- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02856711
Évaluer le CenteringPregnancy Planning to Parent Innovation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les deux interventions seront 1) Un visionnage de « All Babies Cry » et une discussion sur ce que c'est que d'être un nouveau parent et 2) Une activité de stress « Planning to Parent » où les parents discutent lorsqu'ils se sont sentis dépassés, les mécanismes d'adaptation ils ont utilisé, et ce qui peut être fait pour gérer ces émotions à l'avenir. L'objectif de ce projet est d'obtenir des informations des participants actuels aux soins de groupe CenteringPregnancy sur la manière dont ces interventions peuvent mieux préparer les parents à faire face aux stress courants de la parentalité.
Les enquêteurs évalueront le programme en administrant des sondages pré-test et post-test aux patientes de CenteringPregancy au sein de 6 groupes. Trois des groupes utiliseront le programme régulier CenteringPregnancy et 3 des groupes utiliseront le programme amélioré Centering Pregnancy. Les participants seront recrutés pour CenteringPregnancy, et donc cette étude, dans le cadre du processus d'enregistrement prénatal régulier du Boston Medical Center Obstetrics/Gynecology Associate et seront affectés à des groupes prénatals en fonction de la date d'échéance. Le consentement éclairé et le pré-test seront administrés aux patientes lors de la session 7 du programme CenteringPregnancy et le post-test sera administré aux patientes lors de la visite post-partum. Les groupes de contrôle CenteringPregnancy suivront le programme régulier tel qu'écrit dans le Guide de l'animateur CenteringPregnancy. Les groupes expérimentaux CenteringPregnancy suivront le programme régulier CenteringPregnancy, avec l'ajout de l'intervention "All Babies Cry" pendant la session 7 (30-34 semaines) et l'intervention de stress "Planning to Parent" pendant la session 8 (32-36 semaines). Il n'y aura pas d'entretiens individuels avec les participants. À la suite de l'enquête post-partum, l'assistante de recherche effectuera des examens des dossiers médicaux électroniques des participantes à l'étude.
Les investigateurs proposent de rechercher entre 24 et 36 patients pour les 3 groupes témoins et entre 24 et 36 patients pour les 3 groupes expérimentaux, pour un total de 48 à 72 sujets. Les sondages pré-test et post-test seront recueillis par un membre de l'équipe de recherche. Les sondages seront conservés dans un bureau verrouillé et seront ensuite analysés. Le but de cette étude est de recueillir des informations importantes sur les moyens d'améliorer les soins prénatals en groupe dans une perspective centrée sur le patient et tenant compte des traumatismes. Cela contribuera en fin de compte à améliorer le bien-être de la famille et des enfants et à réduire le risque de maltraitance, de négligence et de stress parental et toxique dans la grande région de Boston.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Courant en langue anglaise. Capable de répondre à une enquête écrite en anglais.
- Participe actuellement aux groupes CenteringPregnancy au Boston Medical Center.
- Une femme âgée d'au moins 18 ans ou plus.
Critère d'exclusion:
- Femmes qui n'assistent pas aux séances où l'intervention est menée
- Les femmes de moins de 18 ans ne seront pas recrutées. Tous les participants seront âgés de 18 ans ou plus.
- Ne parle pas couramment l'anglais.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe informé sur les traumatismes
Ces groupes utiliseront le programme amélioré Centering Pregnancy.
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Les deux interventions seront : 1) Un visionnage de « All Babies Cry » et une discussion sur ce que c'est que d'être un nouveau parent, 2) Une activité de stress « Planning to Parent » où les parents discutent lorsqu'ils se sont sentis dépassés, comment faire face mécanismes qu'ils ont utilisés et ce qui peut être fait pour gérer ces émotions à l'avenir.
L'objectif de ce projet est d'obtenir des informations des participants actuels aux soins de groupe CenteringPregnancy sur la manière dont ces interventions peuvent mieux préparer les parents à faire face aux stress courants de la parentalité.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Ces groupes utiliseront le programme standard CenteringPregnancy.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Sources d'informations parentales
Délai: 1 mois après l'accouchement
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1 mois après l'accouchement
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Types de soutien parental utilisés
Délai: 1 mois après l'accouchement
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1 mois après l'accouchement
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Types de comportements parentaux démontrés
Délai: 1 mois après l'accouchement
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1 mois après l'accouchement
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Fréquence des humeurs dépressives (échelle)
Délai: 1 mois après l'accouchement
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1 mois après l'accouchement
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Niveaux de soutien social des parents
Délai: 1 mois après l'accouchement
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1 mois après l'accouchement
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Fréquence du stress parental (échelle)
Délai: 1 mois après l'accouchement
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1 mois après l'accouchement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Âge gestationnel à la première visite prénatale
Délai: 1 mois après l'accouchement
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1 mois après l'accouchement
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Nombre de visites prénatales
Délai: 1 mois après l'accouchement
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1 mois après l'accouchement
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Âge gestationnel à l'accouchement
Délai: 1 mois après l'accouchement
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1 mois après l'accouchement
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Poids à la naissance
Délai: 1 mois après l'accouchement
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1 mois après l'accouchement
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Mode de livraison
Délai: 1 mois après l'accouchement
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1 mois après l'accouchement
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Admission en unité de soins intensifs néonatals
Délai: 1 mois après l'accouchement
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1 mois après l'accouchement
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Taux d'allaitement (échelle)
Délai: 1 mois après l'accouchement
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1 mois après l'accouchement
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Indice de masse corporelle
Délai: 1 mois après l'accouchement
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1 mois après l'accouchement
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Régime contraceptif
Délai: 1 mois après l'accouchement
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1 mois après l'accouchement
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Méthode contraceptive utilisée
Délai: 1 mois après l'accouchement
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1 mois après l'accouchement
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Exposition aux maladies sexuellement transmissibles
Délai: 1 mois après l'accouchement
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1 mois après l'accouchement
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Tabagisme
Délai: 1 mois après l'accouchement
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1 mois après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Beth Monahan, Boston Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-34199
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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