Kontrolleret menneskelig eksponering for indendørs luft, støv og ozon (XDOZ)
Formålet med undersøgelsen er at give information, der kan være med til at forbedre livskvaliteten for personer, der er udsat for indeklima i danske boliger.
Forsøget skal dokumentere, om støv og ozon bidrager til forringelse af indeluftkvaliteten og til forekomst af symptomer og helbredseffekter.
Undersøgelsen har til formål at teste hypotesen om, at tilstedeværelsen af ozon forstærker sundheds- og komforteffekterne af støveksponering i indendørsmiljøet.
Test af denne hypotese vil være baseret på følgende spørgsmål:
Medfører husstøv og ozon i hyppigt forekommende koncentrationer i danske boliger uønskede helbredseffekter enten i sig selv eller ved interaktion?
Hvis ja, forstærker tilstedeværelsen af ozon de forventede irritative virkninger af støv?
Udfordringen med disse hypoteser vil blive lavet som et kontrolleret eksperiment på mennesker i et klimakammer under kontrollerede eksponeringsforhold.
Dette kontrollerede menneskelige eksperiment skulle kunne underbygge resultaterne fra interventionsundersøgelserne.
Ydermere afspejler de ideelt set noget, der er relevant for den brede offentlighed og bør derfor have størst mulig offentlig appel og anvendelsesmuligheder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en del af et bredere forskningsprogram etableret af CISBO (Center for Indoor Air and Health in Dwellings). Formålet med centret er at øge den generelle viden og at informere om indendørs luftkvalitet og relaterede sundhedseffekter. Undersøgelsen kan bidrage med grundlæggende information om underliggende patofysiologiske mekanismer involveret i menneskelige reaktioner på disse forurenende stoffer og i deres interaktive virkninger. Undersøgelsen omfatter metoder og teknikker til at opdage mindre ændringer i biomarkører, der tyder på en tidlig effekt af eksponering. Disse analyser vil give information på et højt følsomt niveau om eksponeringseffekterne på biomarkører for en række symptomer og reaktioner.
Undersøgelsesgruppen består af 24 ikke-rygere (60-70 år). Et kontrolleret, randomiseret og afbalanceret latinsk firkantet cross-over design, der bruger deltagerne som deres egne kontroller. Eksponeringerne arrangeres i et fuldskala klimakammer, hvor deltagerne vil blive eksponeret i 5½ time under kontrollerede miljøforhold.
Eksponeringsfaciliteten (klimakammer):
Eksponeringerne arrangeres på de kontrollerede forsøgsfaciliteter på vores afdeling, som omfatter klimakamre og eksponeringsgeneratorer for støv og ozon. Eksponeringssessionerne vil foregå under kontrollerede forhold i et 79 m3 stort klimakammer lavet af svejset rustfrit stål optimeret til eksperimenter med gasser og partikelformige luftforurenende stoffer. Kammeranlægget tillader eksponeringer med kontrolleret ventilation, temperatur og luftfugtighed og har en effektiv blanding af ventilationsluften med kammerluften.
Alle deltagere vil deltage i alle fire diff. eksponeringssessioner:
Støv (250-300 µg/m3), Ozon (0,1 ppm ozon), Støv+ozon (250-300 µg/m3 + 0,1 ppm ozon), Filtreret luft (<20 µg/m3). med mindst 2 uger mellem hver eksponeringssession for at eliminere hang-over-effekter. Den filtrerede luft og støv- og ozonforurenede sessioner vil være identiske bortset fra luftkvaliteten. Eksponeringerne er ukendte for deltagerne og personalet for at holde undersøgelsen dobbeltblændet. Blændingen fortsættes, indtil de grundlæggende statistiske analyser er gennemført.
Udvalgte subjektive og objektive sundhedsresultater måles ved baseline og ved opfølgning på foruddefinerede tidspunkter.
Sundhedsvurdering og -målinger omfatter:
Subjektive symptomer, respiratoriske udfald (lungefunktion, FENO, udåndet åndedrætskondensat, næseskylning, akustisk rhinometri) Blodprøver (inflammationsbiomarkører)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Aarhus University, Scholle of Public Health, Dept. of Environmental & Occupational Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke ryger
- Normal lungefunktion
- Ingen aktiv allergisk rhinitis
- Vær fri for klinisk signifikant hjerte-, lunge-, neurologisk og psykiatrisk sygdom som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og screeningsundersøgelser.
- Uden klinisk signifikant afvigelse uden for de normale områder for blodtryks- og pulsmålinger.
- I stand til at give informeret samtykke
- Være tilgængelig for at gennemføre studiet
- Giv mundtligt og skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Atopi
- Øvre luftvejsinfektion inden for 2 uger
- Medicinske tilstande vil sandsynligvis påvirke resultatet af undersøgelsen efter investigatorens opfattelse.
- Tilstedeværelse af enhver luftvejssygdom
- Infektion af de øvre luftveje/nedre luftveje inklusive virusinfektioner i de 14 dage før screening og ved starten af/eller under undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Støv, ozon, interaktionsstøv og ozon
Støv (250-300 µg/m3), ozon (0,1 ppm ozon), støv+ozon (250-300 µg/m3 + 0,1 ppm ozon), filtreret luft (<20 µg/m3).
med mindst 2 uger mellem hver eksponeringssession
|
Støv (250-300 µg/m3),
(0,1 ppm ozon),
|
|
Aktiv komparator: Interaktion Støv & Ozon og placebo Filtreret luft
Støv+ozon (250-300 µg/m3 + 0,1 ppm ozon), filtreret luft (<20 µg/m3) med mindst 2 uger mellem hver eksponeringssession.
|
Støv (250-300 µg/m3),
(0,1 ppm ozon),
Aktivt støv (250-300 ug/m3)+ozon (0,1 ppm)
Placebobehandling (filtreret luft
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årsager til subjektive sundhedseffekter fra støv, ozon og interaktion med støv og ozon som luftforurenende stoffer sammenlignet med eksponering med placebofiltreret luft.
Tidsramme: Sundhedsresultaterne blev udført ved baseline, umiddelbart efter eksponering (½ + 3½ time) og afslutningen af eksponering (5½ efter eksponeringsinitiering).
|
At vurdere det subjektive ubehag fra støv og ozon.
Den subjektive baseline og opfølgende sundhedsmålinger omfatter udfyldelse af et computerbaseret symptom- og komfortspørgeskema.
Der blev brugt tre indekser: Index for Irritated Body perceptions (IBP) bestående af de enkelte symptomer øjenirritation, halsirritation og næseirritation, Index for Lower Respiratory Effects (LRE) bestående af opfattelser af hoste, åndenød og åndenød og til sidst indekset for svag inflammatorisk respons (WIR) bestående af øjenirritation, tørre øjne, øjne, der løber i vand, halsirritation, næseirritation og kløende hud.
|
Sundhedsresultaterne blev udført ved baseline, umiddelbart efter eksponering (½ + 3½ time) og afslutningen af eksponering (5½ efter eksponeringsinitiering).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere ændringer i blodbiomarkører sammenlignet med eksponering med placebofiltreret luft.
Tidsramme: Blodprøverne blev udført ved baseline, i slutningen af eksponeringen (5½ efter eksponeringsstart) og opfølgning (24 timer)
|
For at vurdere ændringerne i blodets biomarkører udvikles der hos deltagere udsat for de fire behandlinger.
Blodprøver vil blive udført ved at tage en venøs blodprøve. Blodplasma vil blive frosset og efterfølgende analyseret for stoffer relateret til både allergiske og ikke-allergiske immunresponser, f.eks. cytokiner IL-4, IL-5 og TNF.
|
Blodprøverne blev udført ved baseline, i slutningen af eksponeringen (5½ efter eksponeringsstart) og opfølgning (24 timer)
|
|
At vurdere ændringer i koncentrationer af cytokiner i næseskyllevæske.
Tidsramme: Lavageprøverne blev udført ved præ-eksponeringen og i slutningen af eksponeringen (5½ efter eksponeringsinitiering).
|
For at vurdere ændringer i koncentrationer af cytokiner (TNF, IL-6, IL-8) i næseskylningsvæske udvikles hos patienter udsat for filtreret luft sammenlignet med de samme patienter i et udsat miljø med støv og ozon.
|
Lavageprøverne blev udført ved præ-eksponeringen og i slutningen af eksponeringen (5½ efter eksponeringsinitiering).
|
|
For at vurdere ændringer i det intranasale volumen målt ved akustisk rhinometri (AR)
Tidsramme: I løbet af undersøgelsesdagen Målinger for AR vil blive udført ved baseline, umiddelbart efter eksponering og ved slutningen af undersøgelsesdagen (5½ time fra baseline)
|
Vurderingen vil være baseret på forskellen mellem minimum og maksimum volumen som bestemt ved akustisk rhinometri.
Det mindste tværsnitsareal vil blive beregnet og areal-afstandskurven integreret for at bestemme volumenerne i en afstand på to til fire centimeter fra næseboret.
|
I løbet af undersøgelsesdagen Målinger for AR vil blive udført ved baseline, umiddelbart efter eksponering og ved slutningen af undersøgelsesdagen (5½ time fra baseline)
|
|
At vurdere ændringer i epitelplasticiteten med Endopat-mål.
Tidsramme: EndoPat blev udført i slutningen af eksponeringen (5½ efter eksponeringsinitiering).
|
EndoPAT er et medicinsk udstyr til ikke-invasiv endotelfunktionsvurdering.
Den måler endotelmedierede ændringer i vaskulær tonus ved hjælp af biosensorer placeret på fingerspidserne.
Disse ændringer i arteriel tonus fremkaldes ved at skabe et nedstrøms hyperæmisk respons induceret af en standard 5-minutters okklusion af brachialisarterien.
Målinger fra den kontralaterale arm bruges til at kontrollere for samtidige ikke-endotelafhængige ændringer i vaskulær tonus.
Det automatisk beregnede resultat er et indeks for endotelfunktion.
EndoPAT registrerer plethysmografiske trykændringer i fingerspidserne forårsaget af den arterielle puls og oversætter dette til en perifer arteriel tonus (PAT).
|
EndoPat blev udført i slutningen af eksponeringen (5½ efter eksponeringsinitiering).
|
|
For at vurdere ændringer i Forced Expiratory Volume (FEV1)
Tidsramme: På hver undersøgelsesdag: baseline, 30 min., 3½ time, 5½ post-eksponering og i 3 timers intervaller i 24 timer.
|
Deltagernes lungefunktion blev registreret ved hjælp af et Micro DL spirometer
|
På hver undersøgelsesdag: baseline, 30 min., 3½ time, 5½ post-eksponering og i 3 timers intervaller i 24 timer.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere effekterne på nedre luftveje via FeNO
Tidsramme: På hver undersøgelsesdag: Baseline, 5½ time efter eksponering og opfølgning 24 timer
|
Apparatet skal måle NO-gaskoncentrationer i deltagernes udånding.
FeNO-målinger bruges som parameter for luftvejsinflammation.
|
På hver undersøgelsesdag: Baseline, 5½ time efter eksponering og opfølgning 24 timer
|
|
At vurdere generel irritation ved hjælp af en VAS-skala
Tidsramme: Hvert 30. min. under eksponeringen.
|
Vurder symptomer med en standard VAS-skalaprocedure, hvor de integrerede irritationer af hals, næse og øjne evalueres.
Jo mere irritation, jo højere procentdel registreres.
Der foretages vurderinger under eksponeringer, der foretages ingen før- og eftereksponering.
Et lydsignal beder deltagerne om at foretage en evaluering og justere indikatoren på potentiometeret.
|
Hvert 30. min. under eksponeringen.
|
|
Total Ocular Symptom Score (TOSS)
Tidsramme: TOSS-resultater blev udført ved baseline, umiddelbart efter eksponering (½ + 3½ time) og slutningen af eksponering (5½ post eksponeringsinitiering).
|
Den samlede okulære symptomscore (TOSS) består af tre symptomer; kløe i øjnene, vand i øjnene og hævede øjne som TOSS.
Resultatmål var forskel i maksimal TOSS mellem de fire behandlinger og forskellen i daglig TOSS.
|
TOSS-resultater blev udført ved baseline, umiddelbart efter eksponering (½ + 3½ time) og slutningen af eksponering (5½ post eksponeringsinitiering).
|
|
Samlet næsesymtomscore
Tidsramme: TNSS-resultater blev udført ved baseline, umiddelbart efter eksponering (½ + 3½ time) og slutningen af eksponering (5½ efter eksponeringsinitiering).
|
Den samlede Nasal Symptom Score (TNSS) består af fire symptomer; tilstoppet næse, rhinoré, næsekløe og nysen TNSS.
Resultatmål var forskel i maksimal TNSS mellem de fire behandlinger og forskellen i daglig TNSS.
|
TNSS-resultater blev udført ved baseline, umiddelbart efter eksponering (½ + 3½ time) og slutningen af eksponering (5½ efter eksponeringsinitiering).
|
|
At vurdere ændringer i koncentrationer af cytokiner i kondenseret udånding.
Tidsramme: Prøverne blev udført ved baseline og i slutningen af eksponeringen (5½ efter eksponeringsinitiering).
|
For at vurdere ændringer i koncentrationer af cytokiner (TNF, IL-6, IL-8) i kondenseret udåndet ånde udvikles hos deltagere udsat for fire-behandlinger.
|
Prøverne blev udført ved baseline og i slutningen af eksponeringen (5½ efter eksponeringsinitiering).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Torben Sigsgaard, Professor, University of Aarhus, School of Public Health, Dept. of Environment and Occupational Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Hjerte-kar-sygdomme
- Cytokiner
- Pulsvariation
- Ozon
- Indendørs miljø
- Støv
- Indendørs luftkvalitet
- Indeklima
- Fuld kropseksponering
- Eksponeringsforsøg med støv og ozon
- Akut udsættelse for ozon og støv
- Respiratoriske udfald
- Kardiovaskulære resultater
- Akustisk rhinometri
- Inflammatoriske markører i kroppen
- Udåndet FeNO
- Næseskylning
- Blod biomarkører
- Subjektivt ubehag
- Generel slimhindeirritation
Andre undersøgelses-id-numre
- XDOZ-1201
- 1201 (1201 XDOZ, local number)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Støv
-
University of EdinburghPeking Union Medical CollegeAfsluttetBlodtryk | HjertefrekvensvariationKina