Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Epidiolex hos patienter med elektrisk status Epilepticus of Sleep (ESES).

29. februar 2024 opdateret af: Sanjeev Vithal Kothare, Northwell Health
Denne undersøgelse har til formål at vurdere effekten af ​​Epidiolex hos patienter med ESES. ESES er karakteriseret ved søvnpotentierede spidser med et spidsindeks på mere end 85 % (konventionel definition) og 50 % (ny definition)1. Adskillige lægemidler, herunder: steroider, intravenøs Gama globulin, Clobazam, andre benzodiazepiner, Valproinsyre og andre anti-epileptiske lægemidler er blevet prøvet med blandede fordele2,3. Cannabidiol (CBD) ville give en ny virkningsmekanisme til at vurdere dets effektivitet i denne population. Dette vil være et dobbeltblindt placebokontrolleret klinisk crossover-forsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse forsøger at se effekten af ​​Epidiolex på forsøgspersoner med Electrical Status Epilepticus of Sleep (ESES). ESES kan forårsage forskellige typer anfald, som kan svinge under søvn. Lignende undersøgelser er blevet udført med Epidiolex med andre anfaldslidelser såsom Lennox-Gastaut syndrom (LGS) og Dravet syndrom. Da der ikke er tilgængelige data om effekten af ​​Cannabidiol (CBD) på patienter med ESES, håber denne undersøgelse at udfylde dette tomrum. Som sådan vil patienter, der er blevet diagnosticeret med ESES, være berettiget til at deltage i denne undersøgelse for at fastslå, hvorvidt Epidiolex kan reducere hyppigheden eller intensiteten af ​​de anfald, som ESES forårsager under søvn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Rekruttering
        • Northwell Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:

  1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  3. Mand eller kvinde i alderen 2-17 år
  4. Ved god generel sundhed som dokumenteret af sygehistorie eller diagnosticeret med ESES. "Godt helbred" i forhold til denne undersøgelse forstås som stabilt uden aktuelle anfald, der kræver øjeblikkelig indlæggelse.
  5. Evne til at tage oral medicin og være villig til at følge Epidiolex/Placebo-kuren
  6. For kvinder med reproduktionspotentiale: brug af højeffektiv prævention i mindst 1 måned før screening og aftale om at bruge en sådan metode under undersøgelsesdeltagelsen og i yderligere 1 måned efter afslutningen af ​​oral Epidiolex administration
  7. For mænd med reproduktionspotentiale: brug af kondomer eller andre metoder til at sikre effektiv prævention med partneren

Eksklusionskriterier: En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  1. Tidligere brug af cannabidiol inden for 4 måneder.
  2. Graviditet eller amning
  3. Kendte allergiske reaktioner på komponenter i Epidiolex: cannabidiol, sesamfrøolie og sucralose
  4. Febersygdom inden for 1 måned efter screening
  5. Behandling med et andet forsøgslægemiddel eller anden intervention inden for 6 måneder
  6. Nuværende ryger eller tobaksbrug inden for 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IP
Epidiolex (Cannabidiol) er en farveløs til gul opløsning i et 100 ml hætteglas, der skal administreres med en 5 ml sprøjte. Startdosis er 2,5 mg/kg to gange dagligt eller 5 mg/kg/dag. Efter en uge kan dosis øges til en vedligeholdelsesdosis på 5 mg/kg to gange dagligt eller 10 mg/kg/dag. Patienter, der tolererer Epidiolex med 10 mg/kg pr. dag og kræver yderligere reduktion af anfald, kan drage fordel af en dosisforøgelse op til en maksimal anbefalet vedligeholdelse. Dosering på 10 mg/kg to gange dagligt (20 mg/kg/dag), i ugentlige intervaller på 2,5 mg/kg to gange dagligt (5mg/kg/dag), som tolereret. For patienter, hvor en hurtigere titrering fra 10 mg/kg/dag til 20 mg/kg/dag er berettiget, kan dosis øges til ikke hyppigere end hver anden dag administration af 20 mg/kg/dag. Dosering resulterede i noget større reduktioner i anfaldshyppigheden end den anbefalede vedligeholdelsesdosis på 10 mg/kg/dag, men med en stigning i bivirkninger.
Medicin: Epidiolex 100 mg/ml oral opløsning
Epidiolex er et skema 5 kontrolleret stof, som er en farveløs til gul oral væskeopløsning, der er færdigpakket i 100 ml hætteglas med 5 ml sprøjter til brug. Det bruges typisk til behandling af anfald forbundet med Lennox-Gastaut syndrom (LGS) eller Dravet syndrom hos patienter på 2 år og ældre.
Placebo komparator: Placebo
Placebo er en farveløs til gul opløsning i et 100 ml hætteglas, der skal administreres med en 5 ml sprøjte. Startdosis er 2,5 mg/kg to gange dagligt eller 5 mg/kg/dag. Efter en uge kan dosis øges til en vedligeholdelsesdosis på 5 mg/kg to gange dagligt eller 10 mg/kg/dag. Patienter, der tolererer placebo med 10 mg/kg pr. dag og kræver yderligere reduktion af anfald, kan drage fordel af en dosisforøgelse op til en maksimal anbefalet vedligeholdelse. Dosering på 10 mg/kg to gange dagligt (20 mg/kg/dag), i ugentlige intervaller på 2,5 mg/kg to gange dagligt (5mg/kg/dag), som tolereret. For patienter, hvor en hurtigere titrering fra 10 mg/kg/dag til 20 mg/kg/dag er berettiget, kan dosis øges til ikke hyppigere end hver anden dag administration af 20 mg/kg/dag. Dosering resulterede i noget større reduktioner i anfaldshyppigheden end den anbefalede vedligeholdelsesdosis på 10 mg/kg/dag, men med en stigning i bivirkninger.
Andet: Placebo
Placebo er sammensat af dehydreret alkohol, sesamfrøolie, jordbærsmag og sucralose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af Spike Wave Index
Tidsramme: Op til 20 uger
Vurder reduktionen i spidsbølgeindeks ved at evaluere forskellene i aktivitet fra de fire 24-timers ambulante EEG'er, hver deltager opnår, mens de er tilmeldt denne undersøgelse
Op til 20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Likert-skalavurdering
Tidsramme: Op til 20 uger
Det sekundære mål er at vurdere antallet af anfald og subjektiv adfærdsændring på en 5-punkts Likert-skala (1= ingen forbedring, 2= nogen forbedring, 3=moderat forbedring, 4=signifikant forbedring, 5=ekstrem forbedring).
Op til 20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwell Health

Samarbejdspartnere

Jazz Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-0168

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Elektrisk status Epilepticus af Slow-Wave Sleep

Kliniske forsøg med Epidiolex 100 mg/ml oral opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner