- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02860390
Denver Health Astma Management Program (DHAMP)
2. oktober 2017 opdateret af: Denver Health and Hospital Authority
Dette er en Comparison Effectiveness Research (CER) undersøgelse i en population af 13 til 40-årige personer med vedvarende astma, der sammenligner forskellige niveauer af sms-interventioner med hinanden og med en sædvanlig plejegruppe.
De to sms-interventioner omfatter 1) kun at sende sms'er til individet med astma og 2) sms'e til individet med astma og en vigtig person i den pågældende persons liv, såsom en forælder eller ægtefælle.
Disse to sms-grupper vil blive sammenlignet med en gruppe, der modtager sædvanlig astmabehandling hos Denver Health.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er fase 2 af et to-faset pilotprojekt for at opbygge og studere et sms-program for patienter på Denver Health, som har vedvarende astma.
Det overordnede mål med programmet er at give pædagogisk støtte til astmabehandling mellem klinikbesøg og at undersøge for tegn på dårligt kontrolleret astma, hvilket ville foranledige tilbagekaldelse af klinikken.
Fase 1 brugte en fokusgruppe/interviewmetodologi til at informere fase 2 og tillade fase 2 at være mere patientcentreret.
På baggrund af resultater fra fokusgrupper/interviews vil efterforskerne gennemføre et tre-armet forsøg blandt 13- til 19-årige og et to-armet forsøg blandt 20- til 40-årige.
For den 13-19-årige gruppe vil en 'sædvanlig pleje'-gruppe blive sammenlignet med to interventionsgrupper: 1) en faggruppe, der modtager sms'er om astmabehandling og 2) en gruppe af forsøgspersoner og deres 'signifikante anden' , såsom en forælder, som også vil modtage sms'erne.
Samlet set tydede fase 1-resultater på, at den 20- til 40-årige gruppe var mere tilbageholdende med at involvere en signifikant anden, og derfor vil en "sædvanlig pleje"-arm for denne gruppe blive sammenlignet med en arm, hvor kun patienten modtager tekstbeskederne, men ikke en væsentlig anden.
Andre funktioner indbygget i fase 2 efter anbefaling fra fokusgruppen/interviewfasen omfatter en midtpunktsundersøgelse og skræddersy den mængde tekstbeskeder en patient modtager baseret på niveauet af astmakontrol fremkaldt ved administration af det validerede værktøj, Astmakontroltesten (ACT) .
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
154
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
13 år til 40 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emne og væsentlige andre skal have telefon eller anden enhed, der er i stand til at modtage tekstbeskeder
- Alder 13 til 19 med vedvarende astma i henhold til Denver Health elektroniske sundhedsjournal og/eller HEDIS (modificerede) kriterier for astma
- Alder 20 til 40 med HEDIS (modificerede) kriterier for vedvarende astma
- Hospitalsbaseret brug for astma (dvs. vedvarende astma)
- Denver Health Primary Care Provider besøg inden for de sidste 3 år
- Evne til at læse engelsk eller spansk.
Ekskluderingskriterier:
- komplekse og særlige sundhedsplejebehov pædiatriske patienter
- gravide/blivende mødre
- fængslede personer
- Ikke-engelsktalende og ikke-spansktalende
- Kronisk obstruktiv lungesygdom/KOL eller andre ikke-astma-lungediagnoser (f. lungefunktionstest inkonsistent med astma og/eller negativ methacholin challenge test/manglende reversibilitet med β-agonist, diagnostiske fejl trods optagelse i astmaregistret)
- Patienter, som ved input fra den primære udbyder er mindre tilbøjelige til at deltage i et interaktivt astma-sms-forsøg (f.eks. intellektuel forsinkelse, psykiske problemer)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Teenager - Kontrol
Sædvanlig plejearm af forsøgspersoner i alderen 13-19 år
|
|
|
Eksperimentel: Ungdom - SMS
Forsøgspersoner i alderen 13-19 år og modtager Denver Health Asthma Management Program (sms-intervention)
|
tekstbeskeder (SMS) support, herunder uddannelses-, motiverende og ressourceindhold.
|
|
Eksperimentel: Ungdom - SMS plus støtteperson
Forsøgspersoner i alderen 13-19 år, Denver Health Astma Management Program (sms-intervention) sendt til forsøgspersoner og forsøgspersoners valgte Person of Support.
|
tekstbeskeder (SMS) support, herunder uddannelses-, motiverende og ressourceindhold.
Forsøgspersoner i den unge kohorte vil udpege en støtteperson (f.eks. forældre) til at modtage beskeder fra Denver Health Asthma Management Program
|
|
Ingen indgriben: Voksen - Kontrol
Sædvanlig plejearm af forsøgspersoner i alderen 20-40 år.
|
|
|
Eksperimentel: Voksen - SMS
Forsøgspersoner i alderen 20-40 år og modtager Denver Health Asthma Management Program (sms-intervention).
|
tekstbeskeder (SMS) support, herunder uddannelses-, motiverende og ressourceindhold.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig astmakontroltestscore
Tidsramme: Seks måneder
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astma-relateret udnyttelse - Emergent Care
Tidsramme: Seks måneder
|
Akut pleje
|
Seks måneder
|
|
Astma-relateret udnyttelse - Urgent Care
Tidsramme: Seks måneder
|
Akut behandling
|
Seks måneder
|
|
Astma-relateret udnyttelse - Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Seks måneder
|
Indlæggelser
|
Seks måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Seks måneder
|
som målt ved Juniper Asthma Quality of Life Questionnaire(s) og PHQ-4
|
Seks måneder
|
|
Medicinadhærens
Tidsramme: Seks måneder
|
som målt ved astmamedicineringsforholdet
|
Seks måneder
|
|
Før/efter sammenligning af astmakontroltestscore
Tidsramme: Seks måneder
|
Seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. august 2017
Studieafslutning (Faktiske)
15. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. august 2016
Først opslået (Skøn)
9. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. oktober 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. oktober 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-0308 (Anderson)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .