- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02860390
Programa de Gerenciamento de Asma da Denver Health (DHAMP)
2 de outubro de 2017 atualizado por: Denver Health and Hospital Authority
Este é um estudo de pesquisa de eficácia comparativa (CER) em uma população de indivíduos de 13 a 40 anos com asma persistente comparando diferentes níveis de intervenções de mensagens de texto entre si e com um grupo de cuidados habituais.
As duas intervenções de mensagens de texto incluem 1) enviar mensagens de texto apenas para o indivíduo com asma e 2) enviar mensagens de texto para o indivíduo com asma e uma pessoa importante na vida desse indivíduo, como um pai ou cônjuge.
Esses dois grupos de mensagens de texto serão comparados a um grupo que recebe cuidados habituais para asma no Denver Health.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta é a Fase 2 de um projeto piloto de duas fases para construir e estudar um programa de mensagens de texto para pacientes do Denver Health com asma persistente.
O objetivo geral do programa é fornecer suporte educacional para o tratamento da asma entre as visitas clínicas e pesquisar evidências de asma mal controlada, o que levaria ao retorno à clínica.
A Fase 1 usou uma metodologia de grupo focal/entrevista para informar a Fase 2 e permitir que a Fase 2 seja mais centrada no paciente.
Com base nos resultados dos grupos focais/entrevistas, os investigadores conduzirão um estudo de três braços entre jovens de 13 a 19 anos e um estudo de dois braços entre jovens de 20 a 40 anos.
Para o grupo de 13 a 19 anos, um grupo de 'cuidados habituais' será comparado a dois grupos de intervenção: 1) um grupo de sujeitos recebendo mensagens de texto sobre cuidados com a asma e 2) um grupo de sujeitos e seu 'outro significativo' , como um pai, que também receberá as mensagens de texto.
No geral, os resultados da Fase 1 sugeriram que o grupo de 20 a 40 anos estava mais relutante em envolver um outro significativo e, portanto, para este grupo, um braço de 'cuidado usual' será comparado a um braço onde apenas o paciente recebe as mensagens de texto, mas não um outro significativo.
Outros recursos incorporados à Fase 2 por recomendação do grupo focal/fase de entrevista incluem uma pesquisa intermediária e a adaptação da quantidade de mensagens de texto que um paciente recebe com base no nível de controle da asma obtido pela administração da ferramenta validada, o Asthma Control Test (ACT) .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
154
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 40 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito e outro significativo, conforme aplicável, devem ter telefone ou outro dispositivo capaz de receber mensagens de texto
- De 13 a 19 anos com asma persistente de acordo com o registro eletrônico de saúde do Denver Health e/ou critérios HEDIS (modificados) para asma
- De 20 a 40 anos com critérios HEDIS (modificados) para asma persistente
- Utilização hospitalar para asma (ou seja, asma persistente)
- Visitas do prestador de cuidados primários de saúde de Denver nos últimos 3 anos
- Capacidade de ler inglês ou espanhol.
Critério de exclusão:
- necessidades de cuidados de saúde complexos e especiais pacientes pediátricos
- gestantes/grávidas
- indivíduos encarcerados
- Falantes não ingleses e não espanhóis
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica/DPOC ou outros diagnósticos pulmonares não asmáticos (p. teste de função pulmonar inconsistente com asma e/ou teste de desafio com metacolina negativo/falta de reversibilidade com β-agonista, erros diagnósticos apesar da inclusão no Registro de Asma)
- Pacientes que, por informações do prestador de cuidados primários, têm menos probabilidade de participar de um teste interativo de mensagens de texto para asma (por exemplo, atraso intelectual, problemas de saúde mental)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Adolescente - Controle
Braço de cuidados habituais de indivíduos com idades compreendidas entre os 13 e os 19 anos
|
|
Experimental: Adolescente - SMS
Indivíduos com idade entre 13 e 19 anos e recebendo o Programa de Gerenciamento de Asma da Denver Health (intervenção por mensagem de texto)
|
suporte a mensagem de texto (SMS), incluindo conteúdo educacional, motivacional e de recursos.
|
Experimental: Adolescente - SMS mais pessoa de apoio
Indivíduos com idade entre 13 e 19 anos, Programa de Gerenciamento de Asma da Denver Health (intervenção por mensagem de texto) enviado aos indivíduos e à Pessoa de Apoio escolhida pelos indivíduos.
|
suporte a mensagem de texto (SMS), incluindo conteúdo educacional, motivacional e de recursos.
Os participantes da coorte de adolescentes designarão uma pessoa de apoio (por exemplo, pais) para receber mensagens do Programa de Gerenciamento de Asma da Denver Health
|
Sem intervenção: Adulto - Controle
Braço de cuidados habituais de indivíduos com idades compreendidas entre os 20 e os 40 anos.
|
|
Experimental: Adulto - SMS
Indivíduos com idade entre 20 e 40 anos e recebendo o Programa de Gerenciamento de Asma da Denver Health (intervenção por mensagens de texto).
|
suporte a mensagem de texto (SMS), incluindo conteúdo educacional, motivacional e de recursos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Pontuação média do teste de controle da asma
Prazo: Seis meses
|
Seis meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Uso relacionado à asma - Atendimento emergencial
Prazo: Seis meses
|
Cuidados emergentes
|
Seis meses
|
Uso relacionado à asma - Atendimento de urgência
Prazo: Seis meses
|
Atendimento de urgência
|
Seis meses
|
Utilização relacionada à asma - Hospitalização
Prazo: Seis meses
|
Hospitalizações
|
Seis meses
|
Qualidade de vida
Prazo: Seis meses
|
conforme medido pelo(s) Questionário(s) de Qualidade de Vida Juniper Asthma e PHQ-4
|
Seis meses
|
Adesão à Medicação
Prazo: Seis meses
|
conforme medido pela Taxa de Medicação para Asma
|
Seis meses
|
Comparação pré/pós da pontuação do teste de controle da asma
Prazo: Seis meses
|
Seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
15 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
15 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
9 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-0308 (Anderson)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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