- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02856711
Vurdere sentrering av graviditetsplanlegging til foreldreinnovasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De to intervensjonene vil være 1) En visning av «All Babies Cry» og en diskusjon om hvordan det er å være nybakt forelder og 2) En «Planning to Parent» stressaktivitet der foreldre diskuterer når de har følt seg overveldet, mestringsmekanismene. de brukte, og hva kan gjøres for å håndtere disse følelsene i fremtiden. Målet med dette prosjektet er å få innsikt fra nåværende deltakere i CenteringGraviditetsgruppeomsorg om hvordan disse intervensjonene bedre kan forberede foreldre til å håndtere de vanlige påkjenningene ved foreldreskap.
Etterforskerne vil vurdere pensum ved å administrere pre-test og post-test undersøkelser til CenteringPregancy-pasienter innenfor 6 grupper. Tre av gruppene vil bruke den vanlige pensum for Sentreringsgraviditet, og 3 av gruppene vil bruke den forbedrede pensum for sentreringsgraviditet. Deltakerne vil bli rekruttert til CenteringPregnancy, og dermed denne studien, som en del av Boston Medical Center Obstetrics/Gynecology Associates vanlige prenatale registreringsprosess og vil bli tildelt prenatale grupper basert på forfallsdato. Det informerte samtykket og pre-testen vil bli administrert til pasienter på sesjon 7 i CenteringPregnancy-pensumet, og post-testen vil bli administrert til pasienter ved postpartum-besøket. Kontrollgruppene for sentreringsgraviditet vil følge den vanlige læreplanen som er skrevet i veiledning for sentreringsgraviditet. De eksperimentelle CenteringPregnancy-gruppene vil følge den vanlige CenteringPregnancy-pensumet, med tillegg av intervensjonen "All Babies Cry" under økt 7 (30-34 uker) og stressintervensjonen "Planning to Parent" under økt 8 (32-36 uker). Det vil ikke være individuelle intervjuer av deltakerne. Etter undersøkelsen etter fødselen vil forskningsassistenten gjennomføre elektroniske journalgjennomganger av studiedeltakerne.
Etterforskerne foreslår å søke mellom 24 og 36 pasienter for de 3 kontrollgruppene og mellom 24 og 36 pasienter for de 3 eksperimentelle gruppene, for totalt 48-72 forsøkspersoner. Undersøkelser før og etter test vil bli samlet inn av et medlem av forskerteamet. Undersøkelser vil bli oppbevart i et låst skrivebord og vil senere analyseres. Hensikten med denne studien er å samle viktig informasjon om måter å forbedre gruppebasert prenatal omsorg fra et pasientsentrert, traumeinformert perspektiv. Dette vil til syvende og sist bidra til å forbedre både familie og barns velvære og redusere risikoen for barnemishandling, omsorgssvikt og foreldre- og giftig stress i det større Boston-området.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Flytende i engelsk språk. Kunne gjennomføre en skriftlig spørreundersøkelse på engelsk.
- Deltar for tiden i CenteringPregnancy-grupper ved Boston Medical Center.
- En kvinne som er minst 18 år eller eldre.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som ikke deltar på øktene der intervensjonen gjennomføres
- Kvinner under 18 år vil ikke bli rekruttert. Alle deltakere vil være 18 år eller eldre.
- Ikke flytende i engelsk språk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Traumeinformert gruppe
Disse gruppene vil bruke den forbedrede pensum for sentreringsgraviditet.
|
De to intervensjonene vil være: 1) En visning av «All Babies Cry» og en diskusjon om hvordan det er å være nybakt forelder, 2) En «Planning to Parent» stressaktivitet der foreldre diskuterer når de har følt seg overveldet, mestringen. mekanismer de brukte, og hva som kan gjøres for å håndtere disse følelsene i fremtiden.
Målet med dette prosjektet er å få innsikt fra nåværende deltakere i CenteringGraviditetsgruppeomsorg om hvordan disse intervensjonene bedre kan forberede foreldre til å håndtere de vanlige påkjenningene ved foreldreskap.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Disse gruppene vil bruke standard pensum for CenteringPregnancy.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kilder til foreldreinformasjon
Tidsramme: 1 måned etter fødsel
|
1 måned etter fødsel
|
|
Typer foreldrestøtte som brukes
Tidsramme: 1 måned etter fødsel
|
1 måned etter fødsel
|
|
Typer foreldreadferd demonstrert
Tidsramme: 1 måned etter fødsel
|
1 måned etter fødsel
|
|
Hyppighet av deprimerte stemninger (skala)
Tidsramme: 1 måned etter fødsel
|
1 måned etter fødsel
|
|
Foreldres nivå av sosial støtte
Tidsramme: 1 måned etter fødsel
|
1 måned etter fødsel
|
|
Hyppighet av foreldrestress (skala)
Tidsramme: 1 måned etter fødsel
|
1 måned etter fødsel
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Svangerskapsalder ved første prenatal besøk
Tidsramme: 1 måned etter fødsel
|
1 måned etter fødsel
|
|
Antall prenatale besøk
Tidsramme: 1 måned etter fødsel
|
1 måned etter fødsel
|
|
Svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: 1 måned etter fødsel
|
1 måned etter fødsel
|
|
Fødselsvekt
Tidsramme: 1 måned etter fødsel
|
1 måned etter fødsel
|
|
Leveringsmodus
Tidsramme: 1 måned etter fødsel
|
1 måned etter fødsel
|
|
Innleggelse på nyfødt intensivavdeling
Tidsramme: 1 måned etter fødsel
|
1 måned etter fødsel
|
|
Ammingsfrekvens (skala)
Tidsramme: 1 måned etter fødsel
|
1 måned etter fødsel
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 1 måned etter fødsel
|
1 måned etter fødsel
|
|
Prevensjonsplan
Tidsramme: 1 måned etter fødsel
|
1 måned etter fødsel
|
|
Prevensjonsmetode brukt
Tidsramme: 1 måned etter fødsel
|
1 måned etter fødsel
|
|
Eksponering for seksuelt overførbare sykdommer
Tidsramme: 1 måned etter fødsel
|
1 måned etter fødsel
|
|
Tobakksbruk
Tidsramme: 1 måned etter fødsel
|
1 måned etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Beth Monahan, Boston Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-34199
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .