Effect van protonpompremmers op darmmicrobiota en systemische ontsteking bij oudere volwassenen
19 januari 2017 bijgewerkt door: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Vergelijking van de samenstelling van de darmmicrobiota en systemische ontstekingsmarkers vóór en na het gebruik van protonpompremmers bij oudere volwassenen
Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van een algemeen vrij verkrijgbaar medicijn, omeprazol, op de normale darmbacteriën en ontstekingen in het lichaam bij gezonde oudere volwassenen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel 25 gezonde proefpersonen uit San Antonio, Texas en omgeving te rekruteren.
Deelnemers aan de studie zullen worden gevraagd om een bloed- en ontlastingsmonster af te geven bij aanvang, een 14-daagse kuur met omeprazol (Prilosec®) te voltooien en vervolgens een vervolgbloed- en ontlastingsmonster af te ronden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- First Outpatient Research Unit, Medical Arts and Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 60 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Geen eerdere grote gastro-intestinale chirurgie
- Geen chronisch dagelijks gebruik of enig gebruik in de afgelopen twee maanden van de volgende medicijnen: antibiotica, protonpompremmers, andere zure refluxmedicijnen, probiotica, ontstekingsremmende medicijnen, medicijnen tegen diarree, laxeermiddelen, antidepressiva, medicijnen tegen angst , steroïden, metformine of biologische/immuunmodulerende geneesmiddelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezonde onderwerpen
|
20 mg oraal eenmaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de diversiteit van de fecale microbiota na gebruik van omeprazol
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Bacteriële taxa zullen worden geclassificeerd volgens operationele taxonomische eenheden (OTU's).
De verandering in de diversiteit van bacterietaxa zal worden vergeleken tussen voor- en namonsters met behulp van de Bray-Curtis-ongelijkheidsmaat.
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ontstekingsmarkers van interleukine na gebruik van omeprazol
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Interleukine 2, interleukine-6 en interleukine-10 worden bij aanvang en na gebruik van omeprazol uit het bloed gemeten en elk gerapporteerd in pg/ml.
|
14 dagen
|
|
Verandering in tumornecrosefactor-alfa na gebruik van omeprazol
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Tumornecrosefactor-alfa zal bij baseline en na gebruik van omeprazol uit het bloed worden gemeten en gerapporteerd in pg/ml.
|
14 dagen
|
|
Verandering in insulineachtige groeifactor-1 als gevolg van het gebruik van omeprazol
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Insuline-achtige groeifactor-1 zal worden gemeten uit het bloed bij aanvang en na gebruik van omeprazol en gerapporteerd in ng/ml.
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kelly R Reveles, PharmD, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
26 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC20160114H
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .