- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02860390
Denver Health Astma Management Program (DHAMP)
2 oktober 2017 uppdaterad av: Denver Health and Hospital Authority
Detta är en Comparison Effectiveness Research (CER) studie i en population av 13 till 40-åriga individer med ihållande astma som jämför olika nivåer av sms-interventioner med varandra och med en vanlig vårdgrupp.
De två sms-insatserna inkluderar 1) att endast sms:a individen med astma och 2) sms:a individen med astma och en viktig person i den individens liv, såsom en förälder eller make.
Dessa två sms-grupper kommer att jämföras med en grupp som får vanlig astmavård på Denver Health.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är fas 2 av ett pilotprojekt i två faser för att bygga och studera ett textningsprogram för patienter vid Denver Health som har ihållande astma.
Det övergripande målet med programmet är att ge pedagogiskt stöd för astmavård mellan klinikbesök och att kartlägga tecken på dåligt kontrollerad astma, vilket skulle leda till att kliniken återkallas.
Fas 1 använde en fokusgrupps-/intervjumetodik för att informera Fas 2 och tillåta Fas 2 att vara mer patientcentrerad.
Baserat på resultat från fokusgrupper/intervjuer kommer utredarna att genomföra en trearmad prövning bland 13- till 19-åringar och en tvåarmad prövning bland 20- till 40-åringar.
För gruppen 13 till 19-åringar kommer en "vanlig vård"-grupp att jämföras med två interventionsgrupper: 1) en ämnesgrupp som får sms om astmavård och 2) en grupp försökspersoner och deras "betydande andra" , till exempel en förälder, som också kommer att ta emot textmeddelandena.
Sammantaget tydde fas 1-fynd på att 20- till 40-åriga gruppen var mer ovilliga att involvera en signifikant annan och därför för denna grupp kommer en "vanlig vård"-arm att jämföras med en arm där bara patienten får textmeddelandena, men inte en signifikant annan.
Andra funktioner inbyggda i fas 2 på rekommendation från fokusgruppen/intervjufasen inkluderar en mittpunktsundersökning och anpassning av mängden sms som en patient får baserat på nivån av astmakontroll som framkallas av administrering av det validerade verktyget, Astmakontrolltestet (ACT) .
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
154
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
13 år till 40 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämne och väsentlig annan som tillämpligt måste ha telefon eller annan enhet som kan ta emot textmeddelanden
- Åldrarna 13 till 19 med ihållande astma enligt Denver Health elektroniska patientjournal och/eller HEDIS (modifierade) kriterier för astma
- Åldrarna 20 till 40 med HEDIS (modifierade) kriterier för ihållande astma
- Sjukhusbaserad användning för astma (dvs. ihållande astma)
- Denver Health Primary Care Provider besök under de senaste 3 åren
- Förmåga att läsa engelska eller spanska.
Exklusions kriterier:
- komplexa och speciella hälsovårdsbehov pediatriska patienter
- gravida/blivande mödrar
- fängslade individer
- Icke-engelska och icke-spanska talare
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom/KOL eller andra lungdiagnoser som inte är astma (t.ex. lungfunktionstestning som inte överensstämmer med astma och/eller negativ metakolintestning/avsaknad av reversibilitet med β-agonist, diagnostiska fel trots inkludering i astmaregistret)
- Patienter som genom input från primärvårdsgivaren är mindre benägna att delta i en interaktiv astma-textmeddelandeförsök (t.ex. intellektuell försening, psykiska problem)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Tonåring - Kontroll
Vanlig vårdarm av försökspersoner i åldern 13-19 år
|
|
Experimentell: Tonåring - SMS
Försökspersoner i åldern 13-19 år och som får Denver Health Asthma Management Program (sms-intervention)
|
stöd för textmeddelanden (SMS), inklusive utbildnings-, motivations- och resursinnehåll.
|
Experimentell: Ungdom - SMS plus stödperson
Försökspersoner i åldern 13-19 år, Denver Health Astma Management Program (sms-intervention) skickas till försökspersoner och försökspersoners valda Person of Support.
|
stöd för textmeddelanden (SMS), inklusive utbildnings-, motivations- och resursinnehåll.
Försökspersoner i ungdomskohorten kommer att utse en stödperson (t.ex. förälder) för att ta emot meddelanden från Denver Health Asthma Management Program
|
Inget ingripande: Vuxen - Kontroll
Vanlig vårdarm av försökspersoner i åldern 20-40 år.
|
|
Experimentell: Vuxen - SMS
Försökspersoner i åldern 20-40 år och som får Denver Health Astma Management Program (sms-intervention).
|
stöd för textmeddelanden (SMS), inklusive utbildnings-, motivations- och resursinnehåll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Medelvärde för astmakontrolltest
Tidsram: Sex månader
|
Sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Astma-relaterad användning - Emergent Care
Tidsram: Sex månader
|
Akutvård
|
Sex månader
|
Astma-relaterad användning - Akut vård
Tidsram: Sex månader
|
Akutvård
|
Sex månader
|
Astma-relaterad användning - Inläggning på sjukhus
Tidsram: Sex månader
|
Sjukhusinläggningar
|
Sex månader
|
Livskvalité
Tidsram: Sex månader
|
mätt med Juniper Asthma Quality of Life Questionnaire(s) och PHQ-4
|
Sex månader
|
Medicinering vidhäftning
Tidsram: Sex månader
|
mätt med astmamedicineringskvoten
|
Sex månader
|
Jämförelse av astmakontrolltestresultat före/efter
Tidsram: Sex månader
|
Sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
15 augusti 2017
Avslutad studie (Faktisk)
15 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
9 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-0308 (Anderson)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Denver Health Astma Management Program
-
Yale UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekryteringBlodtryckFörenta staterna
-
American Pharmacists Association FoundationAvslutadHjärt-kärlsjukdomar | Hypertoni | BlodtryckFörenta staterna
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadSchizofreni | Schizoaffektiv sjukdom | Bipolär sjukdom | Djup depressionFörenta staterna
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionAvslutadKronisk sjukdomFörenta staterna
-
Human Development Research Foundation, PakistanNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; World... och andra samarbetspartnersAvslutadBeteendesymtom | Emotionell störning | ADHD | Uppförandestörning | Känslomässig stress | Depression, ångest | Känslomässiga problem | Beteendeproblem | Känslomässigt traumaPakistan
-
Columbia UniversityAvslutadHIV (humant immunbristvirus)Förenta staterna
-
Mohd Khairul Zul Hasymi FirdausPrince of Songkla UniversityAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Malaysia
-
Emirhan KarakuşAvslutadSystemisk skleros | SklerodermiKalkon
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaAktiv, inte rekryterandeHypertoni | Diabetes mellitus, typ 2 | Kroniska njursjukdomar | Kronisk obstruktiv lungsjukdom | Astma | Ischemisk hjärtsjukdom | HjärtsviktKanada
-
University of CalgaryAktiv, inte rekryterandeHypertoni | Diabetes mellitus, typ 2 | Kroniska njursjukdomar | Kronisk obstruktiv lungsjukdom | Astma | Ischemisk hjärtsjukdom | HjärtsviktKanada