- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02860390
Program zarządzania astmą Denver Health (DHAMP)
2 października 2017 zaktualizowane przez: Denver Health and Hospital Authority
Jest to badanie Comparison Effectiveness Research (CER) w populacji osób w wieku od 13 do 40 lat z uporczywą astmą, porównujące różne poziomy interwencji tekstowych między sobą oraz ze zwykłą grupą opieki.
Dwie interwencje tekstowe obejmują 1) wysyłanie SMS-ów tylko do osoby z astmą i 2) wysyłanie wiadomości tekstowych do osoby z astmą i ważnej osoby w życiu tej osoby, takiej jak rodzic lub małżonek.
Te dwie grupy wysyłające SMS-y zostaną porównane z grupą otrzymującą zwykłą opiekę nad astmą w Denver Health.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To jest faza 2 dwufazowego projektu pilotażowego mającego na celu zbudowanie i zbadanie programu wysyłania SMS-ów dla pacjentów Denver Health cierpiących na uporczywą astmę.
Ogólnym celem programu jest zapewnienie wsparcia edukacyjnego w zakresie leczenia astmy między wizytami w klinice oraz badanie w celu wykrycia objawów źle kontrolowanej astmy, co skłoniłoby do wizyty w klinice.
W fazie 1 wykorzystano metodologię grup fokusowych/wywiadu, aby poinformować fazę 2 i umożliwić, aby faza 2 była bardziej skoncentrowana na pacjencie.
Na podstawie wyników grup fokusowych/wywiadów badacze przeprowadzą trójramienną próbę wśród osób w wieku od 13 do 19 lat oraz dwuramienną próbę wśród osób w wieku od 20 do 40 lat.
W przypadku grupy w wieku od 13 do 19 lat grupa „zwykłej opieki” zostanie porównana z dwiema grupami interwencyjnymi: 1) grupą tematyczną otrzymującą wiadomości tekstowe o leczeniu astmy oraz 2) grupą badanych i ich „znaczących innych” , na przykład rodzica, który również będzie odbierał wiadomości tekstowe.
Ogólnie rzecz biorąc, wyniki fazy 1 sugerowały, że grupa w wieku od 20 do 40 lat była bardziej niechętna do angażowania innych znaczących osób, dlatego w przypadku tej grupy grupa „zwykłej opieki” zostanie porównana z grupą, w której tylko pacjent otrzymuje wiadomości tekstowe, ale nie znaczący inny.
Inne funkcje wbudowane w fazę 2 na zalecenie grupy fokusowej/fazy wywiadu obejmują ankietę w punkcie środkowym i dostosowywanie ilości SMS-ów otrzymywanych przez pacjenta na podstawie poziomu kontroli astmy wywołanej przez podanie zatwierdzonego narzędzia, Testu Kontroli Astmy (ACT) .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
154
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot i odpowiednio inne osoby znaczące muszą posiadać telefon lub inne urządzenie zdolne do odbierania wiadomości tekstowych
- Wiek od 13 do 19 lat z uporczywą astmą zgodnie z elektroniczną kartą zdrowia Denver Health i/lub kryteriami HEDIS (zmodyfikowanymi) dotyczącymi astmy
- Wiek od 20 do 40 lat z kryteriami HEDIS (zmodyfikowanymi) astmy przewlekłej
- Zastosowanie szpitalne w przypadku astmy (tj. uporczywa astma)
- Wizyty lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w Denver w ciągu ostatnich 3 lat
- Umiejętność czytania w języku angielskim lub hiszpańskim.
Kryteria wyłączenia:
- złożone i szczególne potrzeby zdrowotne pacjentów pediatrycznych
- ciężarne/przyszłe matki
- osoby uwięzione
- Osoby nieanglojęzyczne i niehiszpańskie
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc/POChP lub inne rozpoznania płucne niezwiązane z astmą (np. badanie funkcji płuc niezgodne z astmą i/lub ujemna próba prowokacyjna z metacholiną/brak odwracalności po zastosowaniu β-agonisty, błędy diagnostyczne pomimo wpisania do Rejestru Astmy)
- Pacjenci, którzy ze względu na wkład lekarza podstawowej opieki zdrowotnej są mniej skłonni do udziału w interaktywnej próbie wiadomości tekstowych dotyczących astmy (np. opóźnienie intelektualne, problemy ze zdrowiem psychicznym)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Nastolatek - Kontrola
Ramię opieki zwykłej osób w wieku 13-19 lat
|
|
|
Eksperymentalny: Młodzież - SMS
Osoby w wieku 13-19 lat objęte programem leczenia astmy Denver Health (interwencja za pomocą wiadomości tekstowych)
|
obsługa wiadomości tekstowych (SMS), w tym treści edukacyjne, motywacyjne i zasoby.
|
|
Eksperymentalny: Młodzież - SMS plus osoba wspierająca
Pacjenci w wieku 13-19 lat, Denver Health Asthma Management Program (interwencja za pomocą wiadomości tekstowych) wysłany do pacjentów i wybranej przez nich Osoby wsparcia.
|
obsługa wiadomości tekstowych (SMS), w tym treści edukacyjne, motywacyjne i zasoby.
Pacjenci z kohorty nastolatków wyznaczą osobę wspierającą (np. rodzica), która będzie otrzymywać wiadomości z programu Denver Health Asthma Management Program
|
|
Brak interwencji: Dorosły — kontrola
Ramię opieki zwykłej osób w wieku 20-40 lat.
|
|
|
Eksperymentalny: Dorosły - SMS
Osoby w wieku 20-40 lat objęte Programem Zarządzania Astmą Denver Health (interwencja za pomocą wiadomości tekstowych).
|
obsługa wiadomości tekstowych (SMS), w tym treści edukacyjne, motywacyjne i zasoby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średni wynik testu kontroli astmy
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie związane z astmą — opieka w nagłych wypadkach
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Opieka w nagłych wypadkach
|
Sześć miesięcy
|
|
Wykorzystanie związane z astmą - Pilna opieka
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Intensywna opieka
|
Sześć miesięcy
|
|
Wykorzystanie związane z astmą - Hospitalizacja
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Hospitalizacje
|
Sześć miesięcy
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
mierzone za pomocą Kwestionariusza (kwestionariuszy) jakości życia w astmie jałowca i PHQ-4
|
Sześć miesięcy
|
|
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
mierzone współczynnikiem leków na astmę
|
Sześć miesięcy
|
|
Porównanie wyniku testu kontroli astmy przed i po
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-0308 (Anderson)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .