Efecto de los inhibidores de la bomba de protones en la microbiota intestinal y la inflamación sistémica en adultos mayores
19 de enero de 2017 actualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Comparación de la composición de la microbiota intestinal y los marcadores inflamatorios sistémicos antes y después del uso del inhibidor de la bomba de protones en adultos mayores
El propósito de este estudio es evaluar los efectos de un medicamento común de venta libre, el omeprazol, sobre las bacterias intestinales normales y la inflamación del cuerpo en adultos mayores sanos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo inscribir a 25 sujetos sanos de San Antonio, Texas y sus alrededores.
A los participantes del estudio se les pedirá que proporcionen una muestra de sangre y heces al inicio del estudio, completen un ciclo de 14 días de omeprazol (Prilosec®) y luego completen una muestra de sangre y heces de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- First Outpatient Research Unit, Medical Arts and Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 60 años o más
Criterio de exclusión:
- Sin cirugía digestiva mayor previa
- Sin uso diario crónico o cualquier uso en los últimos dos meses de los siguientes medicamentos: antibióticos, inhibidores de la bomba de protones, otros medicamentos para el reflujo ácido, probióticos, medicamentos antiinflamatorios, medicamentos contra la diarrea, laxantes, antidepresivos, medicamentos contra la ansiedad , esteroides, metformina o fármacos biológicos/moduladores inmunitarios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sujetos sanos
|
20 mg por vía oral una vez al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la diversidad de la microbiota fecal tras el uso de omeprazol
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Los taxones bacterianos se clasificarán según unidades taxonómicas operativas (OTU).
El cambio en la diversidad de taxones de bacterias se comparará entre muestras previas y posteriores utilizando la medida de disimilitud de Bray-Curtis.
|
14 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los marcadores inflamatorios de interleucina después del uso de omeprazol
Periodo de tiempo: 14 dias
|
La interleucina 2, la interleucina-6 y la interleucina-10 se medirán en la sangre al inicio y después del uso de omeprazol y cada una se informará en pg/mL.
|
14 dias
|
|
Cambio en el factor de necrosis tumoral alfa después del uso de omeprazol
Periodo de tiempo: 14 dias
|
El factor de necrosis tumoral alfa se medirá en la sangre al inicio y después del uso de omeprazol y se informará en pg/mL.
|
14 dias
|
|
Cambio en el factor de crecimiento similar a la insulina-1 debido al uso de omeprazol
Periodo de tiempo: 14 dias
|
El factor de crecimiento similar a la insulina-1 se medirá en la sangre al inicio y después del uso de omeprazol y se informará en ng/mL.
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Kelly R Reveles, PharmD, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2017
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC20160114H
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .