Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Menneskelige biologiske reaksjoner på lavt ozonnivå (SNOZ)

12. mai 2021 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
For å undersøke om lavt nivå av ozoneksponering vil forårsake målbar betennelse i neseceller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Luftforurensninger inkludert ozon har vært involvert i å påvirke helseutfall. Spesielt har høye nivåer av ozoneksponering vist seg å påvirke lungefunksjonen og forårsake lungebetennelse. Plagsomt samfunnsbasert arbeid har implisert at høye ozonnivåer er korrelert med økte besøk på legevakten for astma hos barn. På grunn av ugunstige helseeffekter er EPA-standarder for sikre ozonnivåer satt til 0,07 ppm. Likevel er det anslått at 100 millioner amerikanere bor i områder der ozonnivåene periodisk holder seg over EPA-standarden. Og selv om denne EPA-standarden var satt basert på tilgjengelige data, forble det på det tidspunktet uklart om naturalistisk lavnivå-ozoneksponering, for eksempel fluktuasjoner mellom 0,06-0,08 ppm gjennom dagen, kan også påvirke helsen.

Denne gruppen undersøkte tidligere lungefunksjon og inflammatorisk respons hos voksne eksponert for lavt nivå av ozon, 0,06 ppm eksponering i 6,6 timer, mens de gjennomgikk periodisk moderat trening. Etterforskerne fant at som svar på lavt nivå av ozoneksponering (0,06 ppm) med trening, lungefunksjonen reduseres og nøytrofil luftveisbetennelse observeres. Det som fortsatt er uklart, er om lavt nivå av ozon alene - uten trening - vil forårsake lignende helseeffekter.

For å etterligne eksponering for ozon på en typisk sommerdag i en forurenset by, vil etterforskerne eksponere forsøkspersoner for et varierende nivå av ozon, fra 0,06 ppm til 0,08 ppm, i stedet for en konstant 0,07 ppm. Variasjonen fra 0,06 ppm til 0,08 ppm, og deretter tilbake til 0,06 ppm, vil forekomme hver time.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Center for Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og kvinner mellom 18 og 50 år.
  • Vitale tegn innenfor normale grenser ved opptak til studien: Perifer oksygenmetning (SpO2) > 94 %, systolisk blodtrykk mellom 150-90 mm Hg, diastolisk blodtrykk mellom 100-60 mm Hg, afebril.
  • Forsert ekspirasjonsvolum (FEV1) på minst 80 % av predikert.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kronisk medisinsk tilstand som av PI anses som en kontraindikasjon for eksponeringsstudien, inkludert betydelig kardiovaskulær sykdom, diabetes som krever medisinering, kronisk nyresykdom, kronisk skjoldbruskkjertelsykdom eller nyresykdom.
  • Bruk av systemiske eller inhalerte steroider.
  • Bruk av NSAID eller aspirin innen 7 dager etter hvert studiebesøk, og manglende evne til å holde tilbake disse medisinene før hver økt i studien.
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Bruk av sigaretter eller andre inhalerte nikotinprodukter i løpet av det siste året, eller mer enn en levetid på 5 pakker år med sigarettrøyking.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Filtrert luft, deretter ozon
Deltakere i denne armen vil først motta filtrert ren luft etterfulgt av ozon
Annen: Ozon
Deltakerne vil bli eksponert for en konsentrasjon av ozon i 6,5 timer ved en konsentrasjon som varierer 0,06 til 0,08
Annen: Filtrert luft
Deltakerne vil bli eksponert for filtrert ren luft
Enhet: Health and Exposure Tracker (HET)
Ozon og pulsmåler
Eksperimentell: Ozon, deretter filtrert luft
Deltakere i denne armen vil først motta ozon etterfulgt av filtrert ren luft
Annen: Ozon
Deltakerne vil bli eksponert for en konsentrasjon av ozon i 6,5 timer ved en konsentrasjon som varierer 0,06 til 0,08
Annen: Filtrert luft
Deltakerne vil bli eksponert for filtrert ren luft
Enhet: Health and Exposure Tracker (HET)
Ozon og pulsmåler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i % polymorfonukleære leukocytter (PMN) i neseskyllevæske umiddelbart etter eksponering fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje, umiddelbart etter eksponering

Deltakerne vil bli eksponert for enten filtrert luft (FA), deretter ozon (O3), eller O3, deretter FA. Neseskyllevæske (NLF) vil bli samlet inn fra deltakerne ved et baseline-besøk innen to uker før hver eksponering, og på følgende tidspunkter for hver eksponering: umiddelbart etter at de forlater eksponeringskammeret og 24 timer etter eksponeringen.

% PMN som en prosentandel av totale inflammatoriske celler (totalt av monocytter og makrofager, PMN, eosinofiler, basofiler, lymfocytter og bronkiale epitelceller) vil bli bestemt i hver NLF-samling ved differensialtall av celler på cytospin-objektglass. Endringen i verdiene fra baseline til umiddelbart Post-Exposure vil bli beregnet for hver deltaker for hver eksponering. Verdier vil bli sammenlignet mellom FA og O3.
Grunnlinje, umiddelbart etter eksponering
Endring i % polymorfonukleære leukocytter (PMN) i neseskyllevæske 24 timer etter eksponering fra baseline
Tidsramme: Baseline, 24 timer etter eksponering

Deltakerne vil bli eksponert for enten filtrert luft (FA), deretter ozon (O3), eller O3, deretter FA. Neseskyllevæske (NLF) vil bli samlet inn fra deltakerne ved et baseline-besøk innen to uker før hver eksponering, og på følgende tidspunkter for hver eksponering: umiddelbart etter at de forlater eksponeringskammeret og 24 timer etter eksponeringen.

% PMN som en prosentandel av totale inflammatoriske celler (totalt av monocytter og makrofager, PMN, eosinofiler, basofiler, lymfocytter og bronkiale epitelceller) vil bli bestemt i hver NLF-samling ved differensialtall av celler på cytospin-objektglass. Endringen i verdiene fra baseline til 24 timer Post-Exposure vil bli beregnet for hver deltaker for hver eksponering. Verdier vil bli sammenlignet mellom FA og O3.
Baseline, 24 timer etter eksponering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Interleukin-6 (IL-6) konsentrasjoner i neseepitelforingsvæske (ELF): endres umiddelbart etter eksponering fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje, umiddelbart etter eksponering

Deltakerne vil bli eksponert for enten filtrert luft (FA), deretter ozon (O3), eller O3, deretter FA. Neseepitelslimhinnen (ELF) vil bli samlet inn fra deltakerne ved et baseline-besøk innen to uker før hver eksponering, og på følgende tidspunkter for hver eksponering: umiddelbart etter at de forlater eksponeringskammeret og 24 timer etter eksponeringen.

IL-6-konsentrasjonen vil bli bestemt i hver ELF-prøve ved immunoassay. Endringen i IL-6-konsentrasjoner fra baseline til umiddelbart etter eksponering vil bli beregnet for hver deltaker for hver eksponering. Verdier vil bli sammenlignet mellom FA og O3 for å bestemme effekten av ozon på produksjonen av nasal IL-6.
Grunnlinje, umiddelbart etter eksponering
% polymorfonukleære leukocytter (PMN) i indusert sputum: endring 24 timer etter eksponering fra screeningbesøk
Tidsramme: Screeningbesøk og 24 timer etter eksponering

Deltakerne vil bli eksponert for enten filtrert luft (FA), deretter ozon (O3), eller O3, deretter FA. Indusert sputum vil bli samlet inn fra deltakerne etter inhalert hypertonisk saltvann. Indusert oppspytt vil bli samlet ved screeningbesøket innen seks uker før den første eksponeringen, og 24 timer etter hver eksponering.

% PMN som en prosentandel av totale inflammatoriske celler (totalt av monocytter og makrofager, PMN, eosinofiler, basofiler, lymfocytter og bronkiale epitelceller) vil bli bestemt i hver indusert sputumsamling ved differensiell telling av celler på cytospin-glass. Endringen i verdiene fra baseline til 24 timer Post-Exposure vil bli beregnet for hver deltaker for hver eksponering. Verdier vil bli sammenlignet mellom FA og O3.
Screeningbesøk og 24 timer etter eksponering
Prosentandelen av spådd tvungen eksspirasjonsvolum i løpet av ett sekund (% spådd FEV1): Endring umiddelbart etter eksponering fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje, umiddelbart etter eksponering

Deltakerne vil bli eksponert for enten filtrert luft (FA), deretter ozon (O3), eller O3, deretter FA. Standard spirometri for å oppnå målinger av FEV1 og forsert vitalkapasitet (FVC) vil bli utført ved baseline innen to uker før første eksponering, og umiddelbart etter at eksponeringskammeret forlates for hver eksponering.

% Predicted FEV1 vil bli beregnet fra målte versus forventede verdier. Endringen i % Predicted FEV1 fra baseline til umiddelbart Post-Exposure vil bli beregnet for hver deltaker for hver eksponering. Verdier vil bli sammenlignet mellom FA og O3 for å bestemme effekten av ozon på % Predicted FEV1.
Grunnlinje, umiddelbart etter eksponering
Interleukin-6 (IL-6) konsentrasjoner i neseepitelforingsvæske (ELF): endres 24 timer etter eksponering fra baseline
Tidsramme: Baseline, 24 timer etter eksponering

Deltakerne vil bli eksponert for enten filtrert luft (FA), deretter ozon (O3), eller O3, deretter FA. Neseepitelslimhinnen (ELF) vil bli samlet inn fra deltakerne ved baseline innen to uker før første eksponering, og på følgende tidspunkter for hver eksponering: umiddelbart etter at de forlater eksponeringskammeret, og 24 timer etter eksponeringen.

IL-6-konsentrasjonen vil bli bestemt i hver ELF-prøve ved immunoassay. Endringen i IL-6-konsentrasjoner fra baseline til 24 timer etter eksponering vil bli beregnet for hver deltaker for hver eksponering. Verdier vil bli sammenlignet mellom FA og O3 for å bestemme effekten av ozon på produksjonen av nasal IL-6.
Baseline, 24 timer etter eksponering
Interleukin-8 (IL-8) konsentrasjoner i neseepitelforingsvæske (ELF): endres umiddelbart etter eksponering fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje, umiddelbart etter eksponering

Deltakerne vil bli eksponert for enten filtrert luft (FA), deretter ozon (O3), eller O3, deretter FA. Neseepitelslimhinnen (ELF) vil bli samlet inn fra deltakerne ved baseline innen to uker før første eksponering, og på følgende tidspunkter for hver eksponering: umiddelbart etter at de forlater eksponeringskammeret, og 24 timer etter eksponeringen.

IL-8-konsentrasjonen vil bli bestemt i hver ELF-prøve ved immunanalyse. Endringen i IL-8-konsentrasjoner fra baseline til umiddelbart etter eksponering vil bli beregnet for hver deltaker for hver eksponering. Verdier vil bli sammenlignet mellom FA og O3 for å bestemme effekten av ozon på produksjonen av nasal IL-8.
Grunnlinje, umiddelbart etter eksponering
Interleukin-8 (IL-8) konsentrasjoner i neseepitelforingsvæske (ELF): endres 24 timer etter eksponering fra baseline
Tidsramme: Baseline, 24 timer etter eksponering

Deltakerne vil bli eksponert for enten filtrert luft (FA), deretter ozon (O3), eller O3, deretter FA. Neseepitelslimhinnen (ELF) vil bli samlet inn fra deltakerne ved baseline innen to uker før første eksponering, og på følgende tidspunkter for hver eksponering: umiddelbart etter at de forlater eksponeringskammeret, og 24 timer etter eksponeringen.

IL-8-konsentrasjonen vil bli bestemt i hver ELF-prøve ved immunanalyse. Endringen i IL-8-konsentrasjoner fra baseline til 24 timer etter eksponering vil bli beregnet for hver deltaker for hver eksponering. Verdier vil bli sammenlignet mellom FA og O3 for å bestemme effekten av ozon på produksjonen av nasal IL-8.
Baseline, 24 timer etter eksponering
Venstre ventrikkelbelastning (LVS): Endre umiddelbart etter eksponering fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje og umiddelbart etter eksponering
Venstre ventrikkelbelastning vil bli vurdert ved baseline før eksponering (innen to uker), og umiddelbart etter eksponeringen ved å måle global longitudinell belastning (GLS), et ekkokardiografisk mål på myokardmekanikk. GLS måles ved bruk av speckle tracking, en teknikk der små myokardiske fotavtrykk, eller flekker, spores over hjertesyklusen for å muliggjøre kvantifisering av venstre ventrikkels systoliske funksjon. GLS er mer følsom enn tradisjonelle mål på ventrikulær funksjon, slik som ejeksjonsfraksjon, når det gjelder å oppdage klinisk usynlige, men prognostisk viktige reduksjoner i kontraktilitet. Endringen i global longitudinell belastning vil bli beregnet for å bestemme effekten av ozon på venstre ventrikkelbelastning.
Grunnlinje og umiddelbart etter eksponering
Nasal epitelcelle IL-1 Beta genuttrykk: Relativt mRNA teller umiddelbart etter eksponering (baseline-korrigert), ozon vs filtrert luft
Tidsramme: Screeningbesøk og umiddelbart etter eksponering
RNA isolert fra nasale epitelcellebiopsier samlet ved screeningbesøket (grunnlinje) innen seks uker før den første eksponeringen og umiddelbart etter hver eksponering. RNA vil bli analysert via sanntids kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR) for å bestemme virkningen av O3 på inflammatorisk genuttrykk.
Screeningbesøk og umiddelbart etter eksponering
Strømningsmediert dilatasjon (FMD): Endre umiddelbart etter eksponering fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje og umiddelbart etter eksponering
Deltakerne vil gjennomgå en vurdering av strømningsmediert brachial arteriedilatasjon ved brachial ultralyd ved baseline før eksponering (innen to uker), og umiddelbart etter eksponering for enten FA eller O3 for å vurdere effekten av O3-eksponering på endotelfunksjonen. Strømningsmediert dilatasjon av arterien brachialis (FMD) er en ikke-invasiv indeks for vaskulær endotelfunksjon. FMD måles ved hjelp av høyfrekvent ultralyd, og uttrykkes som prosentvis endring i arteriell diameter som respons på den reaktive hyperemien indusert av 5 minutter med underarmsiskemi. Nedsatt endotelfunksjon fører til aterosklerose og er assosiert med økt risiko for kardiovaskulære hendelser.
Grunnlinje og umiddelbart etter eksponering
Endring i hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter eksponering
Målingen ble ikke utført da utstyret (EKG-ledninger og monitor som registrerer hjertefrekvens og rytme) tilhørte EPA og ikke ble gjort tilgjengelig for denne studien
baseline, umiddelbart etter eksponering
Nasal epitelcelle IL-6R genuttrykk: Relativt mRNA teller umiddelbart etter eksponering (baseline-korrigert), ozon vs filtrert luft
Tidsramme: Screeningbesøk og umiddelbart etter eksponering
RNA isolert fra nasale epitelcellebiopsier samlet ved screeningbesøket (grunnlinje) innen seks uker før den første eksponeringen og umiddelbart etter hver eksponering. RNA vil bli analysert via sanntids kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR) for å bestemme virkningen av O3 på inflammatorisk genuttrykk.
Screeningbesøk og umiddelbart etter eksponering
Nasal epitelcelle IL-8 genuttrykk: Relativt mRNA teller umiddelbart etter eksponering (baseline-korrigert), ozon vs filtrert luft
Tidsramme: Screeningbesøk og umiddelbart etter eksponering
RNA isolert fra nasale epitelcellebiopsier samlet ved screeningbesøket (grunnlinje) innen seks uker før den første eksponeringen og umiddelbart etter hver eksponering. RNA vil bli analysert via sanntids kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR) for å bestemme virkningen av O3 på inflammatorisk genuttrykk.
Screeningbesøk og umiddelbart etter eksponering
Prosentandelen av forutsagt tvungen vitalkapasitet (% antatt FVC): endres umiddelbart etter eksponering fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje, umiddelbart etter eksponering
Deltakerne vil bli eksponert for enten filtrert luft (FA), deretter ozon (O3), eller O3, deretter FA. Standard spirometri for å oppnå målinger av FEV1 og forsert vitalkapasitet (FVC) vil bli utført ved baseline innen to uker før første eksponering, og umiddelbart etter at eksponeringskammeret forlates for hver eksponering. % predikert FVC vil bli beregnet fra målte kontra forventede verdier. Endringen i % Predicted FVC fra baseline til umiddelbart Post-Exposure vil bli beregnet for hver deltaker for hver eksponering. Verdiene vil bli sammenlignet mellom FA og O3 for å bestemme effekten av ozon på % predikert FVC.
Grunnlinje, umiddelbart etter eksponering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

Environmental Protection Agency (EPA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David B Peden, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

5. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-2677

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Miljøeksponering

  • International Centre for Diarrhoeal Disease Research...
    Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel National Gastroliver Institute & Hospital
    Rekruttering
    Maternal EED-studien
    Underernæring | Tarmmikrobiota | Environmental Enteric Dysfunction (EED) | Kvinner i reproduktiv alder | Mikrobiota rettet komplementær mat (MDCF)
    Bangladesh

Kliniske studier på Ozon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere