Effetto degli inibitori della pompa protonica sul microbiota intestinale e infiammazione sistemica negli anziani
19 gennaio 2017 aggiornato da: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Confronto tra la composizione del microbiota intestinale e i marcatori infiammatori sistemici prima e dopo l'uso dell'inibitore della pompa protonica negli anziani
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti di un comune farmaco da banco, l'omeprazolo, sui normali batteri intestinali e sull'infiammazione nel corpo negli anziani sani.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio mira ad arruolare 25 soggetti sani di San Antonio, Texas e dintorni.
Ai partecipanti allo studio verrà chiesto di fornire un campione di sangue e feci al basale, completare un ciclo di 14 giorni di omeprazolo (Prilosec®) e quindi completare un campione di sangue e feci di follow-up.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- First Outpatient Research Unit, Medical Arts and Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 60 anni o più
Criteri di esclusione:
- Nessun precedente intervento di chirurgia gastrointestinale maggiore
- Nessun uso quotidiano cronico o qualsiasi uso negli ultimi due mesi dei seguenti farmaci: antibiotici, inibitori della pompa protonica, altri farmaci per il reflusso acido, probiotici, farmaci antinfiammatori, farmaci anti-diarrea, lassativi, antidepressivi, farmaci anti-ansia , steroidi, metformina o farmaci biologici/immunomodulanti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Soggetti sani
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20 mg per via orale una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella diversità del microbiota fecale dopo l'uso di omeprazolo
Lasso di tempo: 14 giorni
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I taxa batterici saranno classificati secondo unità tassonomiche operative (OTU).
Il cambiamento nella diversità dei taxa batterici sarà confrontato tra pre e post-campioni utilizzando la misura di dissomiglianza di Bray-Curtis.
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dei marcatori infiammatori dell'interleuchina dopo l'uso di omeprazolo
Lasso di tempo: 14 giorni
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L'interleuchina 2, l'interleuchina-6 e l'interleuchina-10 saranno misurate dal sangue al basale e dopo l'uso di omeprazolo e ciascuna riportata in pg/mL.
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14 giorni
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Variazione del fattore di necrosi tumorale-alfa in seguito all'uso di omeprazolo
Lasso di tempo: 14 giorni
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Il fattore alfa di necrosi tumorale sarà misurato dal sangue al basale e dopo l'uso di omeprazolo e riportato in pg/mL.
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14 giorni
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Variazione del fattore di crescita simile all'insulina-1 dovuto all'uso di omeprazolo
Lasso di tempo: 14 giorni
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Il fattore di crescita insulino-simile-1 sarà misurato dal sangue al basale e dopo l'uso di omeprazolo e riportato in ng/mL.
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Kelly R Reveles, PharmD, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
26 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC20160114H
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