Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Menneskets biologiske reaktioner på lavt ozonniveau (SNOZ)

12. maj 2021 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
For at undersøge om lavt niveau af ozoneksponering vil forårsage målbar inflammation i næseceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Luftforurenende stoffer, herunder ozon, har været involveret i at påvirke sundhedsresultaterne. Især har høje niveauer af ozoneksponering vist sig at påvirke lungefunktionen og forårsage lungebetændelse. Foruroligende samfundsbaseret arbejde har impliceret høje ozonniveauer som værende korreleret med øget pædiatrisk astmaskadestuebesøg. På grund af sundhedsskadelige virkninger er EPA-standarder for sikre ozonniveauer blevet fastsat, i øjeblikket til 0,07 ppm. Alligevel anslås det, at 100 millioner amerikanere bor i områder, hvor ozonniveauet periodisk forbliver over EPA-standarden. Og selv om denne EPA-standard var blevet fastsat baseret på tilgængelige data, forblev det på det tidspunkt uklart, om naturalistisk lav-niveau ozoneksponering, såsom udsving mellem 0,06-0,08 ppm i løbet af dagen, kan også påvirke helbredet.

Denne gruppe undersøgte tidligere lungefunktion og inflammatorisk respons hos voksne udsat for lavt niveau af ozon, 0,06 ppm eksponering i 6,6 timer, mens de gennemgik intermitterende moderat træning. Forskerne fandt ud af, at som reaktion på lavt niveau af ozoneksponering (0,06 ppm) med træning, observeres lungefunktionen faldende og neutrofil luftvejsbetændelse. Det, der forbliver uklart, er, om lav-ozon alene - uden motion - vil forårsage lignende sundhedseffekter.

For at efterligne eksponering for ozon på en typisk sommerdag i en forurenet by, vil efterforskerne udsætte forsøgspersoner for et varierende niveau af ozon, fra 0,06 ppm til 0,08 ppm, snarere end en konstant 0,07 ppm. Variationen fra 0,06 ppm til 0,08 ppm og derefter tilbage til 0,06 ppm vil forekomme hver time.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Center for Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder mellem 18 og 50 år.
  • Vitale tegn inden for normale grænser ved optagelse i studiet: Perifer iltmætning (SpO2) > 94 %, systolisk blodtryk mellem 150-90 mm Hg, diastolisk blodtryk mellem 100-60 mm Hg, afebril.
  • Forceret udåndingsvolumen (FEV1) på mindst 80 % af forventet.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kronisk medicinsk tilstand, som PI betragter som en kontraindikation for eksponeringsundersøgelsen, herunder signifikant hjerte-kar-sygdom, diabetes, der kræver medicin, kronisk nyresygdom, kronisk skjoldbruskkirtelsygdom eller nyresygdom.
  • Brug af systemiske eller inhalerede steroider.
  • Brug af NSAID eller aspirin inden for 7 dage efter hvert studiebesøg og manglende evne til at tilbageholde disse medikamenter før hver session af undersøgelsen.
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Brug af cigaretter eller andre inhalerede nikotinprodukter inden for det seneste år, eller mere end en livslang 5-pak-års historie med cigaretrygning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Filtreret luft, derefter ozon
Deltagere i denne arm vil først modtage filtreret ren luft efterfulgt af ozon
Andet: Ozon
Deltagerne vil blive udsat for en koncentration af ozon i 6,5 timer ved en koncentration, der varierer 0,06 til 0,08
Andet: Filtreret luft
Deltagerne vil blive udsat for filtreret ren luft
Enhed: Health and Exposure Tracker (HET)
Ozon og pulsmåler
Eksperimentel: Ozon, derefter filtreret luft
Deltagere i denne arm vil først modtage ozon efterfulgt af filtreret ren luft
Andet: Ozon
Deltagerne vil blive udsat for en koncentration af ozon i 6,5 timer ved en koncentration, der varierer 0,06 til 0,08
Andet: Filtreret luft
Deltagerne vil blive udsat for filtreret ren luft
Enhed: Health and Exposure Tracker (HET)
Ozon og pulsmåler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i % polymorfonukleære leukocytter (PMN) i næseskylningsvæske umiddelbart efter eksponering fra baseline
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter eksponering

Deltagerne vil blive udsat for enten filtreret luft (FA), derefter ozon (O3), eller O3, derefter FA. Næseskylningsvæske (NLF) vil blive opsamlet fra deltagerne ved et baseline-besøg inden for to uger før hver eksponering og på følgende tidspunkter for hver eksponering: umiddelbart efter at have forladt eksponeringskammeret og 24 timer efter eksponeringen.

% PMN som en procentdel af totale inflammatoriske celler (total af monocytter og makrofager, PMN, eosinofiler, basofiler, lymfocytter og bronkiale epitelceller) vil blive bestemt i hver NLF-samling ved differentielle tællinger af celler på cytospin-objektglas. Ændringen i værdierne fra baseline til umiddelbart efter eksponering vil blive beregnet for hver deltager for hver eksponering. Værdier vil blive sammenlignet mellem FA og O3.
Baseline, umiddelbart efter eksponering
Ændring i % polymorfonukleære leukocytter (PMN) i næseskylningsvæske 24 timer efter eksponering fra baseline
Tidsramme: Baseline, 24 timer efter eksponering

Deltagerne vil blive udsat for enten filtreret luft (FA), derefter ozon (O3), eller O3, derefter FA. Næseskylningsvæske (NLF) vil blive opsamlet fra deltagerne ved et baseline-besøg inden for to uger før hver eksponering og på følgende tidspunkter for hver eksponering: umiddelbart efter at have forladt eksponeringskammeret og 24 timer efter eksponeringen.

% PMN som en procentdel af totale inflammatoriske celler (total af monocytter og makrofager, PMN, eosinofiler, basofiler, lymfocytter og bronkiale epitelceller) vil blive bestemt i hver NLF-samling ved differentielle tællinger af celler på cytospin-objektglas. Ændringen i værdierne fra baseline til 24 timer efter eksponering vil blive beregnet for hver deltager for hver eksponering. Værdier vil blive sammenlignet mellem FA og O3.
Baseline, 24 timer efter eksponering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interleukin-6 (IL-6) koncentrationer i næseepitelforingsvæske (ELF): Ændres umiddelbart efter eksponering fra baseline
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter eksponering

Deltagerne vil blive udsat for enten filtreret luft (FA), derefter ozon (O3), eller O3, derefter FA. Næseepitelslimhinden (ELF) vil blive indsamlet fra deltagerne ved et baselinebesøg inden for to uger før hver eksponering og på følgende tidspunkter for hver eksponering: umiddelbart efter at de forlader eksponeringskammeret og 24 timer efter eksponeringen.

IL-6-koncentrationen vil blive bestemt i hver ELF-prøve ved immunoassay. Ændringen i IL-6-koncentrationer fra baseline til umiddelbart efter eksponering vil blive beregnet for hver deltager for hver eksponering. Værdier vil blive sammenlignet mellem FA og O3 for at bestemme effekten af ​​ozon på produktionen af ​​nasal IL-6.
Baseline, umiddelbart efter eksponering
% polymorfonukleære leukocytter (PMN) i induceret spyt: Ændring 24 timer efter eksponering fra screeningsbesøg
Tidsramme: Screeningsbesøg og 24 timer efter eksponering

Deltagerne vil blive udsat for enten filtreret luft (FA), derefter ozon (O3), eller O3, derefter FA. Induceret opspyt vil blive indsamlet fra deltagere efter inhaleret hypertonisk saltvand. Induceret opspyt vil blive opsamlet ved screeningsbesøget inden for seks uger før den første eksponering og 24 timer efter hver eksponering.

% PMN som en procentdel af totale inflammatoriske celler (total af monocytter og makrofager, PMN, eosinofiler, basofiler, lymfocytter og bronkiale epitelceller) vil blive bestemt i hver induceret sputumopsamling ved differentielle tællinger af celler på cytospin-glas. Ændringen i værdierne fra baseline til 24 timer efter eksponering vil blive beregnet for hver deltager for hver eksponering. Værdier vil blive sammenlignet mellem FA og O3.
Screeningsbesøg og 24 timer efter eksponering
Procentdelen af ​​forudsagt forceret eksspiratorisk volumen på et sekund (% forudsagt FEV1): Ændring umiddelbart efter eksponering fra baseline
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter eksponering

Deltagerne vil blive udsat for enten filtreret luft (FA), derefter ozon (O3), eller O3, derefter FA. Standard spirometri for at opnå FEV1 og forceret vital kapacitet (FVC) målinger vil blive udført ved baseline inden for to uger før den første eksponering og umiddelbart efter at have forladt eksponeringskammeret for hver eksponering.

