- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02860390
Denver Health Astma Management Program (DHAMP)
2. oktober 2017 oppdatert av: Denver Health and Hospital Authority
Dette er en Comparison Effectiveness Research-studie (CER) i en populasjon på 13 til 40 år gamle individer med vedvarende astma som sammenligner ulike nivåer av tekstintervensjoner med hverandre og med en vanlig omsorgsgruppe.
De to tekstmeldingsintervensjonene inkluderer 1) å sende tekstmeldinger til kun individet med astma og 2) sende tekstmeldinger til individet med astma og en viktig person i denne personens liv, for eksempel en forelder eller ektefelle.
Disse to tekstgruppene vil bli sammenlignet med en gruppe som mottar vanlig astmabehandling ved Denver Health.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er fase 2 av et to-fase pilotprosjekt for å bygge og studere et tekstmeldingsprogram for pasienter ved Denver Health som har vedvarende astma.
Det overordnede målet med programmet er å gi pedagogisk støtte for astmabehandling mellom klinikkbesøk og å kartlegge bevis på dårlig kontrollert astma, noe som vil føre til tilbakekalling av klinikken.
Fase 1 brukte en fokusgruppe/intervjumetodikk for å informere fase 2 og la fase 2 være mer pasientsentrert.
Basert på resultater fra fokusgrupper/intervjuer vil etterforskerne gjennomføre et tre-armet forsøk blant 13- til 19-åringer og et to-armet forsøk blant 20- til 40-åringer.
For gruppen 13 til 19 år vil en "vanlig omsorgsgruppe" sammenlignes med to intervensjonsgrupper: 1) en faggruppe som mottar tekstmeldinger om astmabehandling og 2) en gruppe forsøkspersoner og deres "signifikante andre" , for eksempel en forelder, som også vil motta tekstmeldingene.
Samlet sett tydet fase 1-funn på at 20- til 40-åringen var mer motvillig til å involvere en signifikant annen person, og derfor vil en "vanlig omsorgsarm" for denne gruppen sammenlignes med en arm der bare pasienten mottar tekstmeldingene, men ikke en betydelig annen.
Andre funksjoner innebygd i fase 2 etter anbefaling fra fokusgruppe-/intervjufasen inkluderer en midtpunktsundersøkelse og skreddersydd mengden tekstmeldinger en pasient mottar basert på nivået av astmakontroll fremkalt av administrering av det validerte verktøyet, Astmakontrolltesten (ACT) .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
154
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 40 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emne og andre som er aktuelt må ha telefon eller annen enhet som kan motta tekstmeldinger
- Alder 13 til 19 med vedvarende astma i henhold til Denver Health elektroniske helsejournal og/eller HEDIS (modifiserte) kriterier for astma
- Alder 20 til 40 med HEDIS (modifisert) kriterier for vedvarende astma
- Sykehusbasert bruk for astma (dvs. vedvarende astma)
- Denver Health Primary Care Provider besøk i løpet av de siste 3 årene
- Evne til å lese engelsk eller spansk.
Ekskluderingskriterier:
- komplekse og spesielle helsetjenester behov pediatriske pasienter
- gravide/vordende mødre
- fengslede personer
- Ikke-engelsk og ikke-spansktalende
- Kronisk obstruktiv lungesykdom/KOLS eller andre ikke-astma lungediagnoser (f. lungefunksjonstesting inkonsistent med astma og/eller negativ metakolintesting/manglende reversibilitet med β-agonist, diagnostiske feil til tross for inkludering i astmaregisteret)
- Pasienter som etter innspill fra primærhelsepersonell har mindre sannsynlighet for å delta i en interaktiv astma-tekstmeldingsforsøk (f.eks. intellektuell forsinkelse, psykiske problemer)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ungdom - Kontroll
Vanlig omsorgsarm av forsøkspersoner i alderen 13-19 år
|
|
|
Eksperimentell: Ungdom - SMS
Forsøkspersoner i alderen 13-19 år og mottar Denver Health Asthma Management Program (tekstmeldingsintervensjon)
|
tekstmeldingsstøtte (SMS) inkludert pedagogisk, motiverende og ressursinnhold.
|
|
Eksperimentell: Ungdom - SMS pluss støtteperson
Forsøkspersoner i alderen 13-19 år, Denver Health Astma Management Program (tekstmeldingsintervensjon) sendt til forsøkspersoner og forsøkspersoners valgte Person of Support.
|
tekstmeldingsstøtte (SMS) inkludert pedagogisk, motiverende og ressursinnhold.
Emner i ungdomskohorten vil utpeke en støtteperson (f.eks. forelder) for å motta meldinger fra Denver Health Asthma Management Program
|
|
Ingen inngripen: Voksen - Kontroll
Vanlig omsorgsarm av forsøkspersoner i alderen 20-40 år.
|
|
|
Eksperimentell: Voksen - SMS
Forsøkspersoner i alderen 20-40 år og mottar Denver Health Asthma Management Program (tekstmeldingsintervensjon).
|
tekstmeldingsstøtte (SMS) inkludert pedagogisk, motiverende og ressursinnhold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig astmakontrolltestscore
Tidsramme: Seks måneder
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astma-relatert utnyttelse - Emergent Care
Tidsramme: Seks måneder
|
Akutt omsorg
|
Seks måneder
|
|
Astma-relatert utnyttelse - Urgent Care
Tidsramme: Seks måneder
|
Øyeblikkelig hjelp
|
Seks måneder
|
|
Astma-relatert utnyttelse - Sykehusinnleggelse
Tidsramme: Seks måneder
|
Sykehusinnleggelser
|
Seks måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Seks måneder
|
som målt ved Juniper Asthma Quality of Life Questionnaire(s) og PHQ-4
|
Seks måneder
|
|
Medisinoverholdelse
Tidsramme: Seks måneder
|
målt ved astmamedisineringsforholdet
|
Seks måneder
|
|
Før/etter sammenligning av astmakontrolltestresultat
Tidsramme: Seks måneder
|
Seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
15. august 2017
Studiet fullført (Faktiske)
15. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
9. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-0308 (Anderson)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .