Uso precoce de Bakri Ballon no gerenciamento de hemorragia pós-parto
O uso precoce do balão pós-parto Bakri é mais eficaz para o controle da hemorragia pós-parto
A hemorragia pós-parto (HPP) é a principal razão para mortes maternas na China. As quatro principais causas de HPP incluem atonia uterina, laceração do trato genital, fatores placentários e distúrbios médicos sistêmicos (incluindo coagulopatia hereditária e adquirida). O manejo da HPP inclui a aplicação de agentes uterotônicos, uso de agentes de hemostasia, transfusão de hemocomponentes, procedimentos conservadores (tamponamento intrauterino ou tamponamento com balão, suturas de compressão, ligadura vascular e embolização da artéria uterina com esponjas) e até histerectomia.
O Balão Bakri alcançou sua eficácia e popularidade desde que foi inventado pelo Doutor YN. Bakri. Embora seja recomendado por muitos países como procedimento de rotina para o manejo da HPP, o Balão Bakri ainda não é a primeira escolha na China devido à falta de dados clínicos de uso preventivo.
O objetivo deste estudo é comprovar a eficácia e segurança do Balão Bakri no tratamento precoce da HPP.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Dispositivo: Balão Bakri
- Medicamento: Ocitocina
- Medicamento: Hemabate
- Medicamento: Duratocina
- Procedimento: Massagem Uterina
- Procedimento: Sutura B-lynch
- Procedimento: Embolização da Artéria Uterina com Esponjas
- Procedimento: Cerclagem cervical
- Procedimento: Histerectomia
- Medicamento: Produto Sanguíneo
Descrição detalhada
Dados de 472 pacientes de 20 hospitais diferentes tiveram tamponamento por balão de Bakri. As pacientes inscritas seguiriam o seguinte processo: avaliação da perda sanguínea intraparto e 2 horas após o parto; colocando o Balão Bakri; avaliação da perda de sangue, contração uterina e complicações após tamponamento Bakri Balloon; outras medidas cirúrgicas conservadoras (aplacamento uterino (sutura B-lynch), embolização arterial; ligadura arterial; cerclagem cervical) ou mesmo histerectomia se necessário; registrando a infecção puerperal e a involução do útero.
Os dados foram analisados pelo banco de dados SPSS 20.0. Os resultados foram expressos como média ± desvio padrão ou mediana com intervalo interquartílico. As diferenças entre os grupos foram avaliadas pelo teste t não pareado de Student, teste U de Mann-Whitney ou teste Qui-quadrado, conforme apropriado. A análise de correlação foi realizada usando o método de correlação de postos de Spearman. Para identificar relações independentes e ajustar os efeitos das covariáveis, análises de regressão linear múltipla foram realizadas. valores P de
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Obstetrics and Gynechology Department of the 1st affiliated hospital of Sun Yat-sen University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com parto vaginal ou cesariana;
- HPP causada por: Atonia Uterina, Fatores Placentários, Distúrbios da Coagulação, Distúrbios Hematológicos, Doenças Hepáticas, DIC Obstétrica;
Não reagindo bem à massagem uterina contínua ou agentes uterotônicos, incluindo ocitocina (0,04IU/L ivgtt até um máximo de 60IU), Hemabate (250-500ug im) e Duratocin (100ug iv);
- Sem outro tratamento cirúrgico conservador (sutura compressiva uterina, embolia arterial interna; ligadura vascular);
- Assinatura dos consentimentos informados;
Critério de exclusão:
- Passou ou vai passar por tratamento cirúrgico conservador (sutura compressiva uterina, embolia arterial internacional; ligadura arterial);
- Lesão do canal de parto mole prejudicada;
- Deformidade uterina não tratada;
- Indicação definitiva para uterectomia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bakri Ballon
Todos os pacientes inscritos que seriam submetidos à colocação do Balão Bakri
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Aumente gradualmente o volume do líquido dentro do Balão Bakri para 250-500ml até que o sangramento diminua ou pare
usando oxitocina (uso: 20 UI de ocitocina em 500 ml de Ringer com lactato, ivgtt até um máximo de 60 UI) para a primeira etapa ao lidar com a HPP antes de colocar o balão Bakri
usando Hemabate (uso: 250-500ug im) para o primeiro passo ao lidar com PPH antes de colocar Bakri Balloon
usando Duratocin (uso: 100ug iv) para a primeira etapa ao lidar com PPH antes de colocar Bakri Balloon
massagem uterina contínua para o primeiro passo ao lidar com PPH antes de colocar Bakri Balloon
Um dos procedimentos cirúrgicos conservadores se o Bakri Balloon não funcionasse
Um dos procedimentos cirúrgicos conservadores se o Bakri Balloon não funcionasse
Um dos procedimentos cirúrgicos conservadores se o Bakri Balloon não funcionasse
Histerectomia com todas as medidas acima não funcionando
transfusão de hemoderivados, se necessário, independentemente do procedimento cirúrgico realizado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Perda de sangue após Bakri Ballon temponade
Prazo: de usar Bakri Ballon Temponade para remover Bakri Balloon Temponade com o intervalo variando de 24 horas a 51 horas
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de usar Bakri Ballon Temponade para remover Bakri Balloon Temponade com o intervalo variando de 24 horas a 51 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de Bakri Ballon apenas sem outras medidas invasivas no sucesso do controle da HPP em relação ao número de casos
Prazo: Desde a entrega até a retirada do Bakri Balloon Temponade com intervalo variando de 24hrs a 51hrs
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Desde a entrega até a retirada do Bakri Balloon Temponade com intervalo variando de 24hrs a 51hrs
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Zilian Wang, M.D.,PhD, Obstetrics and Gynechology Department of the 1st affiliated hospital of Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015COOK
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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