Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medfødt immunitet i Ozon-induceret luftvejsinflammation ved KOL (CO3PD)

1. juni 2026 opdateret af: University of California, San Francisco
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er den tredje hyppigste dødsårsag i USA. Patienter med KOL udsættes rutinemæssigt for indendørs og udendørs luftforurening, som ser ud til at forårsage eskalering af deres luftvejssymptomer, en proces kaldet eksacerbation, med deraf følgende behov for at søge lægehjælp. Denne forskningsplan foreslår at evaluere virkningen af ​​lungeimmunceller i modtagelighed for at udvikle eksacerbation gennem en eksperimentel model for inhalationseksponering ved hjælp af omgivende niveauer af en komponent af luftforurening (ozon) hos KOL-patienter og langsgående prøvetagning af deres lungeimmunceller.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En væsentlig årsag til morbiditet og dødelighed ved KOL er eksacerbation. Mekanismerne bag KOL-eksacerbation er dårligt forstået, men luftvejs medfødte immunsystem har været impliceret i dets udvikling. Luftforurening bidrager til udvikling af KOL-eksacerbation, og eksponering for ozon, en vigtig komponent i luftforurening, er forbundet med øget sundhedsudnyttelse blandt patienter med KOL. Indånding af omgivende niveauer af ozon er kendt for at påvirke luftvejens medfødte immunsystem. Dette forslag har til formål at karakterisere og undersøge rollen af ​​det medfødte immunsystem og især luftvejsmakrofager i ozon-induceret KOL-forværring gennem etablering af en eksperimentel model, der anvender kontrolleret ozoneksponering og longitudinel prøvetagning via bronkoskopi. Forskningsplanen foreslår at undersøge menneskelige immunceller, der handler i luftvejene under processen med ozoninduceret luftvejsskade og inflammation hos patienter med KOL. Efterforskerens overordnede hypotese er, at inhalationsudfordring af et højt omgivende niveau af ozon hos patienter med KOL giver en sikker menneskelig model for luftvejsskade med resulterende intraluminale skift i populationen og polarisering af makrofager for at studere medfødte immunitetsprocesser, der er relevante for ozon-induceret KOL-eksacerbation. .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • San Francisco VA Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94122
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gruppe 1:

  1. Ingen diagnose af KOL eller astma.
  2. Ingen spirometriske tegn på luftstrømsobstruktion som bestemt af FEV1/FVC-forhold = eller >0,7.
  3. Mindre end 1 pakkeårs historie med tobaksrygning og ingen tobaksbrug inden for de seneste 12 måneder.

Gruppe 2:

  1. Ingen diagnose af KOL eller astma.
  2. Ingen spirometriske tegn på luftstrømsobstruktion som bestemt af FEV1/FVC-forhold = eller >0,7.
  3. Nuværende ryger med en historie på mindst 20 års rygning.

Gruppe 3:

  1. Diagnose af KOL som bestemt ved GOLD-kriterier (FEV1/FVC-forhold <0,7).
  2. KOL sværhedsgrad af GOLD stadium II eller III (FEV1 >40 % forudsagt).
  3. Rygestatus: Tidligere rygere med en historie på mindst 20 års rygning.

Gruppe 4:

  1. Diagnose af KOL som bestemt ved GOLD-kriterier (FEV1/FVC-forhold <0,7).
  2. KOL sværhedsgrad af GOLD stadium II eller III (FEV1 >40 % forudsagt).
  3. Rygestatus: Aktuelle rygere med en historie på mindst 20 års rygning.

Under forsøgspersoners screeningsbesøg bruges Albuterol til at afgøre, om forsøgspersonerne har KOL baseret på Global Initiative on Obstructive Lung Diseases (GOLD) kriterier. Uanset om forsøgspersonen har reversibilitet til Albuterol eller ej, hvis de har et unormalt forhold efter inhalation af Albuterol, ville de opfylde GOLD-kriterierne for KOL og vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om IV stofbrug eller inhalation af andre rekreative stoffer end marihuana:

    A- inden for de seneste 20 år. B- mere end 100 brug. C- længere end 1 år.

  2. KOL sværhedsgraden af ​​GOLD stadium IV.
  3. Manglende evne til at gå hurtigt eller løbe på løbebånd eller pedal på ergometer for at udføre det undersøgelseskrævede moderate træningsniveau (opnå minutventilation på 15 til 20 l/min/m2 kropsoverflade).
  4. Gravid/ammende.
  5. Alvorlige og aktive hjertesygdomme - defineret ved stabil eller ustabil angina, nyligt myokardieinfarkt (inden for de sidste 2 år), aktiv kongestiv hjerteinsufficiens, iskæmisk kardiomyopati.
  6. Underernæring - bestemt af BMI mindre end 19. Hvis forsøgspersonen har BMI større eller lig med 19, men har en historie med fejlernæring, vil undersøgelsespersonalet måle albuminniveauet i forsøgspersonens blod efter den første blodprøvetagning. Albuminniveauet skal være større end 2,5 mg pr. deciliter, ellers vil emnet blive udelukket.
  7. Levercirrhose.
  8. Anamnese med kronisk aktiv hepatitis B eller C
  9. Ved besøg, hvor der udføres moderat sedation, skal patienten have en ledsager hjem. Manglende evne til at sikre sig en tur hjem vil resultere i, at forsøgspersonen ikke er berettiget til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Study Population
Subjects will be recruited and consented following screening. Subjects will be characterized into cohorts based on presence of COPD and smoking status. All subjects enrolled will be undergoing the same interventions: 1st Bronchoscopy (3 wks pre-exposure), Ozone Exposure, 2nd Bronchoscopy (1 day post-exposure), 3rd Bronchoscopy (5 days post-exposure). Ozone exposure will take place in an exposure chamber.
Andet: Ozon eksponering
Eksponeringer vil finde sted på UCSF Human Exposure Chamber Core Facility. Ozon vil blive tilsat luften i kammeret, og koncentrationen måles hvert 30. sekund. Forsøgspersonerne vil træne i to 15-minutters intervaller af hver time på et cykelergometer og vil hvile i to 15-minutters intervaller mellem træningssessionerne. Træningshastigheden vil blive tilpasset individuelt for at producere en målrettet minutventilation på 15-20 l/min/m2 kropsoverfladeareal. Forsøgspersoner vil blive sendt hjem efter eksponering og vil vende tilbage til laboratoriet den følgende dag og seks dage efter eksponeringen til bronkoskopi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i prævalens og funktionel status af alveolære makrofagsubpopulationer i luftvejslumen
Tidsramme: 4 uger
Antal alveolære makrofager (AM) målt ved flowcytometri (både absolutte tal og relativ procentdel af celler)
4 uger
Ændringer i prævalens og funktionel status af monocyt-afledte makrofagsubpopulationer i luftvejslumen
Tidsramme: 4 uger
Antal monocyt-afledte makrofager (MDM) målt ved flowcytometri (både absolutte tal og relativ procentdel af celler)
4 uger
Ændringer i prævalens og funktionel status af interstitielle makrofagsubpopulationer i luftvejslumen
Tidsramme: 4 uger
Antal interstitielle makrofager (IM) målt ved flowcytometri (både absolutte tal og relativ procentdel af celler)
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatiske reaktioner
Tidsramme: 4 uger
Evidens for tilstedeværelse af mild eksacerbation målt ved ændringer på eller over niveauet af minimalt klinisk vigtig forskel (MCID) i hvert af spørgeskemaets symptomscore, 1-6, for antallet af opblussen i de seneste 3 år, med 6 være det værste resultat.
4 uger
Fysiologiske reaktioner
Tidsramme: 4 uger
Kvantitative ændringer på tværs af ozoneksponering i spirometriske indekser for luftstrømsobstruktion
4 uger
Kardiovaskulær respons ved hjælp af måling af hjertefrekvens
Tidsramme: 4 uger
Kardiovaskulært resultat af hjertefrekvens vil blive målt til sikkerhedsvurdering før, under og efter ozoneksponering. Den maksimale grænse for deres puls er 80 % af deres maksimale puls.
4 uger
Kardiovaskulær respons ved hjælp af måling af blodtryk
Tidsramme: 4 uger
Kardiovaskulært udfald af blodtryk (både systolisk og diastolisk) vil blive målt til sikkerhedsvurdering før, under og efter ozoneksponering.
4 uger
Kardiovaskulær respons ved hjælp af måling af EKG-ændringer
Tidsramme: 4 uger
Kardiovaskulære resultater af ændringer i elektrokardiogram (EKG) vil blive målt til sikkerhedsvurdering før og efter ozoneksponering. EKG-ændringer, herunder ST-segment elevation og rytmeabnormiteter, vil blive sammenlignet med baseline EKG.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mehrdad Arjomandi, M.D., University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2020

Først opslået (Faktiske)

17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-18223

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ozon eksponering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner