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Biologische Reaktionen des Menschen auf niedrige Ozonwerte (SNOZ)

12. Mai 2021 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Es sollte untersucht werden, ob eine geringe Ozonbelastung eine messbare Entzündung in den Nasenzellen verursacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Luftschadstoffe, einschließlich Ozon, werden mit Auswirkungen auf die Gesundheit in Verbindung gebracht. Insbesondere hat sich gezeigt, dass eine hohe Ozonbelastung die Lungenfunktion beeinträchtigt und Lungenentzündungen verursacht. Besorgniserregende gemeindenahe Arbeit hat gezeigt, dass hohe Ozonwerte mit einer Zunahme der Besuche in der Notaufnahme bei pädiatrischem Asthma zusammenhängen. Aufgrund gesundheitsschädlicher Auswirkungen wurden EPA-Standards für sichere Ozonwerte festgelegt, die derzeit bei 0,07 ppm liegen. Dennoch wird geschätzt, dass 100 Millionen Amerikaner in Gebieten leben, in denen die Ozonwerte regelmäßig über dem EPA-Standard liegen. Und obwohl dieser EPA-Standard auf der Grundlage verfügbarer Daten festgelegt worden war, blieb es zu diesem Zeitpunkt unklar, ob eine naturalistische niedrige Ozonbelastung, wie etwa Schwankungen zwischen 0,06 und 0,08 ppm über den Tag verteilt, könnte sich ebenfalls negativ auf die Gesundheit auswirken.

Diese Gruppe untersuchte zuvor die Lungenfunktion und die Entzündungsreaktion bei Erwachsenen, die 6,6 Stunden lang einer niedrigen Ozonkonzentration von 0,06 ppm ausgesetzt waren, während sie zeitweise mäßige körperliche Betätigung durchführten. Die Forscher fanden heraus, dass als Reaktion auf eine geringe Ozonbelastung (0,06 ppm) bei körperlicher Betätigung die Lungenfunktion abnimmt und eine neutrophile Atemwegsentzündung beobachtet wird. Es bleibt unklar, ob niedrige Ozonwerte allein – ohne Bewegung – ähnliche gesundheitliche Auswirkungen haben.

Um die Ozonbelastung an einem typischen Sommertag in einer verschmutzten Stadt nachzuahmen, setzen die Forscher die Probanden einer unterschiedlichen Ozonkonzentration von 0,06 ppm bis 0,08 ppm aus, statt konstant 0,07 ppm. Die Änderung von 0,06 ppm auf 0,08 ppm und dann zurück auf 0,06 ppm erfolgt jede Stunde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Center for Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 50 Jahren.
  • Vitalfunktionen innerhalb normaler Grenzen bei Aufnahme in die Studie: Periphere Sauerstoffsättigung (SpO2) > 94 %, systolischer Blutdruck zwischen 150–90 mm Hg, diastolischer Blutdruck zwischen 100–60 mm Hg, fieberfrei.
  • Forciertes Exspirationsvolumen (FEV1) von mindestens 80 % des Vorhersagewerts.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder chronische medizinische Zustand, der vom PI als Kontraindikation für die Expositionsstudie angesehen wird, einschließlich schwerwiegender Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, der Medikamente erfordert, chronischer Nierenerkrankung, chronischer Schilddrüsenerkrankung oder Nierenerkrankung.
  • Verwendung systemischer oder inhalativer Steroide.
  • Einnahme von NSAID oder Aspirin innerhalb von 7 Tagen nach jedem Studienbesuch und Unfähigkeit, diese Medikamente vor jeder Studiensitzung zurückzuhalten.
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Konsum von Zigaretten oder anderen inhalierten Nikotinprodukten innerhalb des letzten Jahres oder eine lebenslange 5-Jahres-Geschichte des Zigarettenrauchens.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gefilterte Luft, dann Ozon
Teilnehmer an diesem Arm erhalten zunächst gefilterte saubere Luft, gefolgt von Ozon
Sonstiges: Ozon
Die Teilnehmer werden 6,5 Stunden lang einer Ozonkonzentration ausgesetzt, die zwischen 0,06 und 0,08 variiert
Sonstiges: Gefilterte Luft
Die Teilnehmer werden gefilterter, sauberer Luft ausgesetzt
Gerät: Gesundheits- und Expositions-Tracker (HET)
Ozon- und Herzfrequenz-Tracker
Experimental: Ozon, dann gefilterte Luft
Teilnehmer an diesem Arm erhalten zunächst Ozon, gefolgt von gefilterter sauberer Luft
Sonstiges: Ozon
Die Teilnehmer werden 6,5 Stunden lang einer Ozonkonzentration ausgesetzt, die zwischen 0,06 und 0,08 variiert
Sonstiges: Gefilterte Luft
Die Teilnehmer werden gefilterter, sauberer Luft ausgesetzt
Gerät: Gesundheits- und Expositions-Tracker (HET)
Ozon- und Herzfrequenz-Tracker

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Prozentsatzes polymorphkerniger Leukozyten (PMN) in der Nasenspülflüssigkeit unmittelbar nach der Exposition gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Belichtung

Die Teilnehmer werden entweder gefilterter Luft (FA), dann Ozon (O3) oder O3, dann FA ausgesetzt. Nasenspülflüssigkeit (NLF) wird den Teilnehmern bei einem Basisbesuch innerhalb von zwei Wochen vor jeder Exposition und zu den folgenden Zeitpunkten für jede Exposition entnommen: unmittelbar nach Verlassen der Expositionskammer und 24 Stunden nach der Exposition.

Der %-PMN als Prozentsatz der gesamten Entzündungszellen (Gesamtzahl an Monozyten und Makrophagen, PMN, Eosinophilen, Basophilen, Lymphozyten und Bronchialepithelzellen) wird in jeder NLF-Sammlung durch Differenzialzählung der Zellen auf Cytospin-Objektträgern bestimmt. Die Änderung der Werte vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Exposition wird für jeden Teilnehmer für jede Exposition berechnet. Die Werte werden zwischen FA und O3 verglichen.
Ausgangswert, unmittelbar nach der Belichtung
Änderung des Prozentsatzes polymorphkerniger Leukozyten (PMN) in der Nasenspülflüssigkeit 24 Stunden nach der Exposition gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Stunden nach der Exposition

Die Teilnehmer werden entweder gefilterter Luft (FA), dann Ozon (O3) oder O3, dann FA ausgesetzt. Nasenspülflüssigkeit (NLF) wird den Teilnehmern bei einem Basisbesuch innerhalb von zwei Wochen vor jeder Exposition und zu den folgenden Zeitpunkten für jede Exposition entnommen: unmittelbar nach Verlassen der Expositionskammer und 24 Stunden nach der Exposition.

Der %-PMN als Prozentsatz der gesamten Entzündungszellen (Gesamtzahl an Monozyten und Makrophagen, PMN, Eosinophilen, Basophilen, Lymphozyten und Bronchialepithelzellen) wird in jeder NLF-Sammlung durch Differenzialzählung der Zellen auf Cytospin-Objektträgern bestimmt. Die Änderung der Werte vom Ausgangswert bis 24 Stunden nach der Exposition wird für jeden Teilnehmer für jede Exposition berechnet. Die Werte werden zwischen FA und O3 verglichen.
Ausgangswert, 24 Stunden nach der Exposition

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interleukin-6 (IL-6)-Konzentrationen in der Nasenepithelflüssigkeit (ELF): Änderung unmittelbar nach der Exposition gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Belichtung

Die Teilnehmer werden entweder gefilterter Luft (FA), dann Ozon (O3) oder O3, dann FA ausgesetzt. Die Nasenepithelauskleidung (ELF) wird den Teilnehmern bei einem Basisbesuch innerhalb von zwei Wochen vor jeder Exposition und zu den folgenden Zeitpunkten für jede Exposition entnommen: unmittelbar nach Verlassen der Expositionskammer und 24 Stunden nach der Exposition.

Die IL-6-Konzentration wird in jeder ELF-Probe durch Immunoassay bestimmt. Die Änderung der IL-6-Konzentrationen vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Exposition wird für jeden Teilnehmer für jede Exposition berechnet. Die Werte zwischen FA und O3 werden verglichen, um die Wirkung von Ozon auf die Produktion von nasalem IL-6 zu bestimmen.
Ausgangswert, unmittelbar nach der Belichtung
% polymorphkernige Leukozyten (PMN) im induzierten Sputum: Änderung 24 Stunden nach der Exposition seit dem Screening-Besuch
Zeitfenster: Screening-Besuch und 24 Stunden nach der Exposition

Die Teilnehmer werden entweder gefilterter Luft (FA), dann Ozon (O3) oder O3, dann FA ausgesetzt. Induziertes Sputum wird von den Teilnehmern nach Inhalation hypertoner Kochsalzlösung gesammelt. Das induzierte Sputum wird beim Screening-Besuch innerhalb von sechs Wochen vor der ersten Exposition und 24 Stunden nach jeder Exposition gesammelt.

Der %-PMN als Prozentsatz der gesamten Entzündungszellen (Gesamtzahl an Monozyten und Makrophagen, PMN, Eosinophilen, Basophilen, Lymphozyten und Bronchialepithelzellen) wird in jeder induzierten Sputumsammlung durch Differenzialzählung der Zellen auf Cytospin-Objektträgern bestimmt. Die Änderung der Werte vom Ausgangswert bis 24 Stunden nach der Exposition wird für jeden Teilnehmer für jede Exposition berechnet. Die Werte werden zwischen FA und O3 verglichen.
Screening-Besuch und 24 Stunden nach der Exposition
Der Prozentsatz des vorhergesagten forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (% des vorhergesagten FEV1): Änderung unmittelbar nach der Exposition gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Belichtung

Die Teilnehmer werden entweder gefilterter Luft (FA), dann Ozon (O3) oder O3, dann FA ausgesetzt. Die Standard-Spirometrie zur Messung von FEV1 und forcierter Vitalkapazität (FVC) wird zu Studienbeginn innerhalb von zwei Wochen vor der ersten Exposition und unmittelbar nach dem Verlassen der Expositionskammer für jede Exposition durchgeführt.

Der %-vorhergesagte FEV1 wird aus gemessenen und erwarteten Werten berechnet. Die Änderung des prozentualen vorhergesagten FEV1 vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Exposition wird für jeden Teilnehmer für jede Exposition berechnet. Die Werte zwischen FA und O3 werden verglichen, um die Wirkung von Ozon auf den %-vorhergesagten FEV1 zu bestimmen.
Ausgangswert, unmittelbar nach der Belichtung
Interleukin-6 (IL-6)-Konzentrationen in der Nasenepithelflüssigkeit (ELF): Änderung 24 Stunden nach der Exposition gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Stunden nach der Exposition

Die Teilnehmer werden entweder gefilterter Luft (FA), dann Ozon (O3) oder O3, dann FA ausgesetzt. Die Nasenepithelauskleidung (ELF) wird von den Teilnehmern zu Studienbeginn innerhalb von zwei Wochen vor der ersten Exposition und zu den folgenden Zeitpunkten für jede Exposition gesammelt: unmittelbar nach Verlassen der Expositionskammer und 24 Stunden nach der Exposition.

Die IL-6-Konzentration wird in jeder ELF-Probe durch Immunoassay bestimmt. Die Änderung der IL-6-Konzentrationen vom Ausgangswert bis 24 Stunden nach der Exposition wird für jeden Teilnehmer für jede Exposition berechnet. Die Werte zwischen FA und O3 werden verglichen, um die Wirkung von Ozon auf die Produktion von nasalem IL-6 zu bestimmen.
Ausgangswert, 24 Stunden nach der Exposition
Interleukin-8 (IL-8)-Konzentrationen in der Nasenepithelflüssigkeit (ELF): Änderung unmittelbar nach der Exposition gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Belichtung

Die Teilnehmer werden entweder gefilterter Luft (FA), dann Ozon (O3) oder O3, dann FA ausgesetzt. Die Nasenepithelauskleidung (ELF) wird von den Teilnehmern zu Studienbeginn innerhalb von zwei Wochen vor der ersten Exposition und zu den folgenden Zeitpunkten für jede Exposition gesammelt: unmittelbar nach Verlassen der Expositionskammer und 24 Stunden nach der Exposition.

Die IL-8-Konzentration wird in jeder ELF-Probe durch Immunoassay bestimmt. Die Änderung der IL-8-Konzentrationen vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Exposition wird für jeden Teilnehmer für jede Exposition berechnet. Die Werte zwischen FA und O3 werden verglichen, um die Wirkung von Ozon auf die Produktion von nasalem IL-8 zu bestimmen.
Ausgangswert, unmittelbar nach der Belichtung
Interleukin-8 (IL-8)-Konzentrationen in der Nasenepithelflüssigkeit (ELF): Änderung 24 Stunden nach der Exposition gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Stunden nach der Exposition

Die Teilnehmer werden entweder gefilterter Luft (FA), dann Ozon (O3) oder O3, dann FA ausgesetzt. Die Nasenepithelauskleidung (ELF) wird von den Teilnehmern zu Studienbeginn innerhalb von zwei Wochen vor der ersten Exposition und zu den folgenden Zeitpunkten für jede Exposition gesammelt: unmittelbar nach Verlassen der Expositionskammer und 24 Stunden nach der Exposition.

Die IL-8-Konzentration wird in jeder ELF-Probe durch Immunoassay bestimmt. Die Änderung der IL-8-Konzentrationen vom Ausgangswert bis 24 Stunden nach der Exposition wird für jeden Teilnehmer für jede Exposition berechnet. Die Werte zwischen FA und O3 werden verglichen, um die Wirkung von Ozon auf die Produktion von nasalem IL-8 zu bestimmen.
Ausgangswert, 24 Stunden nach der Exposition
Linksventrikuläre Belastung (LVS): Änderung unmittelbar nach der Exposition gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Exposition
Die Belastung des linken Ventrikels wird zu Beginn vor der Exposition (innerhalb von zwei Wochen) und unmittelbar nach der Exposition durch Messung der globalen Längsbelastung (GLS), einer echokardiographischen Messung der Myokardmechanik, beurteilt. GLS wird mithilfe von Speckle-Tracking gemessen, einer Technik, mit der kleine myokardiale Fußabdrücke oder Speckles über den Herzzyklus hinweg verfolgt werden, um eine Quantifizierung der linksventrikulären systolischen Funktion zu ermöglichen. GLS ist empfindlicher als herkömmliche Messungen der Ventrikelfunktion, wie z. B. die Ejektionsfraktion, bei der Erkennung klinisch inapparenter, aber prognostisch wichtiger Rückgänge der Kontraktilität. Die Änderung der globalen Längsdehnung wird berechnet, um die Wirkung von Ozon auf die linksventrikuläre Dehnung zu bestimmen.
Baseline und unmittelbar nach der Exposition
IL-1-Beta-Genexpression in Nasenepithelzellen: Relative mRNA-Zahlen unmittelbar nach der Exposition (grundlinienkorrigiert), Ozon vs. gefilterte Luft
Zeitfenster: Screening-Besuch und unmittelbar nach der Exposition
RNA, isoliert aus Nasenepithelzellbiopsien, die beim Screening-Besuch (Basislinie) innerhalb von sechs Wochen vor der ersten Exposition und unmittelbar nach jeder Exposition gesammelt wurden. Die RNA wird mittels quantitativer Echtzeit-Polymerasekettenreaktion (qPCR) analysiert, um den Einfluss von O3 auf die Expression entzündlicher Gene zu bestimmen.
Screening-Besuch und unmittelbar nach der Exposition
Durchflussvermittelte Dilatation (FMD): Änderung unmittelbar nach der Exposition gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Exposition
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn vor der Exposition (innerhalb von zwei Wochen) und unmittelbar nach der Exposition gegenüber FA oder O3 einer Beurteilung der durch den Fluss vermittelten Erweiterung der Arteria brachialis mittels Ultraschall der Brachialis unterzogen, um die Auswirkung der O3-Exposition auf die Endothelfunktion zu beurteilen. Die durch den Fluss vermittelte Dilatation der Arteria brachialis (FMD) ist ein nichtinvasiver Index der vaskulären Endothelfunktion. Die FMD wird mithilfe von Hochfrequenz-Ultraschall gemessen und als prozentuale Änderung des Arteriendurchmessers als Reaktion auf die reaktive Hyperämie ausgedrückt, die durch eine 5-minütige Unterarmischämie hervorgerufen wird. Eine beeinträchtigte Endothelfunktion führt zu Arteriosklerose und ist mit einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse verbunden.
Baseline und unmittelbar nach der Exposition
Veränderung der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Grundlinie, unmittelbar nach der Exposition
Die Messung wurde nicht durchgeführt, da die Ausrüstung (EKG-Ableitungen und Monitor zur Aufzeichnung von Herzfrequenz und Rhythmus) der EPA gehörte und für diese Studie nicht zur Verfügung gestellt wurde
Grundlinie, unmittelbar nach der Exposition
IL-6R-Genexpression in Nasenepithelzellen: Relative mRNA-Zahlen unmittelbar nach der Exposition (grundlinienkorrigiert), Ozon vs. gefilterte Luft
Zeitfenster: Screening-Besuch und unmittelbar nach der Exposition
RNA, isoliert aus Nasenepithelzellbiopsien, die beim Screening-Besuch (Basislinie) innerhalb von sechs Wochen vor der ersten Exposition und unmittelbar nach jeder Exposition gesammelt wurden. Die RNA wird mittels quantitativer Echtzeit-Polymerasekettenreaktion (qPCR) analysiert, um den Einfluss von O3 auf die Expression entzündlicher Gene zu bestimmen.
Screening-Besuch und unmittelbar nach der Exposition
IL-8-Genexpression in Nasenepithelzellen: Relative mRNA-Zahlen unmittelbar nach der Exposition (grundlinienkorrigiert), Ozon vs. gefilterte Luft
Zeitfenster: Screening-Besuch und unmittelbar nach der Exposition
RNA, isoliert aus Nasenepithelzellbiopsien, die beim Screening-Besuch (Basislinie) innerhalb von sechs Wochen vor der ersten Exposition und unmittelbar nach jeder Exposition gesammelt wurden. Die RNA wird mittels quantitativer Echtzeit-Polymerasekettenreaktion (qPCR) analysiert, um den Einfluss von O3 auf die Expression entzündlicher Gene zu bestimmen.
Screening-Besuch und unmittelbar nach der Exposition
Der Prozentsatz der vorhergesagten erzwungenen Vitalkapazität (% vorhergesagte FVC): Änderung unmittelbar nach der Exposition gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Belichtung
Die Teilnehmer werden entweder gefilterter Luft (FA), dann Ozon (O3) oder O3, dann FA ausgesetzt. Die Standard-Spirometrie zur Messung von FEV1 und forcierter Vitalkapazität (FVC) wird zu Studienbeginn innerhalb von zwei Wochen vor der ersten Exposition und unmittelbar nach dem Verlassen der Expositionskammer für jede Exposition durchgeführt. Der %-vorhergesagte FVC wird aus gemessenen und erwarteten Werten berechnet. Die Änderung des Prozentsatzes des vorhergesagten FVC vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Exposition wird für jeden Teilnehmer für jede Exposition berechnet. Die Werte zwischen FA und O3 werden verglichen, um die Wirkung von Ozon auf den %-vorhergesagten FVC zu bestimmen.
Ausgangswert, unmittelbar nach der Belichtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Environmental Protection Agency (EPA)

Ermittler

  • Hauptermittler: David B Peden, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-2677

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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