Раннее использование бакри-баллона при лечении послеродового кровотечения
Раннее использование послеродового баллона Bakri более эффективно для лечения послеродового кровотечения
Послеродовое кровотечение (ПРК) является основной причиной материнской смертности в Китае. Четыре основные причины ПРК включают атонию матки, разрыв половых путей, плацентарные факторы и системные заболевания (включая наследственную и приобретенную коагулопатию). Лечение ПРК включает в себя применение утеротонических средств, использование гемостатических средств, переливание продуктов компонентов крови, консервативные процедуры (внутриматочную тампонацию или баллонную тампонаду, наложение компрессионных швов, перевязку сосудов и эмболизацию маточных артерий губками) и даже гистерэктомию.
Воздушный шар Бакри приобрел свою эффективность и популярность с тех пор, как его изобрел доктор Ю.Н. Бакри. Несмотря на то, что во многих странах это рекомендуется в качестве рутинной процедуры для лечения послеродового кровотечения, баллон Бакри еще не является первым выбором в Китае из-за отсутствия клинических данных о профилактическом использовании.
Целью данного исследования является доказательство эффективности и безопасности баллона Bakri в раннем лечении послеродового кровотечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Данные о 472 пациентах из 20 различных больниц перенесли баллонную тампонаду Бакри. Зарегистрированные пациенты будут следовать следующему процессу: оценка кровопотери во время родов и через 2 часа после родов; закладка воздушного шара Бакри; оценка кровопотери, сокращения матки и осложнений после баллонной тампонады Bakri; дальнейшие консервативные хирургические вмешательства (размещение матки (шов B-lynch), эмболизация артерий, перевязка артерий, серкляж шейки матки) или даже гистерэктомия при необходимости; запись послеродовой инфекции и инволюции матки.
Данные анализировали с помощью базы данных SPSS 20.0. Результаты выражали как среднее ± стандартное отклонение или медиану с межквартильным размахом. Различия между группами оценивали с помощью непарного t-критерия Стьюдента, U-критерия Манна-Уитни или критерия хи-квадрат в зависимости от ситуации. Корреляционный анализ проводили с использованием метода ранговой корреляции Спирмена. Чтобы выявить независимые взаимосвязи и скорректировать влияние ковариат, был проведен множественный линейный регрессионный анализ. P значения
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- Obstetrics and Gynechology Department of the 1st affiliated hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины с вагинальными родами или кесаревым сечением;
- ПРК, вызванный: атонией матки, плацентарными факторами, нарушениями свертывания крови, гематологическими нарушениями, заболеваниями печени, акушерским ДВС-синдромом;
Плохая реакция на непрерывный массаж матки или утеротоники, включая окситоцин (0,04 МЕ/л в/в до максимум 60 МЕ), гемабат (250-500 мкг в/м) и дуратоцин (100 мкг в/в);
- Без другого консервативного оперативного лечения (компрессионный шов на матку, эмболия внутренних артерий, перевязка сосудов);
- Подписание информированных согласий;
Критерий исключения:
- Проведено или будет проведено консервативное оперативное лечение (компрессионный шов на матку, международная артериальная эмболия, перевязка артерий);
- Нарушение мягких родовых путей;
- нелеченая деформация матки;
- Явное показание к удалению матки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бакри Баллон
Все зарегистрированные пациенты, которым предстоит закладка бакри-баллона
|
Постепенно увеличивайте объем жидкости внутри баллона Бакри до 250-500 мл, пока кровотечение не уменьшится или не остановится.
использование окситоцина (использование: 20 МЕ окситоцина в 500 мл лактата Рингера, внутривенно до максимум 60 МЕ) в качестве первого шага при лечении послеродового кровотечения перед укладкой баллона Бакри.
использование Hemabate (использование: 250-500 мкг im) для первого шага при работе с PPH перед укладкой Bakri Balloon
использование дуратоцина (использование: 100 мкг внутривенно) в качестве первого шага при лечении ПРК перед укладкой баллона Бакри
непрерывный массаж матки в качестве первого шага при лечении послеродового кровотечения перед закладкой Bakri Balloon
Одна из консервативных хирургических процедур, если баллон Бакри не сработал
Одна из консервативных хирургических процедур, если баллон Бакри не сработал
Одна из консервативных хирургических процедур, если баллон Бакри не сработал
Гистерэктомия со всеми вышеперечисленными мерами не работает
переливание продукта крови, если необходимо, независимо от того, какая хирургическая процедура была предпринята
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Кровопотеря после темпонады Бакри Баллон
Временное ограничение: от использования Bakri Ballon Temponade до удаления Bakri Balloon Temponade с интервалом от 24 до 51 часа
|
от использования Bakri Ballon Temponade до удаления Bakri Balloon Temponade с интервалом от 24 до 51 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Соотношение только бакри-баллона без других инвазивных мер при успешном контроле ПРК к числу случаев
Временное ограничение: От доставки до вывоза Bakri Balloon Temponade с интервалом от 24 часов до 51 часа
|
От доставки до вывоза Bakri Balloon Temponade с интервалом от 24 часов до 51 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Zilian Wang, M.D.,PhD, Obstetrics and Gynechology Department of the 1st affiliated hospital of Sun Yat-sen University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015COOK
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Воздушный шар Бакри
-
Cagent Vascular LLCЗавершенныйЗаболевание периферических артерийНовая Зеландия, Австрия, Польша
-
AcclarentЗавершенныйХронический синуситСоединенные Штаты
-
Michael Lichtenberg, MDРекрутингБолезнь периферических артерий (PAD)Германия
-
C. R. BardЗавершенныйАртериальные окклюзионные заболевания | Заболевание периферических артерий | Заболевания периферических сосудовСоединенные Штаты
-
Caritasklinik St. TheresiaНеизвестныйБолезнь периферических артерий | Бедренно-подбородочный стеноз/окклюзия | Режущий шар | Воздушный шар с лекарственным покрытиемГермания
-
Rhode Island HospitalПрекращеноЗаболевание легких | Диафрагмальная грыжаСоединенные Штаты
-
Johnson & Johnson Medical CompaniesAcclarentПрекращено
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenSIS Medical AGЗавершенныйКальцинированная болезнь коронарных артерий (степень 3)Германия, Швейцария
-
Ralf Degenhardt, PhDB. Braun Melsungen AGЗавершенныйИшемическая болезнь сердцаИндия
-
Yun Dai ChenНеизвестныйСтенокардия, нестабильнаяКитай