Bakri Ballon 在治疗产后出血中的早期应用
Bakri 产后球囊的早期使用对产后出血的管理更有效
产后出血 (PPH) 是中国孕产妇死亡的首要原因。 PPH 的四大病因包括子宫收缩乏力、生殖道裂伤、胎盘因素和全身性疾病（包括遗传性和获得性凝血病）。 PPH 的管理包括子宫收缩剂的应用、使用止血剂、输血成分产品、保守手术（宫内填塞或球囊填塞、加压缝合、血管结扎和使用海绵的子宫动脉栓塞），甚至子宫切除术。
Bakri Balloon 自从 YN 医生发明以来，其功效和知名度就得到了提高。 巴克里。 虽然被许多国家推荐作为PPH管理的常规程序，但由于缺乏预防性使用的临床数据，Bakri球囊在中国尚不是首选。
本研究的目的是证明 Bakri 球囊在 PPH 早期管理中的有效性和安全性。
研究概览
地位
条件
详细说明
来自 20 家不同医院的 472 名患者的数据有 Bakri 球囊填塞。 入组患者将遵循下一个过程：评估产时和产后 2 小时的失血量；放置 Bakri 气球； Bakri 球囊填塞后失血、子宫收缩和并发症的评估；进一步的保守手术措施（子宫放置（B-lynch 缝合）、动脉栓塞、动脉结扎、宫颈环扎术）甚至必要时进行子宫切除术；记录产褥期感染及子宫复旧情况。
数据采用SPSS 20.0数据库进行分析。 结果表示为平均值±标准偏差或四分位数范围的中位数。 组间差异通过学生未配对 t 检验、Mann-Whitney U 检验或适当的卡方检验进行评估。 使用Spearman等级相关方法进行相关分析。 为了确定独立关系并调整协变量的影响，进行了多元线性回归分析。 P 值
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Obstetrics and Gynechology Department of the 1st affiliated hospital of Sun Yat-sen University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 阴道分娩或剖宫产的妇女；
- PPH 由以下原因引起：子宫收缩乏力、胎盘因素、凝血障碍、血液病、肝脏疾病、产科 DIC；
对持续的子宫按摩或宫缩剂反应不佳，包括催产素（0.04IU/L ivgtt 至最大 60IU）、Hemabate（250-500ug im）和 Duratocin（100ug iv）；
- 未经其他保守手术治疗（子宫加压缝合、内动脉栓塞、血管结扎）；
- 签署知情同意书；
排除标准：
- 已经或将要进行保守手术治疗（子宫加压缝合、国际动脉栓塞术；动脉结扎术）；
- 软产道损伤受损；
- 未经治疗的子宫畸形；
- 子宫切除术的明确指征。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：巴克里气球
所有将接受 Bakri 气球放置的入组患者
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逐渐增加 Bakri 气球内的液体体积至 250-500 毫升，直到出血减少或停止
使用催产素（用法：20IU 催产素在 500ml 乳酸林格氏液中，ivgtt 至最大 60IU）作为放置 Bakri 球囊前处理 PPH 的第一步
在放置 Bakri 气球之前处理 PPH 的第一步使用 Hemabate（使用：250-500ug im）
在放置 Bakri 气球之前处理 PPH 的第一步使用 Duratocin（用法：100ug iv）
在放置 Bakri 气球之前处理 PPH 的第一步连续子宫按摩
如果 Bakri Balloon 不起作用，保守的外科手术之一
如果 Bakri Balloon 不起作用，保守的外科手术之一
如果 Bakri Balloon 不起作用，保守的外科手术之一
上述所有措施均无效的子宫切除术
无论采取何种外科手术，必要时输血
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Bakri Ballon temponade 后失血
大体时间：从使用 Bakri Ballon Temponade 移除 Bakri Balloon Temponade，间隔从 24 小时到 51 小时不等
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从使用 Bakri Ballon Temponade 移除 Bakri Balloon Temponade，间隔从 24 小时到 51 小时不等
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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仅用Bakri Ballon不采取其他侵入性措施成功控制PPH与例数的比值
大体时间：Bakri Balloon Temponade从交付到移除，间隔从24小时到51小时不等
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Bakri Balloon Temponade从交付到移除，间隔从24小时到51小时不等
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合作者和调查者
赞助
合作者
调查人员
- 研究主任：Zilian Wang, M.D.,PhD、Obstetrics and Gynechology Department of the 1st affiliated hospital of Sun Yat-sen University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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