Utilisation précoce de Bakri Ballon dans la gestion de l'hémorragie post-partum
L'utilisation précoce de Bakri Postpartum Ballon est plus efficace pour la gestion de l'hémorragie post-partum
L'hémorragie post-partum (HPP) est la principale cause de décès maternels en Chine. Les quatre principales causes d'HPP comprennent l'atonie utérine, la lacération des voies génitales, les facteurs placentaires et les troubles médicaux systémiques (y compris la coagulopathie héréditaire et acquise). La prise en charge de l'HPP comprend l'application d'agents utérotoniques, l'utilisation d'agents d'hémostase, la transfusion de produits de composants sanguins, des procédures conservatrices (emballage intra-utérin ou tamponnement par ballonnet, sutures de compression, ligature vasculaire et embolisation de l'artère utérine à l'aide d'éponges) et même l'hystérectomie.
Le ballon Bakri a atteint son efficacité et sa popularité depuis son invention par le docteur YN. Bakri. Bien qu'il soit recommandé par de nombreux pays comme procédure de routine pour la gestion de l'HPP, le Bakri Balloon n'est pas encore un premier choix en Chine en raison du manque de données cliniques sur l'utilisation préventive.
Le but de cette étude est de prouver l'efficacité et l'innocuité du Bakri Balloon dans la prise en charge précoce de l'HPP.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les données de 472 patients de 20 hôpitaux différents avaient un tamponnement par ballonnet de Bakri. Les patientes inscrites suivraient le processus suivant : évaluation de la perte de sang pendant l'accouchement et 2 heures après l'accouchement ; pose du ballon Bakri ; évaluation de la perte de sang, de la contraction utérine et des complications après le tamponnement par ballon de Bakri ; autres mesures chirurgicales conservatrices (apaisement utérin (suture B-lynch), embolisation artérielle ; ligature des artères ; cerclage cervical) voire hystérectomie si nécessaire ; enregistrement de l'infection puerpérale et de l'involution de l'utérus.
Les données ont été analysées par la base de données SPSS 20.0. Les résultats ont été exprimés en moyenne ± écarts-types ou médiane avec écart interquartile. Les différences entre les groupes ont été évaluées par le test t non apparié de Student, le test U de Mann-Whitney ou le test du chi carré, selon le cas. L'analyse de corrélation a été effectuée à l'aide de la méthode de corrélation des rangs de Spearman. Pour identifier les relations indépendantes et ajuster les effets des covariables, des analyses de régression linéaire multiple ont été effectuées. Valeurs P de
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- Obstetrics and Gynechology Department of the 1st affiliated hospital of Sun Yat-sen University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ayant accouché par voie vaginale ou par césarienne ;
- HPP causée par : Atonie utérine, facteurs placentaires, troubles de la coagulation, troubles hématologiques, maladies hépatiques, CIVD obstétrique ;
Ne pas bien réagir au massage utérin continu ou aux agents utérotoniques, y compris l'ocytocine (0,04 UI/L ivgtt jusqu'à un maximum de 60 UI), l'hémabate (250-500 ug im) et la duratocine (100 ug iv) ;
- Sans autre traitement chirurgical conservateur (suture de compression utérine, embolie artérielle interne ; ligature vasculaire) ;
- Signer les consentements éclairés ;
Critère d'exclusion:
- A subi ou va subir un traitement chirurgical conservateur (suture de compression utérine, embolie artérielle internationale ; ligature des artères) ;
- Lésion molle du canal de naissance avec facultés affaiblies ;
- malformation utérine non traitée ;
- Indication définitive de l'utérectomie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BakriBallon
Tous les patients inscrits qui subiraient la pose de Bakri Balloon
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Augmentez progressivement le volume de liquide à l'intérieur du ballon Bakri à 250-500 ml jusqu'à ce que le saignement soit diminué ou arrêté
en utilisant de l'ocytocine (utilisation : 20 UI d'ocytocine dans 500 ml de Ringer lacté, ivgtt jusqu'à un maximum de 60 UI) pour la première étape du traitement de l'HPP avant de poser le ballon Bakri
en utilisant Hemabate (utilisation : 250-500ug im) pour la première étape lorsqu'il s'agit de PPH avant de poser le ballon Bakri
en utilisant Duratocin (utilisation: 100ug iv) pour la première étape lors du traitement de l'HPP avant de poser le ballon Bakri
massage utérin continu pour la première étape du traitement de l'HPP avant la pose du ballon Bakri
L'une des interventions chirurgicales conservatrices si Bakri Balloon ne fonctionnait pas
L'une des interventions chirurgicales conservatrices si Bakri Balloon ne fonctionnait pas
L'une des interventions chirurgicales conservatrices si Bakri Balloon ne fonctionnait pas
L'hystérectomie avec toutes les mesures ci-dessus ne fonctionne pas
transfusion de produit sanguin si nécessaire quelle que soit l'intervention chirurgicale pratiquée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Perte de sang après la temponade de Bakri Ballon
Délai: d'utiliser Bakri Ballon Temponade pour supprimer Bakri Ballon Temponade avec un intervalle allant de 24 heures à 51 heures
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d'utiliser Bakri Ballon Temponade pour supprimer Bakri Ballon Temponade avec un intervalle allant de 24 heures à 51 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Rapport de Bakri Ballon uniquement sans autres mesures invasives pour réussir à contrôler l'HPP par rapport au nombre de cas
Délai: De la livraison à l'enlèvement de Bakri Balloon Temponade avec un intervalle allant de 24h à 51h
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De la livraison à l'enlèvement de Bakri Balloon Temponade avec un intervalle allant de 24h à 51h
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Zilian Wang, M.D.,PhD, Obstetrics and Gynechology Department of the 1st affiliated hospital of Sun Yat-sen University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015COOK
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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