Den % forudsagte FEV1 vil blive beregnet ud fra målte versus forventede værdier. Ændringen i % forudsagt FEV1 fra baseline til umiddelbart efter eksponering vil blive beregnet for hver deltager for hver eksponering. Værdier vil blive sammenlignet mellem FA og O3 for at bestemme effekten af ​​ozon på den % forudsagte FEV1.
Baseline, umiddelbart efter eksponering
Interleukin-6 (IL-6) koncentrationer i nasal epitelforingsvæske (ELF): Ændres 24 timer efter eksponering fra baseline
Tidsramme: Baseline, 24 timer efter eksponering

Deltagerne vil blive udsat for enten filtreret luft (FA), derefter ozon (O3), eller O3, derefter FA. Næseepitelslimhinden (ELF) vil blive indsamlet fra deltagerne ved baseline inden for to uger før den første eksponering og på følgende tidspunkter for hver eksponering: umiddelbart efter at have forladt eksponeringskammeret og 24 timer efter eksponeringen.

IL-6-koncentrationen vil blive bestemt i hver ELF-prøve ved immunoassay. Ændringen i IL-6-koncentrationer fra baseline til 24 timer efter eksponering vil blive beregnet for hver deltager for hver eksponering. Værdier vil blive sammenlignet mellem FA og O3 for at bestemme effekten af ​​ozon på produktionen af ​​nasal IL-6.
Baseline, 24 timer efter eksponering
Interleukin-8 (IL-8) koncentrationer i næseepitelforingsvæske (ELF): Ændres umiddelbart efter eksponering fra baseline
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter eksponering

Deltagerne vil blive udsat for enten filtreret luft (FA), derefter ozon (O3), eller O3, derefter FA. Næseepitelslimhinden (ELF) vil blive indsamlet fra deltagerne ved baseline inden for to uger før den første eksponering og på følgende tidspunkter for hver eksponering: umiddelbart efter at have forladt eksponeringskammeret og 24 timer efter eksponeringen.

IL-8-koncentrationen vil blive bestemt i hver ELF-prøve ved immunoassay. Ændringen i IL-8-koncentrationer fra baseline til umiddelbart efter eksponering vil blive beregnet for hver deltager for hver eksponering. Værdier vil blive sammenlignet mellem FA og O3 for at bestemme effekten af ​​ozon på produktionen af ​​nasal IL-8.
Baseline, umiddelbart efter eksponering
Interleukin-8 (IL-8) koncentrationer i næseepitelforingsvæske (ELF): Ændring 24 timer efter eksponering fra baseline
Tidsramme: Baseline, 24 timer efter eksponering

Deltagerne vil blive udsat for enten filtreret luft (FA), derefter ozon (O3), eller O3, derefter FA. Næseepitelslimhinden (ELF) vil blive indsamlet fra deltagerne ved baseline inden for to uger før den første eksponering og på følgende tidspunkter for hver eksponering: umiddelbart efter at have forladt eksponeringskammeret og 24 timer efter eksponeringen.

IL-8-koncentrationen vil blive bestemt i hver ELF-prøve ved immunoassay. Ændringen i IL-8-koncentrationer fra baseline til 24 timer efter eksponering vil blive beregnet for hver deltager for hver eksponering. Værdier vil blive sammenlignet mellem FA og O3 for at bestemme effekten af ​​ozon på produktionen af ​​nasal IL-8.
Baseline, 24 timer efter eksponering
Venstre ventrikulær Strain (LVS): Skift umiddelbart efter eksponering fra baseline
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter eksponering
Venstre ventrikulær belastning vil blive vurderet ved baseline før eksponering (inden for to uger) og umiddelbart efter eksponeringen ved at måle global longitudinal strain (GLS), et ekkokardiografisk mål for myokardiemekanik. GLS måles ved hjælp af speckle tracking, en teknik, hvorved små myokardiefodspor, eller pletter, spores over hjertecyklussen for at muliggøre kvantificering af venstre ventrikels systoliske funktion. GLS er mere følsom end traditionelle mål for ventrikulær funktion, såsom ejektionsfraktion, til at detektere klinisk usynlige, men prognostisk vigtige fald i kontraktilitet. Ændringen i den globale longitudinelle belastning vil blive beregnet for at bestemme effekten af ​​ozon på venstre ventrikulær belastning.
Baseline og umiddelbart efter eksponering
Nasal epitelcelle IL-1 beta genekspression: Relativ mRNA tæller umiddelbart efter eksponering (baseline-korrigeret), ozon vs filtreret luft
Tidsramme: Screeningsbesøg og umiddelbart efter eksponering
RNA isoleret fra nasale epitelcellebiopsier indsamlet ved screeningsbesøget (baseline) inden for seks uger før den første eksponering og umiddelbart efter hver eksponering. RNA vil blive analyseret via real-time kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR) for at bestemme virkningen af ​​O3 på inflammatorisk genekspression.
Screeningsbesøg og umiddelbart efter eksponering
Flowmedieret dilatation (FMD): Ændres umiddelbart efter eksponering fra baseline
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter eksponering
Deltagerne vil gennemgå en vurdering af flow-medieret brachial arterie dilatation ved brachial ultralyd ved baseline før eksponering (inden for to uger) og umiddelbart efter eksponering for enten FA eller O3 for at vurdere virkningen af ​​O3 eksponering på endotelfunktionen. Flowmedieret dilatation af brachialisarterie (FMD) er et ikke-invasivt indeks for vaskulær endotelfunktion. MKS måles ved hjælp af højfrekvent ultralyd og udtrykkes som den procentvise ændring i arteriel diameter som reaktion på den reaktive hyperæmi induceret af 5 minutters iskæmi i underarmen. Nedsat endotelfunktion fører til åreforkalkning og er forbundet med en øget risiko for kardiovaskulære hændelser.
Baseline og umiddelbart efter eksponering
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter eksponering
Måling blev ikke udført, da udstyret (EKG-ledninger og monitor, der registrerer hjertefrekvens og rytme) tilhørte EPA og ikke blev stillet til rådighed for denne undersøgelse
baseline, umiddelbart efter eksponering
Nasal epitelcelle IL-6R genekspression: Relativ mRNA tæller umiddelbart efter eksponering (baseline-korrigeret), ozon vs filtreret luft
Tidsramme: Screeningsbesøg og umiddelbart efter eksponering
RNA isoleret fra nasale epitelcellebiopsier indsamlet ved screeningsbesøget (baseline) inden for seks uger før den første eksponering og umiddelbart efter hver eksponering. RNA vil blive analyseret via real-time kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR) for at bestemme virkningen af ​​O3 på inflammatorisk genekspression.
Screeningsbesøg og umiddelbart efter eksponering
Nasal epitelcelle IL-8 genekspression: Relativ mRNA tæller umiddelbart efter eksponering (baseline-korrigeret), ozon vs filtreret luft
Tidsramme: Screeningsbesøg og umiddelbart efter eksponering
RNA isoleret fra nasale epitelcellebiopsier indsamlet ved screeningsbesøget (baseline) inden for seks uger før den første eksponering og umiddelbart efter hver eksponering. RNA vil blive analyseret via real-time kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR) for at bestemme virkningen af ​​O3 på inflammatorisk genekspression.
Screeningsbesøg og umiddelbart efter eksponering
Procentdelen af ​​forudsagt tvungen vital kapacitet (% forudsagt FVC): Ændring umiddelbart efter eksponering fra baseline
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter eksponering
Deltagerne vil blive udsat for enten filtreret luft (FA), derefter ozon (O3), eller O3, derefter FA. Standard spirometri for at opnå FEV1 og forceret vital kapacitet (FVC) målinger vil blive udført ved baseline inden for to uger før den første eksponering og umiddelbart efter at have forladt eksponeringskammeret for hver eksponering. Den % forudsagte FVC vil blive beregnet ud fra målte versus forventede værdier. Ændringen i % forudsagt FVC fra baseline til umiddelbart efter eksponering vil blive beregnet for hver deltager for hver eksponering. Værdier vil blive sammenlignet mellem FA og O3 for at bestemme effekten af ​​ozon på den % forudsagte FVC.
Baseline, umiddelbart efter eksponering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Environmental Protection Agency (EPA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David B Peden, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2016

Først opslået (Skøn)

5. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-2677

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Miljøeksponering

Kliniske forsøg med Ozon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner