Bakri Ballonin varhainen käyttö synnytyksen jälkeisen verenvuodon hallinnassa
Bakri Postpartum Ballonin varhainen käyttö on tehokkaampaa synnytyksen jälkeisen verenvuodon hoidossa
Synnytyksen jälkeinen verenvuoto (PPH) on suurin syy äitien kuolemiin Kiinassa. PPH:n neljä pääasiallista syytä ovat kohdun atonia, sukupuolielinten repeämä, istukkatekijät ja systeemiset lääketieteelliset häiriöt (mukaan lukien perinnöllinen ja hankittu koagulopatia). PPH:n hoitoon kuuluu uterotonisten aineiden käyttöä, hemostaasilääkkeitä, veren komponenttivalmisteiden siirtoa, konservatiivisia toimenpiteitä (kohdunsisäinen pakkaus tai pallotamponaatti, puristusompeleet, verisuonten ligaation ja kohdun valtimon embolisaatio sienillä) ja jopa kohdunpoisto.
Bakri Balloon on saavuttanut tehokkuutensa ja suosionsa siitä lähtien, kun tohtori YN keksi sen. Bakri. Vaikka monet maat suosittelevat sitä rutiinitoimenpiteeksi PPH:n hallintaan, Bakri Balloon ei ole vielä ensimmäinen valinta Kiinassa, koska kliiniset tiedot ennaltaehkäisevää käytöstä ovat puutteellisia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on todistaa Bakri Balloonin teho ja turvallisuus PPH:n varhaisessa hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
472 potilaan tiedot 20 eri sairaalasta saivat Bakri-ilmapallotamponadin. Ilmoittautuneiden potilaiden tulisi seurata seuraavaa prosessia: verenhukan arviointi synnytyksen aikana ja 2 tuntia synnytyksen jälkeen; Bakri-ilmapallon laskeminen; verenhukan, kohdun supistumisen ja komplikaatioiden arviointi Bakri Balloon -tamponadin jälkeen; muita konservatiivisia kirurgisia toimenpiteitä (kohdun plataatio (B-lynch-ompelu), valtimoiden embolisaatio; valtimon ligaatio; kohdunkaulan kaulaleikkaus) tai tarvittaessa jopa kohdunpoisto; tallentamalla synnytyksen infektio ja kohdun involuutio.
Tiedot analysoitiin SPSS 20.0 -tietokannan avulla. Tulokset ilmaistiin keskiarvona ± standardipoikkeama tai mediaani kvartiilivälillä. Ryhmien väliset erot arvioitiin Studentin parittomalla t-testillä, Mann-Whitneyn U-testillä tai Chi-neliötestillä tapauksen mukaan. Korrelaatioanalyysi suoritettiin käyttämällä Spearmanin rankkorrelaatiomenetelmää. Riippumattomien suhteiden tunnistamiseksi ja kovariaattien vaikutusten säätämiseksi suoritettiin useita lineaarisia regressioanalyysejä. P-arvot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Obstetrics and Gynechology Department of the 1st affiliated hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naiset, joilla on emättimen tai keisarinleikkaus;
- PPH:n aiheuttaja: Kohdun atony, Istukkatekijät, Hyytymishäiriöt, Hematologiset häiriöt, Maksasairaudet, Synnytys DIC;
Ei reagoi hyvin jatkuvaan kohdun hierontaan tai uterotonisiin aineisiin, mukaan lukien oksitosiini (0,04 IU/l ivgtt enintään 60 IU), hemabaatti (250-500 ug im) ja Duratocin (100 ug iv);
- Ilman muuta konservatiivista kirurgista hoitoa (kohdun puristusompelu, sisäinen valtimoembolia; verisuonten ligaation);
- Tietoon perustuvien suostumusten allekirjoittaminen;
Poissulkemiskriteerit:
- Hänelle on tehty tai tullaan saamaan konservatiivinen kirurginen hoito (kohdun puristusompelu, kansainvälinen valtimoembolia; valtimoiden ligaation);
- Heikentynyt pehmeä synnytyskanavavamma;
- Käsittelemätön kohdun epämuodostuma;
- Varma indikaatio kohdun poistoon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bakri Ballon
Kaikki ilmoittautuneet potilaat, joille tehtiin Bakri-ilmapallon muniminen
|
Lisää nesteen määrää vähitellen Bakri Balloonissa 250-500 ml:aan, kunnes verenvuoto vähenee tai loppuu.
käyttämällä oksitosiinia (käyttö: 20 IU oksitosiinia 500 ml:ssa Ringerin laktaattia, ivgtt enintään 60 IU) ensimmäisessä vaiheessa PPH:n käsittelyssä ennen Bakri-pallon laskemista
käyttämällä hemabaattia (käyttö: 250-500 ug im) ensimmäisessä vaiheessa PPH:n käsittelyssä ennen Bakri-ilmapallon laskemista
Duratocinin käyttö (käyttö: 100 ug iv) ensimmäisenä vaiheena PPH:n hoidossa ennen Bakri-ilmapallon laskemista
jatkuva kohdun hieronta ensimmäinen askel PPH:n hoidossa ennen Bakri Balloonin laskemista
Yksi konservatiivisista kirurgisista toimenpiteistä, jos Bakri Balloon ei toiminut
Yksi konservatiivisista kirurgisista toimenpiteistä, jos Bakri Balloon ei toiminut
Yksi konservatiivisista kirurgisista toimenpiteistä, jos Bakri Balloon ei toiminut
Kohdunpoisto, kun kaikki edellä mainitut toimenpiteet eivät toimi
verivalmisteen siirto tarvittaessa riippumatta siitä, mikä kirurginen toimenpide on suoritettu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verenmenetys Bakri Ballonin temponadin jälkeen
Aikaikkuna: Bakri Ballon Temponaden käyttämisestä Bakri Balloon Temponaden poistamiseen aikavälillä 24-51 tuntia
|
Bakri Ballon Temponaden käyttämisestä Bakri Balloon Temponaden poistamiseen aikavälillä 24-51 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Bakri Ballonin suhde tapausten määrään vain ilman muita invasiivisia toimenpiteitä PPH:n hallinnassa
Aikaikkuna: Toimituksesta Bakri Balloon Temponaden poistamiseen välissä 24-51 tuntia
|
Toimituksesta Bakri Balloon Temponaden poistamiseen välissä 24-51 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Zilian Wang, M.D.,PhD, Obstetrics and Gynechology Department of the 1st affiliated hospital of Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015COOK
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .