Tidlig brug af Bakri Ballon til håndtering af postpartum blødning
Tidlig brug af Bakri postpartum ballon er mere effektiv til behandling af postpartum blødning
Postpartum blødning (PPH) er den største årsag til mødredødsfald i Kina. De fire hovedårsager til PPH omfatter livmoderatoni, flænger i kønsorganerne, placentafaktorer og systemiske medicinske lidelser (inklusive arvelig og erhvervet koagulopati). Håndtering af PPH omfatter påføring af uterotoniske midler, brug af hæmostasemidler, transfusion af blodkomponentprodukter, konservative procedurer (intrauterin pakning eller ballontamponade, kompressionssuturer, vaskulær ligering og uterinarterieembolisering ved hjælp af svampe) og endda hysterektomi.
Bakri-ballonen har opnået sin effektivitet og popularitet lige siden den blev opfundet af Doctor YN. Bakri. Selvom det anbefales af mange lande som en rutineprocedure for PPH-håndtering, er Bakri-ballonen endnu ikke et førstevalg i Kina på grund af mangel på kliniske data om forebyggende brug.
Formålet med denne undersøgelse er at bevise effektiviteten og sikkerheden af Bakri Ballon i tidlig behandling af PPH.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Data fra 472 patienter fra 20 forskellige hospitaler havde en Bakri ballon tamponade. Tilmeldte patienter ville følge den næste proces: vurdering af blodtab intrapartum og 2 timer postpartum; lægning af Bakri-ballonen; vurdering af blodtab, livmoderkontraktion og komplikationer efter Bakri Balloon tamponade; yderligere konservative kirurgiske foranstaltninger (uterin placation (B-lynch-sutur), arteriel embolisering; arterieligation; cervikal cerclage) eller endda hysterektomi, hvis det er nødvendigt; registrering af barselinfektion og involution af livmoder.
Data blev analyseret af SPSS 20.0 database. Resultaterne blev udtrykt som middelværdi ± standardafvigelser eller median med interkvartilområde. Forskelle mellem grupperne blev vurderet ved Students uparrede t-test, Mann-Whitney U-test eller Chi-square-test efter behov. Korrelationsanalyse blev udført ved hjælp af Spearman rangkorrelationsmetoden. For at identificere uafhængige relationer og justere virkningerne af kovariater blev der udført flere lineære regressionsanalyser. P værdier af
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Obstetrics and Gynechology Department of the 1st affiliated hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med vaginal eller kejsersnit;
- PPH forårsaget af: Uterin atoni, Placenta Faktorer, Koagulationsforstyrrelser, Hæmatologiske lidelser, Leversygdomme, Obstetrisk DIC;
Reagerer ikke godt på kontinuerlig uterusmassage eller uterotoniske midler, herunder oxytocin (0,04IU/L ivgtt til et maksimum på 60IU), Hemabat (250-500ug im) og Duratocin (100ug iv);
- Uden anden konservativ kirurgisk behandling(livmoderkompressionssutur, intern arteriel emboli; vaskulær ligering);
- Underskrive de informerede samtykker;
Ekskluderingskriterier:
- Har gennemgået eller vil gennemgå konservativ kirurgisk behandling (livmoderkompressionssutur, international arteriel emboli; arterieligation);
- Nedsat blød fødselskanal skade;
- Ubehandlet uterin deformitet;
- Sikker indikation for livmoderoperation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bakri Ballon
Alle de tilmeldte patienter, som ville gennemgå lægningen af Bakri Ballon
|
Øg gradvist væskevolumenet inde i Bakri Balloon til 250-500 ml, indtil blødningen er mindsket eller stoppet
ved at bruge oxytocin (brug: 20 IE oxytocin i 500 ml lakteret Ringer's, ivgtt til et maksimum på 60 IE) til det første trin, når man håndterer PPH før lægning af Bakri Ballon
ved at bruge Hemabate (brug: 250-500 ug im) til det første trin, når man håndterer PPH før lægning af Bakri Ballon
ved at bruge Duratocin (brug: 100 ug iv) til det første trin, når man håndterer PPH før lægning af Bakri Ballon
kontinuerlig livmodermassage til det første trin ved håndtering af PPH før lægning af Bakri Ballon
En af konservative kirurgiske procedurer, hvis Bakri Ballon ikke virkede
En af konservative kirurgiske procedurer, hvis Bakri Ballon ikke virkede
En af konservative kirurgiske procedurer, hvis Bakri Ballon ikke virkede
Hysterektomi med alle ovenstående foranstaltninger virker ikke
transfusion af blodprodukt, hvis det er nødvendigt, uanset hvilket kirurgisk indgreb, der er foretaget
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodtab efter Bakri Ballon temponade
Tidsramme: fra at bruge Bakri Ballon Temponade til at fjerne Bakri Ballon Temponade med intervallet fra 24 timer til 51 timer
|
fra at bruge Bakri Ballon Temponade til at fjerne Bakri Ballon Temponade med intervallet fra 24 timer til 51 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forholdet mellem Bakri Ballon kun uden andre invasive foranstaltninger for at lykkes med at kontrollere PPH til antallet af tilfælde
Tidsramme: Fra levering til fjernelse af Bakri Balloon Temponade med intervallet fra 24 timer til 51 timer
|
Fra levering til fjernelse af Bakri Balloon Temponade med intervallet fra 24 timer til 51 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Zilian Wang, M.D.,PhD, Obstetrics and Gynechology Department of the 1st affiliated hospital of Sun Yat-sen University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015COOK
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .