- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02856711
Evaluación de la planificación de CenteringPregnancy para la innovación de los padres
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las dos intervenciones serán 1) Una visualización de "Todos los bebés lloran" y una discusión sobre cómo es ser un nuevo padre y 2) Una actividad de estrés "Planificación para ser padre" donde los padres discuten cuando se han sentido abrumados, los mecanismos de afrontamiento. usaban, y qué se puede hacer para manejar esas emociones en el futuro. El objetivo de este proyecto es obtener información de los participantes actuales en el cuidado grupal de CenteringPregnancy sobre las formas en que estas intervenciones pueden preparar mejor a los padres para lidiar con el estrés común de la paternidad.
Los investigadores evaluarán el plan de estudios administrando encuestas previas y posteriores a la prueba a pacientes de CenteringPregancy dentro de 6 grupos. Tres de los grupos usarán el currículo regular de CenteringPregnancy y 3 de los grupos usarán el currículo mejorado de Centering Pregnancy. Los participantes serán reclutados para CenteringPregnancy y, por lo tanto, para este estudio, como parte del proceso de registro prenatal regular de Boston Medical Center Obstetrics/Gynecology Associate y se asignarán a grupos prenatales según la fecha de vencimiento. El consentimiento informado y la prueba previa se administrarán a las pacientes en la Sesión 7 del plan de estudios de CenteringPregnancy y la prueba posterior se administrará a las pacientes en la visita posparto. Los grupos de control de CenteringPregnancy seguirán el currículo regular como está escrito en la Guía del facilitador de CenteringPregnancy. Los grupos experimentales de CenteringPregnancy seguirán el plan de estudios regular de CenteringPregnancy, con la adición de la intervención "Todos los bebés lloran" durante la Sesión 7 (30-34 semanas) y la intervención de estrés "Planificación para ser padres" durante la Sesión 8 (32-36 semanas). No habrá entrevistas individuales de los participantes. Después de la encuesta posparto, el asistente de investigación llevará a cabo revisiones de las historias clínicas electrónicas de las participantes del estudio.
Los investigadores proponen buscar entre 24 y 36 pacientes para los 3 grupos control y entre 24 y 36 pacientes para los 3 grupos experimentales, para un total de 48-72 sujetos. Las encuestas previas y posteriores a la prueba serán recopiladas por un miembro del equipo de investigación. Las encuestas se guardarán en un escritorio cerrado con llave y luego se analizarán. La intención de este estudio es recopilar información importante sobre las formas de mejorar la atención prenatal grupal desde una perspectiva centrada en el paciente e informada sobre el trauma. En última instancia, esto ayudará a mejorar el bienestar tanto de la familia como del niño y reducirá el riesgo de abuso infantil, negligencia y estrés tóxico y de los padres en el área metropolitana de Boston.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fluidez en el idioma inglés. Capaz de completar una encuesta escrita en inglés.
- Actualmente participa en grupos de CenteringPregnancy en Boston Medical Center.
- Una mujer de al menos 18 años o más.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que no asisten a las sesiones donde se realiza la intervención
- No se reclutarán mujeres menores de 18 años. Todos los participantes tendrán 18 años o más.
- No domina el idioma inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo informado sobre trauma
Estos grupos utilizarán el currículo mejorado Centering Pregnancy.
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Las dos intervenciones serán: 1) Una visualización de "Todos los bebés lloran" y una discusión sobre cómo es ser un nuevo padre, 2) Una actividad de estrés "Planificación para ser padre" donde los padres discuten cuándo se han sentido abrumados, cómo sobrellevar mecanismos que usaron, y qué se puede hacer para manejar esas emociones en el futuro.
El objetivo de este proyecto es obtener información de los participantes actuales en el cuidado grupal de CenteringPregnancy sobre las formas en que estas intervenciones pueden preparar mejor a los padres para lidiar con el estrés común de la paternidad.
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Sin intervención: Grupo de control
Estos grupos utilizarán el plan de estudios estándar de CenteringPregnancy.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Fuentes de información para padres
Periodo de tiempo: 1 mes posparto
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1 mes posparto
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Tipos de apoyo parental utilizados
Periodo de tiempo: 1 mes posparto
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1 mes posparto
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Tipos de comportamientos de los padres demostrados
Periodo de tiempo: 1 mes posparto
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1 mes posparto
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Frecuencia de estados de ánimo depresivos (escala)
Periodo de tiempo: 1 mes posparto
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1 mes posparto
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Niveles de apoyo social de los padres
Periodo de tiempo: 1 mes posparto
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1 mes posparto
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Frecuencia de estrés parental (escala)
Periodo de tiempo: 1 mes posparto
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1 mes posparto
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Edad gestacional en la primera visita prenatal
Periodo de tiempo: 1 mes posparto
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1 mes posparto
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Número de visitas prenatales
Periodo de tiempo: 1 mes posparto
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1 mes posparto
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Edad gestacional al momento del parto
Periodo de tiempo: 1 mes posparto
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1 mes posparto
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Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: 1 mes posparto
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1 mes posparto
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Modo de entrega
Periodo de tiempo: 1 mes posparto
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1 mes posparto
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Ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales
Periodo de tiempo: 1 mes posparto
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1 mes posparto
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Tasa de lactancia (escala)
Periodo de tiempo: 1 mes posparto
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1 mes posparto
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 1 mes posparto
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1 mes posparto
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Plan anticonceptivo
Periodo de tiempo: 1 mes posparto
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1 mes posparto
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Método anticonceptivo utilizado
Periodo de tiempo: 1 mes posparto
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1 mes posparto
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Exposición a enfermedades de transmisión sexual
Periodo de tiempo: 1 mes posparto
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1 mes posparto
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El consumo de tabaco
Periodo de tiempo: 1 mes posparto
|
1 mes posparto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Beth Monahan, Boston Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-34199
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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