Wirkung von Protonenpumpenhemmern auf die Darmmikrobiota und systemische Entzündungen bei älteren Erwachsenen
19. Januar 2017 aktualisiert von: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Vergleich der Zusammensetzung der Darmmikrobiota und systemischer Entzündungsmarker vor und nach der Anwendung von Protonenpumpenhemmern bei älteren Erwachsenen
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines gängigen rezeptfreien Medikaments, Omeprazol, auf die normalen Darmbakterien und Entzündungen im Körper bei gesunden älteren Erwachsenen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, 25 gesunde Probanden aus San Antonio, Texas und Umgebung einzuschreiben.
Die Studienteilnehmer werden gebeten, zu Studienbeginn eine Blut- und Stuhlprobe abzugeben, eine 14-tägige Behandlung mit Omeprazol (Prilosec®) zu absolvieren und dann eine Blut- und Stuhlprobe zur Nachsorge zu vervollständigen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- First Outpatient Research Unit, Medical Arts and Research Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 60 Jahre oder älter
Ausschlusskriterien:
- Keine vorherige größere Magen-Darm-Operation
- Keine chronische tägliche Einnahme oder Einnahme der folgenden Medikamente innerhalb der letzten zwei Monate: Antibiotika, Protonenpumpenhemmer, andere Medikamente gegen sauren Rückfluss, Probiotika, entzündungshemmende Medikamente, Medikamente gegen Durchfall, Abführmittel, Antidepressiva, Medikamente gegen Angstzustände , Steroide, Metformin oder biologische/immunmodulierende Medikamente
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gesunde Themen
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20 mg oral einmal täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der fäkalen Mikrobiota-Diversität nach Anwendung von Omeprazol
Zeitfenster: 14 Tage
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Bakterientaxa werden nach operationellen taxonomischen Einheiten (OTUs) klassifiziert.
Die Veränderung der Diversität von Bakterientaxa wird zwischen Prä- und Post-Proben mit dem Bray-Curtis-Dissimilaritätsmaß verglichen.
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14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Interleukin-Entzündungsmarker nach Anwendung von Omeprazol
Zeitfenster: 14 Tage
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Interleukin 2, Interleukin-6 und Interleukin-10 werden zu Studienbeginn und nach Anwendung von Omeprazol im Blut gemessen und jeweils in pg/ml angegeben.
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14 Tage
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Veränderung des Tumor-Nekrose-Faktor-Alpha nach Anwendung von Omeprazol
Zeitfenster: 14 Tage
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Tumor-Nekrose-Faktor-alpha wird aus dem Blut zu Studienbeginn und nach Anwendung von Omeprazol bestimmt und in pg/ml angegeben.
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14 Tage
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Änderung des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1 aufgrund der Anwendung von Omeprazol
Zeitfenster: 14 Tage
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Der insulinähnliche Wachstumsfaktor-1 wird zu Studienbeginn und nach der Anwendung von Omeprazol im Blut gemessen und in ng/ml angegeben.
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14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Kelly R Reveles, PharmD, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juli 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC20160114H
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