja viimeistä käyntiä, jotka kestävät 45 minuuttia. Potilas käyttää korkeintaan 330 minuuttia kuulokojeen sovitusprosessin suorittamiseen, josta 25 minuuttia liittyy tutkimuskohtaisiin toimenpiteisiin.
Koehenkilöt Potilaille, jotka yleislääkäreiden tai otolaryngologit ovat lähettäneet kuulolaitteiden kiinnittämistä varten kahden osallistumiskriteerit täyttävän audiologin vastaanottoon, toimitetaan tutkimuksen yksityiskohdat, mukaan lukien osallistujatiedot ja suostumuslomake alustavassa arvioinnissaan.
Tutkimusmenettelyt Rekrytointi Potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen ja täyttämään tutkimuksen suostumuslomake.
Jakaminen Suostuville potilaille määritetään tutkimustunnus ja satunnaistetaan kontrolli- tai testiryhmään satunnaislukutaulukon avulla.
Interventioprosessi Potilaat, jotka ovat suostuneet, satunnaistetaan satunnaislukutaulukon avulla sovituksen jälkeiseen käyntiin 21–60 päivää ensimmäisen kuulokojeen sovituksen jälkeen audiologin (kontrolliryhmä) tai lähettävän lääkärin (testiryhmä) kanssa. Tällä käynnillä audiologi tai lääkäri dokumentoi kuulon muutoksen asteen tietyissä kuunteluympäristöissä/ -tilanteissa kuulokojeen käytöstä seuraamalla COSI-kyselylomaketta. Tämä vierailu kestää enintään 30 minuuttia.
Tämäntyyppinen seurantakäynti on osa osallistuvan audiologin rutiininomaista kliinistä käytäntöä. Lääkärikäynti on uusi tutkimusinterventio, jonka jälkeen potilas palaa kaikkiin myöhempään seurantaan kuulokojeen sovitusaudiologin kanssa rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Potilastiedot kerättävät
Väestötiedot:
• ikä, sukupuoli
Kliiniset tiedot:
• kuulonaleneman aste
Tietojen analysointi Potilastyytyväisyyden ensisijainen indikaattori on pisteytetty 15 kohdan SADL-kyselylomake. Yhteiskuntatieteiden tilasto-ohjelmaa käytetään t-testin tai ANOVA-vertailun suorittamiseen SADL-kyselylomakkeen keskimääräisistä kokonaispisteistä kontrolli- ja testiryhmissä. Toissijainen tulosmitta kuulokojeiden palautusta, arvioidaan khi-neliötesteillä palautettujen kuulolaitteiden osuudesta molemmissa ryhmissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 55-vuotias tai vanhempi
- Sensorineuraalinen kuulonalenema, joka on suurempi kuin 25 dB keskiarvotettuna taajuuksilla 0,5, 1, 2 ja 4 KHz; tai 2, 3 ja 4 KHz puhdasääniaudiometriassa kummassakin korvassa.
- Ollut käyttänyt kuuloa jopa 21 päivää asennuksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 55 vuotta
- Ei pysty noudattamaan lääkärin/audiologin ohjeita
- Aiempi kuulolaitteen käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Sovitusaudiologi, joka on suorittanut asiakkaan tulosten parannusasteikon sovituksen jälkeisellä seurantakäynnillä.
|
COSI (Client Oriented Scale of Improvement) -kyselyn vaihe II täytetty sovitulla audiologilla.
|
|
Kokeellinen: Testiryhmä
Osallistujan lääkäri on suorittanut asiakkaan tulosten parannusasteikon sovituksen jälkeisellä seurantakäynnillä.
|
COSI (Client Oriented Scale of Improvement) -kyselylomakkeen vaihe II täytetty osanottajan lääkärin kanssa tehdyllä aikataulun mukaisella käynnillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyys Päivittäisen elämän vahvistumiseen -kyselylomakkeen pisteet
Aikaikkuna: SADL-kyselylomake täytetty potilaan viimeisellä käynnillä tai kuulokojeen palautuksen yhteydessä (77-90 päivää kuulokojeen ensimmäisestä sovituksesta)
|
Osallistuja määritti tyytyväisyyden tason kuulokojeeseen perustuen Satisfaction with Amplification in Daily Life (SADL) -kyselylomakkeeseen.
|
SADL-kyselylomake täytetty potilaan viimeisellä käynnillä tai kuulokojeen palautuksen yhteydessä (77-90 päivää kuulokojeen ensimmäisestä sovituksesta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palautetun kuulolaitteen osuus
Aikaikkuna: 77-90 päivää sovituksen jälkeen
|
Osallistujan tyytymättömyys kuulokojeeseen perustuen palautettujen kuulokojeiden osuuteen
|
77-90 päivää sovituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Desmond Nunez, MD, University of British Columbia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H15-01282
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .