Effekt af protonpumpehæmmere på tarmmikrobiota og systemisk inflammation hos ældre voksne
19. januar 2017 opdateret af: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Sammenligning af tarmmikrobiotasammensætning og systemiske inflammatoriske markører før og post-protonpumpehæmmerbrug hos ældre voksne
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af en almindelig håndkøbsmedicin, omeprazol, på de normale tarmbakterier og betændelse i kroppen hos raske ældre voksne.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse sigter mod at tilmelde 25 raske forsøgspersoner fra San Antonio, Texas og det omkringliggende område.
Undersøgelsesdeltagere vil blive bedt om at give en blod- og afføringsprøve ved baseline, gennemføre en 14-dages kur med omeprazol (Prilosec®) og derefter gennemføre en opfølgende blod- og afføringsprøve.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- First Outpatient Research Unit, Medical Arts and Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 60 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- Ingen tidligere større mave-tarmoperationer
- Ingen kronisk daglig brug eller nogen brug inden for de sidste to måneder af følgende medicin: antibiotika, protonpumpehæmmere, andre sure opstødsmedicin, probiotika, anti-inflammatoriske medicin, anti-diarré medicin, afføringsmidler, anti-depressiva, anti-angst medicin , steroider, metformin eller biologiske/immunmodulerende lægemidler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sunde emner
|
20 mg oralt én gang dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fækal mikrobiota-diversitet efter brug af omeprazol
Tidsramme: 14 dage
|
Bakterietaksa vil blive klassificeret efter operationelle taksonomiske enheder (OTU'er).
Ændringen i mangfoldigheden af bakterietaxa vil blive sammenlignet mellem præ- og postprøver ved hjælp af Bray-Curtis-ulighedsmålet.
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i interleukin-inflammatoriske markører efter brug af omeprazol
Tidsramme: 14 dage
|
Interleukin 2, interleukin-6 og interleukin-10 vil blive målt fra blodet ved baseline og efter brug af omeprazol og hver rapporteret i pg/ml.
|
14 dage
|
|
Ændring i tumornekrosefaktor-alfa efter brug af omeprazol
Tidsramme: 14 dage
|
Tumornekrosefaktor-alfa vil blive målt fra blodet ved baseline og efter brug af omeprazol og rapporteret i pg/ml.
|
14 dage
|
|
Ændring i insulinlignende vækstfaktor-1 som følge af brug af omeprazol
Tidsramme: 14 dage
|
Insulin-lignende vækstfaktor-1 vil blive målt fra blodet ved baseline og efter brug af omeprazol og rapporteret i ng/ml.
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kelly R Reveles, PharmD, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juli 2016
Først opslået (Skøn)
26. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. januar 2017
Sidst verificeret
1. juli 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC20160114H
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .