- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02860390
Denver Health Asthma-Management-Programm (DHAMP)
2. Oktober 2017 aktualisiert von: Denver Health and Hospital Authority
Dies ist eine CER-Studie (Comparison Effectiveness Research) in einer Population von 13- bis 40-jährigen Personen mit persistierendem Asthma, in der unterschiedliche SMS-Interventionen miteinander und mit einer üblichen Pflegegruppe verglichen wurden.
Die beiden SMS-Interventionen umfassen 1) SMS nur an die Person mit Asthma und 2) SMS an die Person mit Asthma und eine wichtige Person im Leben dieser Person, wie z. B. einen Elternteil oder Ehepartner.
Diese beiden SMS-Gruppen werden mit einer Gruppe verglichen, die bei Denver Health die übliche Asthmabehandlung erhält.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist Phase 2 eines zweiphasigen Pilotprojekts zum Aufbau und Studium eines SMS-Programms für Patienten bei Denver Health mit anhaltendem Asthma.
Das übergeordnete Ziel des Programms besteht darin, zwischen Klinikbesuchen pädagogische Unterstützung für die Asthmaversorgung bereitzustellen und nach Anzeichen von schlecht kontrolliertem Asthma zu suchen, die zu einem Rückruf aus der Klinik führen würden.
Phase 1 verwendete eine Fokusgruppen-/Interviewmethode, um Phase 2 zu informieren und Phase 2 zu ermöglichen, stärker auf den Patienten ausgerichtet zu sein.
Basierend auf den Ergebnissen von Fokusgruppen/Interviews werden die Forscher eine dreiarmige Studie mit 13- bis 19-Jährigen und eine zweiarmige Studie mit 20- bis 40-Jährigen durchführen.
Für die Gruppe der 13- bis 19-Jährigen wird eine „übliche Pflege“-Gruppe mit zwei Interventionsgruppen verglichen: 1) eine Probandengruppe, die Textnachrichten über die Asthmaversorgung erhält, und 2) eine Gruppe von Probanden und ihre „Begleiter“ , wie z. B. ein Elternteil, der auch die Textnachrichten erhält.
Insgesamt deuten die Ergebnisse der Phase 1 darauf hin, dass die Gruppe der 20- bis 40-Jährigen eher zurückhaltend war, eine Bezugsperson einzubeziehen, und daher wird für diese Gruppe ein Arm mit „üblicher Pflege“ mit einem Arm verglichen, in dem nur der Patient die Textnachrichten erhält. aber kein bedeutender anderer.
Weitere Funktionen, die auf Empfehlung der Fokusgruppen-/Interviewphase in Phase 2 integriert wurden, umfassen eine Halbzeitumfrage und die Anpassung der Menge an Textnachrichten, die ein Patient erhält, basierend auf dem Grad der Asthmakontrolle, der durch die Verabreichung des validierten Instruments, des Asthma Control Test (ACT), hervorgerufen wird. .
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
154
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
13 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die betroffene Person und gegebenenfalls die Lebensgefährtin müssen über ein Telefon oder ein anderes Gerät verfügen, das Textnachrichten empfangen kann
- 13 bis 19 Jahre mit persistierendem Asthma gemäß elektronischer Patientenakte von Denver Health und/oder (modifizierten) HEDIS-Kriterien für Asthma
- Alter 20 bis 40 mit HEDIS-Kriterien (modifiziert) für persistierendes Asthma
- Verwendung im Krankenhaus bei Asthma (d. h. anhaltendes Asthma)
- Denver Health Primary Care Provider Besuche innerhalb der letzten 3 Jahre
- Fähigkeit, Englisch oder Spanisch zu lesen.
Ausschlusskriterien:
- pädiatrische Patienten mit komplexen und besonderen Gesundheitsbedürfnissen
- schwangere/werdende Mütter
- inhaftierte Personen
- Nicht-Englisch- und Nicht-Spanisch-Sprecher
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung/COPD oder andere Lungendiagnosen, die kein Asthma sind (z. Lungenfunktionstest unvereinbar mit Asthma und/oder negativer Methacholin-Provokationstest/fehlende Reversibilität mit β-Agonisten, Diagnosefehler trotz Aufnahme in das Asthma-Register)
- Patienten, die nach Angaben des Hausarztes mit geringerer Wahrscheinlichkeit an einer interaktiven Asthma-SMS-Studie teilnehmen (z. geistige Verzögerung, psychische Probleme)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Jugendlicher - Kontrolle
Üblicher Pflegearm von Probanden im Alter von 13-19 Jahren
|
|
Experimental: Jugendlicher - SMS
Probanden im Alter von 13 bis 19 Jahren, die das Denver Health Asthma Management Program (SMS-Intervention) erhalten
|
Unterstützung von Textnachrichten (SMS), einschließlich Bildungs-, Motivations- und Ressourceninhalten.
|
Experimental: Jugendlicher - SMS plus Begleitperson
Probanden im Alter von 13-19 Jahren, Asthma-Management-Programm von Denver Health (SMS-Intervention), die an Probanden und von den Probanden ausgewählte unterstützende Personen gesendet werden.
|
Unterstützung von Textnachrichten (SMS), einschließlich Bildungs-, Motivations- und Ressourceninhalten.
Die Probanden in der Jugendkohorte benennen eine unterstützende Person (z. B. einen Elternteil), die Nachrichten vom Denver Health Asthma Management Program erhält
|
Kein Eingriff: Erwachsener - Kontrolle
Üblicher Pflegearm von Probanden im Alter von 20-40 Jahren.
|
|
Experimental: Erwachsene - SMS
Probanden im Alter von 20 bis 40 Jahren, die das Denver Health Asthma Management Program (SMS-Intervention) erhalten.
|
Unterstützung von Textnachrichten (SMS), einschließlich Bildungs-, Motivations- und Ressourceninhalten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Mittleres Asthmakontrolltestergebnis
Zeitfenster: Sechs Monate
|
Sechs Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Asthmabedingte Inanspruchnahme – Notfallversorgung
Zeitfenster: Sechs Monate
|
Notfallversorgung
|
Sechs Monate
|
Asthmabedingte Inanspruchnahme – Urgent Care
Zeitfenster: Sechs Monate
|
Notfallversorgung
|
Sechs Monate
|
Asthmabedingte Inanspruchnahme – Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Sechs Monate
|
Krankenhausaufenthalte
|
Sechs Monate
|
Lebensqualität
Zeitfenster: Sechs Monate
|
gemessen anhand des/der Juniper Asthma Quality of Life Questionnaire(s) und PHQ-4
|
Sechs Monate
|
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: Sechs Monate
|
gemessen am Asthma-Medikamentenverhältnis
|
Sechs Monate
|
Prä-/Post-Vergleich des Ergebnisses des Asthma-Kontrolltests
Zeitfenster: Sechs Monate
|
Sechs Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. August 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. August 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. August 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-0308 (Anderson)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
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