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Esaminare l'impatto dell'influenza del medico sulla soddisfazione e la fidelizzazione dell'utente dell'apparecchio acustico

15 febbraio 2022 aggiornato da: Desmond A Nunez, University of British Columbia

La maggior parte di noi sperimenterà un certo grado di perdita dell'udito con l'avanzare dell'età. Può interessare una o entrambe le orecchie e senza trattamento causa difficoltà a seguire le conversazioni in casa o sul posto di lavoro. Gli audiologi sono addestrati a diagnosticare e trattare i problemi di perdita dell'udito e acufene. Inoltre erogano e adattano gli apparecchi acustici. I medici non forniscono né adattano direttamente gli apparecchi acustici, tuttavia diagnosticano la perdita dell'udito e possono raccomandare apparecchi acustici tra gli altri trattamenti per la perdita dell'udito. Non è ancora chiaro se la consulenza di un medico oltre a quella di un audiologo migliorerà la soddisfazione dell'utente per gli apparecchi acustici, rispetto alla sola consulenza di un audiologo.

Lo scopo di questo studio è determinare se il coinvolgimento del medico (oltre a un audiologo) nel processo di adattamento dell'apparecchio acustico migliora la soddisfazione degli utenti con gli apparecchi acustici. Lo studio utilizza questionari per valutare la soddisfazione per gli apparecchi acustici. Inoltre, verrà registrata la decisione dei partecipanti di conservare gli apparecchi acustici acquistati.

Lo studio si svolgerà nelle cliniche di medici di famiglia, chirurghi otorinolaringoiatri e audiologi. Un audiologo adatto alle esigenze del partecipante sarà adattato da un audiologo. Nei primi 21 giorni dopo l'adattamento, i partecipanti parteciperanno alle visite di follow-up con gli audiologi per le regolazioni degli apparecchi acustici per soddisfare al meglio le loro specifiche esigenze di ascolto. Dopo 21 giorni, i partecipanti idonei verranno assegnati ai gruppi di controllo o test. Ai partecipanti di entrambi i gruppi verrà chiesto di descrivere il cambiamento nelle loro prestazioni uditive relative all'uso di apparecchi acustici al loro audiologo (controllo) o medico (test) durante una visita di follow-up. Alla visita finale dello studio, ai partecipanti verrà chiesto di compilare un questionario basato sulla soddisfazione.

Il tempo necessario per adattare un apparecchio acustico varia a seconda delle esigenze individuali del paziente. Si stima che saranno necessarie al massimo 10 visite in 90 giorni per completare i processi di adattamento e studio dell'apparecchio acustico. Queste visite avranno una durata media di 30 minuti, ad eccezione della visita iniziale e finale che dura 45 minuti. Un paziente impiegherà un massimo di 330 minuti per completare il processo di adattamento dell'apparecchio acustico, ma solo 25 minuti di questo tempo saranno specificamente correlati allo studio.

Lo studio ha lo scopo di determinare la soddisfazione per gli apparecchi acustici e le consultazioni con gli operatori sanitari.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Descrizione del disegno dello studio Questo studio cerca di determinare se ulteriori benefici per il paziente derivano dal coinvolgimento del medico curante nel processo di adattamento dell'apparecchio acustico utilizzando il processo della scala di miglioramento orientata al cliente (COSI). Il processo COSI è una metodologia ben nota che consiste in due fasi consecutive: La Fase I viene completata dal cliente con l'Audiologo al momento dell'adattamento iniziale dell'apparecchio acustico o entro 21 giorni successivi. Al paziente viene chiesto di elencare eventuali specifici ambienti/situazioni di ascolto in cui vorrebbe migliorare il proprio udito con l'ausilio dell'uso di apparecchi acustici; La Fase II avviene entro i giorni 22-76 dal giorno in cui l'apparecchio acustico è stato inserito ed è normalmente completata dal paziente e dall'Audiologo. In questa fase, il paziente segnala qualsiasi grado di cambiamento nello specifico ambiente/situazioni di ascolto che aveva elencato in precedenza (indossando l'apparecchio acustico).

Verranno utilizzati due metodi a scopo di studio per valutare la soddisfazione del paziente con l'uso dell'apparecchio acustico da 77 a 90 giorni dopo l'adattamento: (1) il questionario SADL convalidato descritto in precedenza sarà completato dal paziente e (2) il numero di apparecchi acustici restituiti fino a Verranno registrati 90 giorni dopo l'adattamento iniziale.

Lo studio sarà composto da due gruppi: un gruppo di controllo e un gruppo di prova. Entrambi i gruppi saranno sottoposti alla Fase I del processo COSI con l'audiologo adatto. I pazienti del gruppo di controllo saranno sottoposti alla Fase II del processo COSI come parte del loro follow-up con l'audiologo, mentre quelli del gruppo test completeranno la Fase II del processo COSI in una visita programmata con il loro medico curante prima di un ulteriore follow-up con l'audiologo. I partecipanti saranno reclutati dalle cliniche degli audiologi investigativi a Vancouver. Il tempo di coinvolgimento nello studio per ciascun partecipante si estenderà per un periodo di 90 giorni.

Pratica clinica di routine Un adattamento completo dell'apparecchio acustico avviene nel corso di diverse visite cliniche ciascuna della durata media di 30-45 minuti. Questi includono il test e la consultazione iniziali dell'udito, l'adattamento effettivo e qualsiasi successivo aggiustamento post-adattamento. Durante la valutazione dell'udito e le sessioni di follow-up post-adattamento, un questionario COSI viene utilizzato dagli audiologi come parte della pratica clinica di routine per guidare la regolazione ottimale dell'apparecchio acustico per soddisfare le esigenze di ascolto del paziente.

Calendario Il tempo necessario per adattare un apparecchio acustico varia a seconda delle esigenze del paziente. Molto spesso i clienti di età superiore ai 55 anni hanno problemi di destrezza, memoria e altri problemi di salute che prolungano la durata delle consultazioni individuali. Alcuni pazienti richiedono più consultazioni cliniche rispetto ad altri. Aneddoticamente si stima che il numero massimo di visite necessarie per completare il processo di adattamento dell'apparecchio acustico sia di 10 visite nell'arco di 90 giorni. Queste visite avranno una durata media di 30 minuti ad eccezione delle visite iniziali e finali che durano 45 minuti. Un paziente impiegherà un massimo di 330 minuti per completare il processo di adattamento dell'apparecchio acustico, di cui 25 minuti saranno relativi a procedure specifiche dello studio.

Soggetti Ai pazienti indirizzati da medici generici o otorinolaringoiatri per adattamenti di apparecchi acustici agli studi di due audiologi che soddisfano i criteri di inclusione verranno forniti i dettagli dello studio, comprese le informazioni sui partecipanti e il modulo di consenso alla loro valutazione iniziale.

Procedure dello studio Reclutamento I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno invitati a partecipare allo studio ea compilare un modulo di consenso allo studio.

Assegnazione Ai pazienti consenzienti verrà assegnato un ID studio e randomizzati nel gruppo di controllo o test utilizzando una tabella di numeri casuali.

Processo di intervento I pazienti consenzienti verranno randomizzati utilizzando una tabella di numeri casuali per sottoporsi a una visita post-adattamento tra i giorni 21 e 60 dopo l'adattamento iniziale dell'apparecchio acustico con un audiologo (gruppo di controllo) o il medico di riferimento (gruppo di prova). Durante questa visita l'audiologo o il medico documenterà il grado di cambiamento dell'udito in specifici ambienti/situazioni di ascolto come risultato dell'uso dell'apparecchio acustico seguendo il questionario COSI. Questa visita avrà una durata massima di 30 minuti.

Una visita di follow-up di questo tipo fa parte della pratica clinica di routine per l'audiologo partecipante. La visita medica è il nuovo intervento dello studio dopo il quale il paziente ritorna per tutti i successivi follow-up con l'audioprotesista specializzato in apparecchi acustici in linea con la pratica clinica di routine.

Dati del paziente da raccogliere

Dati demografici:

• età, sesso

Dati clinici:

• grado di perdita dell'udito

Analisi dei dati L'indicatore principale della soddisfazione del paziente sarà il questionario SADL a 15 voci con punteggio. Il programma statistico per le scienze sociali verrà utilizzato per effettuare un confronto t-test o ANOVA dei punteggi medi totali del questionario SADL nei gruppi di controllo e test. L'esito secondario della restituzione degli apparecchi acustici sarà valutato mediante test chi-quadrato della proporzione di apparecchi acustici restituiti restituiti in entrambi i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

133

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 55 anni o più
  • Ipoacusia neurosensoriale superiore a 25 dB in media su frequenze 0,5, 1, 2 e 4 KHz; o 2, 3 e 4 KHz su audiometria tonale pura in entrambi gli orecchi.
  • Hanno utilizzato un'udienza per un massimo di 21 giorni dopo l'adattamento

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 55 anni
  • Impossibile seguire le istruzioni del medico/audiologo
  • Precedente utilizzo di apparecchi acustici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Completamento dell'audiologo dell'adattamento della scala di miglioramento dei risultati del cliente durante una visita di follow-up post-adattamento.
Fase II del questionario COSI (Client Oriented Scale of Improvement) completata in una visita programmata con l'audiologo adatto
Sperimentale: Gruppo di prova
Completamento da parte del medico del partecipante della scala di miglioramento dei risultati del cliente durante una visita di follow-up post-adattamento.
Fase II del questionario COSI (Client Oriented Scale of Improvement) completata in una visita programmata con il Medico del Partecipante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione per l'amplificazione nel punteggio del questionario sulla vita quotidiana
Lasso di tempo: Questionario SADL compilato alla visita finale del paziente o alla restituzione dell'apparecchio acustico (77-90 giorni dall'adattamento iniziale dell'apparecchio acustico)
Il partecipante ha determinato il livello di soddisfazione con l'apparecchio acustico in base al punteggio del questionario Satisfaction with Amplification in Daily Life (SADL).
Questionario SADL compilato alla visita finale del paziente o alla restituzione dell'apparecchio acustico (77-90 giorni dall'adattamento iniziale dell'apparecchio acustico)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di apparecchi acustici restituiti
Lasso di tempo: 77-90 giorni dopo il montaggio
Insoddisfazione del partecipante per l'apparecchio acustico in base alla percentuale di apparecchi acustici restituiti
77-90 giorni dopo il montaggio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Desmond Nunez, MD, University of British Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Intendiamo IPD dopo la pubblicazione dei risultati dello studio. Stimiamo che ciò avverrà da luglio 2019

Periodo di condivisione IPD

Da luglio 2019 a giugno 2020

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contattando l'autore corrispondente nella pubblicazione sottoposta a revisione paritaria.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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